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  항암 면역세포 치료 규제의 필요성 식약청에 문의(답신추가)
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 08-07-24 09:10     조회 : 5135    
항암 면역세포 치료 규제의 필요성 식약청에 문의(답신추가)

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*2008년 7월 29일 추가합니다. 방금 아래와 같은 식약청의 답신을 받았습니다.
 
처리부서 생물의약품 관리팀  담당자 신정곤  전화번호 02-380-1863

안녕하십니까? 식품의약품안전청 생물의약품관리팀 신정곤입니다. 문의하신 상기 제품의 허가사항은 아래와 같습니다.

- (주)이노셀의 "이뮨셀엘씨주" 효능효과는 "간세포암의 종양괴 제거술(수술, 색전술 등) 후 미세 잔존암 제거 및 재발방지" 이며,
- (주)이노메디시스의 "이노락" 효능효과는 "표준치료법에 불응하는 Ⅲb, Ⅳ기 비소폐암환자" 입니다

또한 의료기관에서 허가된 효능·효과 외의 목적으로 사용하는 것 등에 대하여는 소관 기관(강남구보건소, 용산구보건소)에 민원이첩 하였음을 알려드립니다.
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면역세포 치료에 관해서는 2003년 최초 임상 시험도 없이 환자를 치료하는 문제를 지적하던 때부터 관심을 가졌습니다. 당시 이곳에서 제기한 문제는 식약청의 법적 조처로 이어졌으며 2007년에야 최초로 면역세포 치료제가 식약청의 승인을 받았습니다. 크레아젠의 신장암 세포 치료제 크레아박스-알씨씨가 이것인데 이것도 종양의 크기 변화가 아니라 진행 억제를 반응의 지표로 삼았다는 점에서 논란이 일었습니다. 아래 링크에 있습니다. 
 
면역세포 치료제 신약허가의 조건 
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=80

1. 모든 암을 치료한다? 

우연히 면역세포 치료 전문 하나의원이라는 곳의 인터넷 광고를 발견하고 확인한바 간암 치료제, 정확히 말하면 수술후 잔존암 세포의 제거와 재발 방지에 효과가 있는 이뮨셀 LC를 개발한 이노셀이 운영하는 의원임을 알았습니다. 그런데 하나의원 광고의 어디에도 어떤 암을 치료한다는 말이 없이 면역 세포 치료만을 말하고 있어 전화로 문의한 바 혈액암을 제외한 어떤 암도 치료한다는 말이었습니다. 마찬가지로 비소세포 폐암 치료제 이노락을 개발한 기업체의 클리닉도 모든 고형암을 치료한다고 하였습니다. 

2. 식약청 문의

그래서 2008년 7월 22일 아래 첨부와 같이 식약청에 “기타 다른 제품은 확인하지 못했으나 허가 사항과는 관련이 없이 모든 암 환자에게 적용하고 있을 가능성을 배제하지 못하는데, 식약청에서는 이것을 몰랐는지 아니면 가능한 효과를 가진 치료법으로 인정하고 있는지 알고 싶습니다”라고 문의하였습니다.

3. off-label에 해당하는지?
 
위의 클리닉에서는 의사의 허가 외 처방, 즉 off-label 처방을 말하는데, 아래 링크한 글에 자세한 내용이 있지만 off-label 처방은 그 제품의 사용을 인정할만한 근거가 있어야 합니다. 다시 말해서 객관적으로 인정할만한 임상적 근거, 즉 논문 등이 있어야 하며 실험 중인 약에 대해서 off-label 처방을 인정할 리가 없습니다. 
     
off-label 처방에 대해 
http://www.uspharmacist.com/index.asp?show=article&page=8_1078.htm

4. 식약청과의 대화

이번 문의에 대해 문의의 내용을 정확히 파악하기 위한 식약청 담당자의 전화를 받았는데,  식약청의 이런 점 높이 살만합니다. 대화 가운데 면역세포 치료는 식약청 사항인 제품의 문제에 해당하며 off-label 인정에 대해서는 미 FDA 등 기관의 규정을 참조하는 것이 좋겠다고 말해주었습니다.  (식약청 답변 등 관련 진전 사항 계속하여 게시하겠습니다.) 

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2008년 7월 22일 식약청 문의 내용

항암 면역세포 치료에 관해

현재 몇 가지 면역세포 치료제가 식약청의 허가를 받아 환자에게 시술되고 있고 보통 5-6회 시술에 2000-3000만원이 드는 것은 알려진 사실입니다. 그런데 우연히 인터넷의 면역세포 치료 클리닉(이노셀 직영 하나의원) 광고를 발견하고 이 질의를 합니다.

하나의원에서는 이노셀에서 식약청으로부터 허가 받은 이뮨셀LC의 적응 영역(간암 수술후 잔존 암세포의 제거와 재발 방지) 외에도 혈액암을 제외한 모든 암 환자를 치료하고 있다고 합니다. 그래서 다른 직영 의원을 갖고 있는 이노메디시스의 이노메디클리닉에 문의한바 마찬가지로 이노락의 허가는 폐암 치료로 받았지만 혈액암을 제외한 모든 암환자에게 시술한다고 합니다.

기타 다른 제품은 확인하지 못했으나 허가 사항과는 관련이 없이 모든 암 환자에게 적용하고 있을 가능성을 배제하지 못하는데, 식약청에서는 이것을 몰랐는지 아니면 가능한 효과를 가진 치료법으로 인정하고 있는지 알고 싶습니다. 허가 사항 외의 것을 임상 시험으로 인정한다면 환자에게 동일한 치료비를 요구하지는 못할 것인데 치료비는 마찬가지라고 합니다. 이상입니다.
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