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  녹십자 문제(23) 인태반 추출물 ‘그린플라주’에 대해
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-04-01 11:01     조회 : 3831    
녹십자 문제(23) 인태반 추출물 ‘그린플라주’에 대해 

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2009년 5월 26일 추가. 아래 아주대 의대 임상 논문을 소개했는데, 외국 잡지 초록에는 임상 시험에 참가한 환자 수가 없어 다른 외국 자료에서 대략적인 수를 발견하여 넣었습니다. 그리고 잡지 초록에는 분명 human placental extract(인간 태반 추출물)라고 돼 있습니다.

그런데 우연히 국내 신문 기사에서 이것이 녹십자의 라이넥의 임상 시험 결과라는 것을 알았습니다. 라이넥은  태반 추출물이 아니라 태반 가수분해물(hydrolysate)입니다. 그리고 허가는 간기능개선제입니다. 그러니까 아주대 의대 연구자가 초록을 제대로 작성하지 못한 것입니다.

그리고 가수분해물이 추출물인 그린플라주와 유사한 효과를 나타내는 것으로 되었는데 일본 제조사에서는 호르몬이 들어 있지 않다고 하는데, 이 논문에는 비교적 낮은 용량의 에스트로겐이 들어 있다고 한 모양입니다. 그렇게 나와 있습니다. 전체적으로 해괴해 보이는데 모든 것이 약효 성분을 분명히 하지 않은 때문입니다. 어떻게 이런 것을 약으로 허가했는지 모를 일입니다.
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최근에 녹십자의 주력 제품의 하나인 인태반 추출물 ‘그린플라주’의 허가가 취소됐다고 보도됐습니다. 이 제품은 2006년 갱년기 증상 개선제로 시장에 나왔습니다. 일본생물제제와 합자회사로 설립한 지씨제이비피(GCJBP)가 위탁 생산하고 녹십자가 마케팅과 판매를 담당하는 형태입니다. 그런데 2006년 처음부터 허위과대 광고로 행정 처분을 받았다는 기록이 있습니다. 이렇게 어렵게(?) 키운 제품인데 어째서 허가 취소가 되었는가요? 아래 링크를 확인하십시오.

http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?linkid=4&articleid=20090327094906535j4&newssetid=1352

1. 그린플라주 허가 취소에 대해 

이번 허가 취소는 그린플라주의 용법/용량(1앰플(2ml)을 일주일에 3회씩 2주간 (총6회) 피하주사)과 직접 관계가 있습니다. 식약청에서 의약품 재평가의 일환으로 임상 증거를 제시하도록 요구하였는데 이 용법/용량에서 갱년기 증상 개선에 효과가 없는 것으로 나타났고 따라서 허가가 취소됐다는 것입니다.

그렇다면 처음 허가는 어떻게 나왔는지요? 식약청은 “인태반 추출물 주사제에 대하여 ‘81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 하였으나”라고 말합니다. 이런 식으로 허술하게 전문의약품을 허가할 수가 있는가요? 한약 제제(인태반은 자하거라고 합니다)로 간주한 것일까요? 이해하기가 어렵습니다. 

2. 인태반 추출물이란? 

녹십자로서도 그렇게 많이 팔면서(2007, 2008년 연속 80억대) 효능효과에 대한 시험 자료 하나 제대로 없다면 말이 됩니까? 각종 바이러스 오염문제, 인태반 제공자의 스크리닝부터 제품의 PCR까지 완벽하게 관리하였다고 하는데, 이 세상에 완벽이란 없습니다. 잠재적 위험성이 있습니다. 그리고 인태반 추출물의 성분적 안전성은 어떻게 합니까? 

약 역사상 100년 전쯤(09/08/13 시기 수정) 유행하던 장기요법의 의미는, 장기로부터 약효 성분이 분리되고 안전성 효능성이 규정된 약이 개발되기 시작했다는 것입니다. 인태반 추출물의 어떤 성분이 갱년기 증상을 개선하는가요? 약효성분(복합성분이라고 좋습니다)과 그 성분의 양이 규정돼야 약이 될 수 있습니다. 호르몬 보충요법과 같은 에스트로겐/프로게스테론의 범위라면 구태어 애매한 약을 사용할 필요가 없을 것입니다.   
 
