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°úÇÐÀû, ºñ°úÇÐÀû ÀÇÇÐ
   
  Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°¼ºÈ­ ¹Ìºñ »ç°í¿¡ ´ëÇØ
  ±Û¾´ÀÌ : kopsa     ³¯Â¥ : 05-11-16 20:09     Á¶È¸ : 4824    
Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°¼ºÈ­ ¹Ìºñ »ç°í¿¡ ´ëÇØ   

Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ¿¡ÀÌÁî ¹ÙÀÌ·¯½º ¿À¿° »ç°í´Â Å©°Ô µÎ °¡ÁöÀÔ´Ï´Ù. Çϳª´Â 1980³â´ë ÃÊ
Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°¼ºÈ­ °úÁ¤À» µµÀÔÇÏÁö ¾Ê¾Æ ¹ß»ýÇÑ ¹®Á¦°¡ ÀÖ°í ´Ù¸¥ Çϳª´Â ±×
µÚ¿¡ ºÒÈ°¼ºÈ­ °øÁ¤À» äÅÃÇßÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ±× °øÁ¤ÀÇ ¹Ìºñ·Î ¹ß»ýÇÑ ¹®Á¦ÀÔ´Ï´Ù. ÀÌ ±Û
Àº °øÁ¤ ¹Ìºñ ¹®Á¦¸¦ ´Ù·ì´Ï´Ù. 

1. ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°¼ºÈ­ °øÁ¤

Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦ Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡¼­ ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ ºÒÈ°¼ºÈ­½ÃÅ°´Â ¹æ¹ýÀº ¿­Ã³¸® ¹æ¹ý°ú ³Ã¸ê±Õ
(cold sterilization)À̶ó°íµµ ºÎ¸£´Â È­ÇÐÀû ó¸® µÎ °¡Áö°¡ ÀÖ½À´Ï´Ù. ÃÊâ±â ¹Ì±¹¿¡¼­ Ç÷
¿ìº´ Ä¡·áÁ¦·Î ÀÎÇØ ¿¡ÀÌÁî¿¡ °¨¿°µÈ ȯÀÚÀÇ ¼Ò¼Û¿¡¼­ Á¦Á¶»ç´Â ´ç½ÃÀÇ Ã¼°è ³»Áö Á¦Á¶ »ó
ȲÀ» µé¾î ºÒ°¡Ç×·ÂÀ̶ó´Â ³í¸®¸¦ Æñ½À´Ï´Ù. ¿­Ã³¸® ¹æ¹ýµµ ¾ø¾úÀ» ¶§ÀÔ´Ï´Ù. ±×·¯³ª À̹Ì
¿À·¡ÀüºÎÅÍ ¼Ò±ÞÇϸé 1940³â´ëºÎÅÍ °£¿° ¹ÙÀÌ·¯½ºÀÇ ºÒÈ°¼ºÈ­¿¡ ¿­Ã³¸®°¡ ¾Ë·ÁÁ® Àִµ¥µµ
ÀÌ ¹æ¹ýÀ» Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦¿¡ äÅÃÇÏÁö ¾ÊÀº °ÍÀº Á¦Á¶»çÀÇ Ã¥ÀÓÀ̶ó°í ÇÏ¿© Ç÷¿ìº´ ȯÀÚµéÀÌ
½Â¼ÒÇß½À´Ï´Ù. 

¿­Ã³¸® ¹æ¹ý ¿Ü¿¡ È­ÇÐ󸮷δ ³ì½ÊÀÚ¿¡¼­ »ç¿ëÇÏ´Â S-D(solvent-detergent) ¹æ¹ýÀÌ ´ëÇ¥
ÀûÀÎ ¹æ¹ýÀÔ´Ï´Ù. ÀÌ ¹æ¹ýÀº óÀ½ 1985³â ´º¿å Ç÷¾×¼¾ÅÍ¿¡¼­ °³¹ßÇÏ¿© Ç×Ç÷¿ìº´ ÀÎÀÚ
(AHF) ³óÃ๰ Á¦Á¶¿¡ »ç¿ëµÆ½À´Ï´Ù. ÀÎÅͳݿ¡´Â »ó¼¼ÇÑ S-D °úÁ¤ÀÌ ³ª¿Í Àִµ¥ »ýÈ­ÇÐ
½ÇÇè°úµµ À¯»çÇÕ´Ï´Ù. ¸ðµç ´Ü°èÀû ÀýÂ÷¸¦ Á¤È®È÷ ¹â¾Æ¾ß Çϴµ¥, ÀÌ °úÁ¤¿¡¼­ ½Ã¾àÀÌ Á¤È®
È÷ Á¦Á¶µÇ°í °¢ ´Ü°è°¡ Á¦´ë·Î µÇ¾ú´ÂÁö ½ÃÇè °ËÁõµÇ¾î¾ß ÇÔÀº ¸»ÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ¾ø½À´Ï´Ù.

