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  서방형 타이레놀의 미스터리, 식약청 문의 및 답변
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 08-03-13 05:54     조회 : 3936    
서방형 타이레놀의 미스터리, 식약청 문의 및 답변

서방형 타이레놀인 타이레놀 이알은 650mg 뿐만 아니라 325mg 도 있는 것을 늦게 알았습니다. 650mg은 1996년, 325mg은 1999년에 허가를 받았다고 합니다. 그런데 아래 식약청에 문의한대로 약 설명서에 따르면 325mg은 650mg 2정 대신에 4정을 복용할 뿐 둘은  동일합니다.   

두 가지 동일하게 보이는 제품을 신청하고 허가한 이유가 어디에 있을까요?  325mg이 크기가 작아 복용이 편리하기 때문인지? 12세 이상 나이에 특별히 650mg이 커서 복용에 문제가 있어 보이지는 않습니다. 미국에서는 어떨까요? 타이레놀 이알을 찾아보니 650mg 한가지 밖에 보이지 않습니다. 

이곳의 문의에 대한 아래 식약청의 답변은 의미가 없습니다. 식약청의 답변자가 문의의 목적이 무엇인지 전화를 걸어와 어떻게 두 가지 제품이 동일한 것인지 설명해 주었습니다. 이런 저런 말을 나누었는데 그도 두 제품이 허가된 이유에 대해 답을 갖고 있지 못했습니다. 그리고 미 FDA에는 650mg 한가지만이 올라 있다고 확인해 주었습니다.

아마도 얀센의 허가 신청서를 찾아보는 방법이 있을 것이나 그것보다는 얀센에서 두 가지 제품의 신청 이유와  다른 국가의 사례에 대해 이곳으로 알려 주도록 전하겠다는 답을 들었습니다. 사실은 식약청에 문의 전에 얀센에 문의하였는데 학술부서에서 답을 듣지 못했습니다. 공식적인 요청이라면 좀 다를 것이라고 봅니다. 얀센의 답이 오는 대로 추가하여 게시하겠습니다.

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2008년 3월 9일 문의
타이레놀 이알에 대해

한국 얀센 홈페이지에 의하면 타이레놀 이알 서방정은 650mg, 325mg 두 종류가 있습니다. 그런데 325mg은 650mg의 매 2정씩, 하루 최대 6정 대신에 매 4정, 최대 12정으로 돼 있습니다. 그리고 모두 12세 미만 소아에게는 투여하지 않는다고 나와 있습니다. 기타 두 제품은 정확히 동일합니다.

도대체 얀센이 동일한 두 종류의 제품을 신청하고 식약청이 허가한 이유를 알고 싶습니다. 혹시 325mg이 변칙적으로 12세 미만 소아에게 처방될 가능성은 없겠는지요? 외국에도 이런 경우가 있는지 알려주십시오. 이상입니다.

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2008년 3월 12일 답변 
종합상담센터 문은희
 
의약품을 제조, 수입하여 판매하고자 하는 경우에는 품목별로 안전성 유효성에 관한 자료, 기준 및 시험 방법에 관한 자료 등 약사법 시행규칙 제24조 규정에서 정한 자료를 제출하여 식품의약품안전청의 허가를 받아야 하며, 귀하께서 문의하신 타이레놀이알서방정  및 타이레놀이알 325밀리그람 서방정은 약사법에서 정한 절차에 따라 각각 식약청으로부터 허가(신고)를 받은 의약품입니다.
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