과학적, 비과학적 의학

녹십자 문제(22) AI 치료제 '페라미비르' 임상 3상 승인?   글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-03-22 10:29     조회 : 4223     녹십자 문제(22) AI 치료제 '페라미비르' 임상 3상 승인?   녹십자 김진만과 그의 비정상적 행동을 방치한 허재욱의 문제가 어디에 있는지 녹십자라는 기업을 확인하기 시작하여 그리고 한국 제약기업의 모형으로 분석하기 시작한 것이 22번째가 되었습니다. 오늘 녹십자 홈페이지에서 2008년 12월 8일자 “AI 치료제 '페라미비르' 임상 3상 승인” 보도문을 발견했습니다(아래 첨부). Al 치료제라는 말을 어째서 넣었는지? 실제는 “인플루엔자 치료제” 개발을 위한 임상시험입니다. 이 약의 Al에 대한 효과는 아직 동물실험 단계입니다. (2009/09/09 이 글에서 인플루엔자(독감) 치료제라는 말은 일반 독감, 즉 계절성 독감을 의미합니다.) 다시 말해서 Al에 대한 효과를 기대는 할 수 있겠지만 보도문과 같이 `페라미비르 주`가 “조류인플루엔자를 비롯한 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다”, 또한 “기존 AI치료제에 내성을 가진 바이러스에도 효과가 탁월한 신약으로”라는 것은 과장입니다.  보도문에는 독감백신, Al 백신, 그리고 이번 페라미비르와 관련하여 “각종 인플루엔자의 예방 및 치료에 이르기까지 모든 의약품을 갖추게 될 것”, "우리나라의 완벽한 인플루엔자 방어체계 구축을 목표로 하고 있다"고 하는데 이것이 무슨 의미가 있는가요? 좋은 약들 한국에 팔지 못해 경쟁을 벌이고 있는데, 녹십자는 다만 페라미비르의 임상시험을 돕고 또 로열티를 주기로 하고 한국내 판매 권리를 산 것이 아닙니까?  (2009/03/26 06:45 독감백신은 유명 기업체(이전에 녹십자백신이었던 베르나바이오텍을 포함)의 좋은 백신들이 있습니다. 페라미비르는 조류 독감에 대한 가능성이 부각되었는데 현재 임상은 일반 독감에 대한 타미플루와의 치료 효과 비교 임상입니다(지금까지 결과는 비슷합니다). 이번 임상이 성공적이라고 해도 첫눈에 정맥주사제라는 점에서 경구용이며 치료와 예방 모두에 효과가 있는 타미플루에 비해 단점이 보입니다. 현재 조류독감 백신도 허가를 받기 시작했고 타미플루나 리렌자도 위기 상황에 대처하여 공급을 늘릴 수 있는 대책을 마련하고 있고, 또 어떤 좋은 약들이 나올지 모릅니다. 약 개발은 역동적으로 움직입니다.)      녹십자의 세계 몇 번째다, 국내 최초다, 또 무엇이다, 환자의 입장에서는 좀 더 안전하고 좀 더 효과가 있는 약, 국가적으로는 국제적 경쟁력을 갖춘 약이 중요합니다. 요즈음 녹십자가 광고하는 “세계 4번째 유전자재조합 혈우병치료제 그린진”을 봅시다. 약으로서 필요한 완전한 시험 자료를 갖추었는지요? 안정화제로 알부민을 넣고 (특허 때문에 할 수 없다고 합니다) 전체적으로 바이러스 불활화 과정이 없는 이 제품을 한국 환자나 어디 후진국(?)에 팔수 있다고 생각하는 것은 아닌지요?  (09/05/05 최종 단락 문구 수정.)  ..................................  AI 치료제 '페라미비르' 임상 3상 승인  2008-12-08 녹십자 인플루엔자 감염증 치료제 `페라미비르 주` 식약청 임상 3상 IND 승인 ▶ 녹십자, `페라미비르 주` 다국가 임상시험의 한국 내 임상3상 실시 ▶ `페라미비르 주` 1회 정맥투여의 약효를 `타미플루` 5회 경구투여와 대조 ㈜녹십자가 아시아 다국가 임상시험으로 실시되는 인플루엔자 감염증 치료제 `페라미비르 주(Peramivir)`의 한국 내 3상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다. `페라미비르 주`에 대한 이번 다국가 임상시험은 한국, 일본, 대만, 홍콩에서 총 1,050명의 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 `페라미비르 주` 1회 정맥투여 시의 유효성 및 안전성을 `타미플루` 5일간 경구투여 시와 비교평가하게 되며 녹십자는 일본 시오노기(Shionogi)社와 공동으로 임상시험을 진행할 예정이다. 미국 바이오크리스트(BioCryst)社가 개발한 `페라미비르 주`는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 특정효소를 억제해 조류인플루엔자를 비롯한 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다. 또한 기존 AI치료제에 내성을 가진 바이러스에도 효과가 탁월한 신약으로 조류인플루엔자 바이러스를 포함한 다양한 인플루엔자 바이러스에도 강력한 항바이러스 효과를 갖는다. 녹십자는 지난 2006년 바이오크리스트社와 `페라비미르 주`에 대한 한국에서의 라이센스 계약을 체결했으며 이번 달부터 내년 6월까지 임상 3상을 실시할 계획으로 2010년 최종허가를 목표로 하고 있다. 녹십자 관계자는 “내년 하반기부터 순수 자체 기술로 개발한 국내 최초의 독감백신 `GC501`을 발매할 예정이며, 2010년 AI백신의 최종품목허가를 계획하고 있어 `페라미비르 주`의 개발이 완료되면 녹십자는 각종 인플루엔자의 예방 및 치료에 이르기까지 모든 의약품을 갖추게 될 것”이라며 “녹십자는 우리나라의 완벽한 인플루엔자 방어체계 구축을 목표로 하고 있다”고 말했다. ............................................