2. ¿­Ã³¸® ºÒÈ°¼ºÈ­ »ç°í

1980³â´ë Á߹ݿ¡´Â ¹Ì º¸°Ç±â°ü µîÀÌ ¿­Ã³¸®¸¦ °­Á¶ÇÏ°í ±× ÈÄ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â ¿­Ã³¸®ÇÏ¿© »ý
»êµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ¹Ì±¹ ¾Æ¸Ó(Armour)µµ ¿­Ã³¸®ÇÏ¿© 8ÀÎÀÚ Á¦Ç°À» »ý»êÇß½À´Ï´Ù. ±×·±µ¥ 1985
³â 6¿ù±îÁö ¾Æ·¡ À¯·´¿¡¼­µµ ±×·¸Áö¸¸ ¿­Ã³¸® Á¦Ç°ÀÓ¿¡µµ Á¦Á¦¸¦ Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡°Ô¼­ ¿¡
ÀÌÁî ¾ç¼º ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ª´Â ¹®Á¦°¡ º¸°íµÇ¾ú½À´Ï´Ù.

¾Æ¸Ó´Â ¾Æ¸¶µµ °øÁ¤»ó ¹®Á¦ °¡´É¼ºÀ» ¾Ë¾Ò±â ¶§¹®ÀÏÁö ¸ð¸£³ª, ´º¿å Ç÷¾× ¼¾ÅÍÀÇ ¾ÙÇÁ·¹µå
ÇÁ¸°½º¶ó´Â »ç¶÷À» ºÒ·¯ Á¶»çÇÏ°Ô Çß°í ÇÁ¸°½º´Â ¾Æ¸ÓÀÇ ¿­Ã³¸® °øÁ¤¿¡ ÀÇÇØ ¿¡ÀÌÁî ¹ÙÀÌ·¯
½º°¡ ¿ÏÀüÈ÷ Á×Áö ¾Ê´Â °ÍÀ» ¹ß°ßÇß½À´Ï´Ù. ±×·¡¼­ ÇÁ¸°½º°¡ ÀÌ ¹®Á¦¸¦ ÀâÁö¿¡ ¹ßÇ¥ÇÏ·Á°í
ÇÏÀÚ ¾Æ¸¶µµ ¾Æ¸Ó´Â ¾ÆÁ÷ ¸ðµç °ÍÀÌ ºÒÈ®½ÇÇÏ´Ù´Â ÀÌÀ¯·Î ¹ßÇ¥ÇÏÁö ¸øÇϵµ·Ï Çß½À´Ï´Ù. °á
±¹ 1986³â 5¿ù ÇÁ¸°½º´Â ¾Æ¸Ó¶ó´Â À̸§À» °øÇ¥ÇÏÁö ¾Ê°í ¹ßÇ¥Çß½À´Ï´Ù.

3. ¾Æ¸Ó ÀçÆÇ ÁøÇà Áß

±×¸®°í ¾Æ¸Ó´Â 1986³â 9¿ù¿¡ ¸ðµç 8ÀÎÀÚ Á¦Ç°À» ȸ¼öÇÏ°Ô µÆ½À´Ï´Ù. ÀÌ°ÍÀº ÇÁ¸°½º¿¡ ÀÇÇØ
¿­Ã³¸® ¹®Á¦°¡ ÆÄ¾Ç µÈÁö 1³âÀÌ Áö³ª¼­¿´½À´Ï´Ù. ¹°·Ð ¾Æ¸Ó´Â ±× µ¿¾È º¸°Ç±â°ü¿¡ ¹®Á¦¸¦
º¸°íÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ½Àº ¹°·ÐÀÔ´Ï´Ù. ¾Æ¸ÓÀÇ ¹®Á¦´Â ¹Ì±¹ º¸°Ç±â°üµµ ¾Æ¸Ó Á¦Ç°À» ¼öÀÔÇÏ¿© »ç¿ë
ÇÑ Ä³³ª´Ù·ÎºÎÅÍ ¾Ë¾Ò´Ù°í ÇÕ´Ï´Ù.