3. 녹십자의 해명 

아래 이번 ‘그린플라주’와 관련한 녹십자의 보도문(해명서)을 첨부했습니다. 이번 허가가 취소된 2주 요법도 식약청에서 허가했으니 적법이었다고 하는데 효과가 없는 약을 팔았다는 부끄러움이 있다면 이런 말을 하기 어려울 것입니다. 그리고 “실제 국내 일선 병원 및 일본에서 4주 용법으로 처방되고 있습니다”, “4주 처방용법에 있어 `갱년기 장애 증상 개선`에 효능이 있는 것으로 나타났습니다”라고 합니다. 4주 처방용법으로 바꾸어 약을 팔겠다는 의도입니다.

문제는 약이라면 제대로 된 임상 결과에 바탕해야 한다는 것입니다. 그러기 위해서는 성분을 분명히 하는 것이 중요하다고 했으나, 인태반 연구로 인용되는 2008년 아주대 의대에서 발표한 논문을 봅시다. 40세에서 64세에 이르는 여성 80명 가량을 두 그룹(인태반 추출물과 플라세보 주사)으로 나누어 8주간 시험한 결과 갱년기 증상의 개선과 피로의 감소를 보였고 심혈관 위험에는 영향을 주지 않았다는 결과입니다.

그러나 이 정도 임상은 아직 약의 임상이라고 하기는 어렵습니다. 녹십자의 4주 용법 임상이 어떤 정도인지는 모르나 모든 문제는 식약청에 귀착됩니다. 건강 기능 식품 정도의 임상으로 약을 허가해서는 안될 것입니다. 우리 식약청 국민 보건을 위해 그리고 제약산업의 발전을 위해 약 기준을 분명히 해야 합니다. 

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2009-03-27
식약청 의약품 재평가 결과에 따른 `그린플라` 임상재평가 결과에 대한 녹십자의 입장

녹십자는 식품의약품안전청(이하 식약청)의 [의약품재평가실시에관한규정]에 따라 자하거추출물 주사제인 `그린플라`의 주 3회 2주 투여를 기준으로 자체 임상시험을 실시했습니다. 법적 절차에 입각해 해당 결과를 식약청에 제출함과 동시에 그린플라의 추가적인 생산을 중단했고, 식약청의 법적 검토 및 행정조치에 대한 결과를 기다리고 있었습니다.

식약청은 금일(26일) 기존 식약청으로부터 허가받은 인태반 추출물 주사제에대한 유용성 검증을 위한 `2주 투여의 허가용법용량`기준의 임상재평가 결과를 발표했으며, 본 자료에 녹십자의 `그린플라` 제품이 포함됐습니다.

녹십자는 본 사안과 관련하여 그 동안 적법한 절차에 의해 승인받아 판매 해 온 `그린플라`의 효능에 대한 소비자의 불안과 의문을 해소하고자 아래와 같이 입장을 밝힙니다.

우선, 이번 `2주 투여의 허가용법용량`기준을 바탕으로 한 임상재평가에 적합하지 못한 것에 대해 사전에 파악하고 이에 부합하는 조치를 취하지 못한 점과 고객 여러분께 불안과 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해 고개 숙여 사과 드립니다.

둘째, `의약품 재평가`는 이미 허가된 의약품을 대상으로 재검토하여 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 국민보건 향상에 이바지하기 위한 중요한 제도입니다. 녹십자는 이번 식약청의 결과를 존중하며 이에 대한 책임과 역할을 다하겠습니다. 현재 시장에 유통 중인 수량까지 정확히 파악해 `그린플라` 제품을 전량 회수 조치를 취할 것입니다.

셋째, 현재 `그린플라`를 포함한 자하거추출물 주사제는 실제 국내 일선 병원 및 일본에서 4주 용법으로 처방되고 있습니다. 통상적인 처방용법인 4주 투여에 대한 `그린플라` 유용성을 재확인하기 위해 객관적으로 입증된 임상자료를 검토했으며, 이 결과 4주 처방용법에 있어 `갱년기 장애 증상 개선`에 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

녹십자는 이번 사안을 계기로 소비자가 `그린플라`의 유용성에 대해 확고한 신뢰를 가질 수 있도록 정부와 적극 협조해 나가겠습니다. 또한 국민건강을 위해 우수한 품질의 제품을 생산, 공급하는 책임있는 기업으로 거듭나는 기회로 삼겠습니다.

감사합니다.

2009년 3월 26일
주식회사 녹 십 자
대표이사 許 在 會 배상
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