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  녹십자 재조합 혈액 응고제 그린진, 식약청 문의와 답변(10/03/27추가)
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 08-03-09 08:53     조회 : 3978    
녹십자 재조합 혈액 응고제 그린진, 식약청 문의와 답변(10/03/27추가)

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2010년 3월 27일 아래 링크 추가합니다. 녹십자의 그린진 국내 출시 계획이 없고 그린진 AF라는 3세대 유형의 제품을 개발 중이라는 내용입니다. 이 경우 새로 철저한 임상을 하여 항체 발생의 문제 등 분명히 하는 것이 중요할 것입니다. 

http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=126
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이 글은 직전 “녹십자 문제(21)”의 연장입니다. 녹십자에서 개발 중인 유전자 재조합 혈액응고제(응고인자 V111) 그린진의 제조에서, 순수한 알부민 사용이니 하며 바이러스 불활화 공정이 없다는 내용을 발견하고 2008년 2월 27일 아래 참조 1과 같이 식약청에 문의하였습니다.

식약청은 3월 6일 아래 참조 2와 같은 답변을 보냈는데, 형식적이고 의미가 없는 것이기에  답변자와 직접 전화로 대화를 하였습니다. 그 내용을 정리하면 다음과 같습니다.   

1. 문의 1은 그린진의 제조 공정을 확인하기 위한 것이었습니다. 그래서 세대 구분 정도를  정확히 알면 된다고 하였는데, 답변자는 제조 공정은 알고는 있지만 기업체의 비밀사항이기 때문에 일절 알려줄 수 없다고 했습니다. 이미 녹십자가 밝힌 내용을 확인하기 위한 것인데, 이 정도가 어떻게 비밀이 되겠습니까? 
 
2. 문의 2는 녹십자가 밝힌 바이러스 불활화 공정이 없다는 부분입니다. 문의 중에 “알부민이 들어가는 1,2 세대는 물론” 문구에서 1세대인 백스터 제품에는 바이러스 불활화 공정이 없는 것으로 정정했습니다. 그러나 이것은 최초의(1993년) 재조합 개발품이고 이 경우 아직 바이러스 오염 가능성을 배제하기 어렵기 때문에(그런 논문들이 있습니다), 다른 백스터 제품을 포함한 2,3 세대 약물에는 모두 불활화 공정을 두고 있다고 분명히 했습니다. 

3. 그런데 어떻게 불활화 공정이 없는 그린진의 안전성을 보장할 수 있는지, 이런 경우 신약 심사 중인 안전성 평가에 반영될 사항인지 질의하자, 답변자는 그렇다고 확인해 주었습니다. 이것은 좀 더 적극적인 답변을 유도한 문의 3과도 관련된 부분이나, 어떻게 보면 답을 기대하기 어려운 문의였지 않나 생각이 듭니다. 다만 이런 부분에 관심을 가진 사람도 있다는 것을 알린 것으로 만족해야 할 것 같습니다. 이번 문의가 심사를 담당하는 재조합의약품과로도 전달되었으면 하는 바람입니다(언제 직접 대화하려고 합니다).

4. 이번 문의 부분은 (녹십자의 안전성 보장 논리와 함께) 식약청에서도 이미 알고 있었을 것이라는 생각도 드나 이전에 에이즈 바이러스 오염 혈액으로 제조한 제품을 방출한 문제(그런 고정된 규정을 만든 문제), 그럼에도 기업체를 두둔하는 발언으로 일관한 문제 등을 보면 (녹십자뿐만 아니라) 식약청의 의식과 능력에 의심이 들기도 합니다.

5. 이 문제, 신약 허가 담당자 한 사람이지만, 식약청의 관리는 환자의 안전뿐만 아니라 한국 제약기업의 경쟁력 향상과도 관련된 것이라고 설명해 주었습니다. 그렇지 않습니까? 이미 바이러스 위험을 감소시킨 3세대 약물이 시장에 나와 있는데, 1세대와 같이 최종 안정화제로 알부민을 사용하며 그럼에도 바이러스 불활화 과정이 없는 제품의 개발은 이해가 되지 않습니다. 환자가 사용하지 않으려고 할 것이 아닙니까? (녹십자의 안전성 확보 방법 내지 논리가 제시되면 반영하고자 합니다)     
 
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*참조 1, 2008년 2월 27일 식약청 문의
혈우병 치료제 그린진 임상 관련
 
현재 임상 시험 중에 있는 녹십자 혈우병 치료제 그린진에 관한 문의입니다. 문의의 요점은, 그린진의 임상 시험 허가 시에 제조 공정을 확인하여 안전성을 보장할 수 있다고 확인했는지에 관한 것입니다. 

1. 관련 유전자 재조합 제품의 세대구분은 1세대(세포배양 알부민, 제품 안정화제 알부민), 2세대(세포배양 알부민), 3세대(알부민을 사용하지 않는 경우)로 나누는데 그린진의 경우 세포배양시에는 알부민을 사용하지 않고 특허 때문에(그렇게 말하며) 최종 제품에는 알부민이 들어간다고 하는데 정확히 녹십자의 제조 공정이 어떻게 돼 있는지 알려주시기 바랍니다.

2. 특히 중요한 점은, 그린진의 제조에는 바이러스 불활화 공정이 없다고 하는데, 외국의 경우 알부민이 포함된 1,2 세대 약물은 물론 3세대 약물에서 조차 바이러스 불활화 과정이 있는 것으로 나와 있습니다. 이 경우 녹십자는 어떤 방식으로 안전성을 보장한다고 하는 것인지 알려주시기 바랍니다.

3. 만일 녹십자가 바이러스 불활화 공정이 없이 제조한 약물로 임상 시험을 완료하였을 때에(그런 식으로 제품을 제조한다고 하였을 때에) 식약청이 그린진의 판매 허가를 내 줄 것인지 알고 싶습니다.

이상입니다. 그린진 제조 공정에 관한 내용은 녹십자와 코헴회(혈우병 환자회)와의 질문/답 기록으로 그리고 외국의 재조합 제품 바이러스 불활화 자료는 Canadian Hemophilia Society에서 확인했습니다. 감사합니다.

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*참조 2, 2008년 3월 6일 답변
생물의약품 정책과 담당자 김영주
 
(주)녹십자의 “그린진주(재조합사람혈액응고8인자)”는 임상시험을 완료하고 현재 우리청에 안전성·유효성심사를 신청한 상태이며, 동 품목은 유전자재조합기술을 이용하여 제조되는 품목으로 상세 제조공정은 비공개대상임을 알려드리며,

아울러, 우리청에서는 동 품목의 허가·심사 시 안전성·유효성심사, 기준및시험방법 심사, 사전GMP실사 등 여러 분야에서 품질 및 안전성에 대한 검토를 통해 동 품목의 최종 허가여부를 결정할 것임을 알려드립니다. 끝.
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