¿­Ã³¸®ÀÇ ¹Ìºñ°¡ ¹®Á¦¿´´Ù°í Çصµ Áï½Ã Á¦Ç°À» ȸ¼öÇßÀ¸¸é ¹®Á¦´Â ÃÖ¼ÒÈ­µÇ¾úÀ» °ÍÀε¥ ÀÌ
µéÀº ¹®Á¦¸¦ ¾Ë°íµµ 1³âÀ̳ª Á¦Ç°À» ÆǸÅÇß´Ù´Ï, ¹Ï¾îÁöÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. ¾Æ¸Ó´Â ÇÁ¶û½ºÀÇ À¯¸í
ÇÑ ·ÕÇÁ¶û·Î·¯ÀÇ ÀÚȸ»çÀÌ´Ï ´õ¿í ¹Ï±â ¾î·Æ½À´Ï´Ù.  2002³â 11¿ù ij³ª´Ù °æÂûÀº º¸»ó°ú´Â
º°°³·Î ¾Æ¸Ó µîÀ» Çü»ç ÀÔ°ÇÇÏ°í ÇöÀç ÀçÆÇÀÌ ÁøÇà ÁßÀÔ´Ï´Ù. °ü·Ã ³»¿ë ´Ù¸¥ °Ô½Ã ±Û¿¡µµ
ÀÖ½À´Ï´Ù.       

4. À¯·´ PPSB »ç°í, È­ÇÐÀû ºÒÈ°¼ºÈ­

óÀ½¿¡ 9ÀÎÀÚÀÎ °æ¿ì´Â PPSB (prothrombin + proconvertine + Stuart's factor +
antihaemophilic factor B)¸¦ Åõ¿©ÇÑ ¸ð¾çÀÔ´Ï´Ù. À¯·´¿¡¼­ 1985³âºÎÅÍ PPSB¸¦ Åõ¿©ÇÑ È¯
ÀÚ¿¡¼­ ¿¡ÀÌÁî ¹ÙÀÌ·¯½º ¾ç¼ºÀÌ º¸°íµÇ¾ú½À´Ï´Ù. µ¶ÀÏ º¸°Ç ´ç±¹Àº 1987³â 2¿ù¿¡ ·Îº£¸£Æ®
ÄÚÈå ¿¬±¸¼Ò·Î ÇÏ¿©±Ý º£¸µ»çÀÇ ¿­Ã³¸® ºÒÈ°¼ºÈ­ °øÁ¤À» °ËÅäÇÏ°Ô Çß°í °øÁ¤ ¹Ìºñ·Î ÆÇÁ¤µÇ
¾î °ü·Ã Á¦Ç°ÀÌ È¸¼öµÆ½À´Ï´Ù.

±×·±µ¥ ´Ù¸¥ ¹®Á¦·Î, 1990³âÀ¸·Î µé¾î¿Ã ¶§ µ¶ÀÏ ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®(Biotest)ÀÇ PPSB ¹®Á¦°¡ º¸°í
µÆ½À´Ï´Ù. ÀÌ Á¦Á¦´Â ¹Ì±¹ÀÇ Ç÷ÀåÀ» »ç¿ëÇߴµ¥ ¹Ì±¹¿¡¼­ 1989³â 3¿ù°ú 5¿ù Ç÷Àå¿¡ ¿¡ÀÌÁî
¾ç¼º ȯÀÚÀÇ Ç÷¾×ÀÌ ¼¯¿´´Ù°í ¾Ë·Á¿Ô½À´Ï´Ù. ±×·±µ¥µµ ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®´Â 1989³â 6¿ù ÀÌ°ÍÀ» »ç
¿ëÇÏ¿© PPSB¸¦ Á¦Á¶ÇÏ¿© 1989³â 10¿ù ½ÃÀå¿¡ ³» ³õ¾Ò´Ù°í ÇÕ´Ï´Ù. ±×¸®°í 1990³â 4¿ù¿¡
ÀÌ Á¦Ç°À» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡¼­ ¿¡ÀÌÁî ¾ç¼º¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³­ °ÍÀÔ´Ï´Ù.
 
ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®´Â ÀÌ PPSB Á¦Á¶¿¡ È­ÇÐÀû ºÒÈ°¼ºÈ­ ¹æ¹ýÀ» »ç¿ëÇß½À´Ï´Ù. È­ÇÐÀû ¹æ¹ýÀ¸·Î´Â
¾Õ¼­ S-D ¹ýÀÌ ´ëÇ¥ÀûÀÌ°í ¶Ç ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ ±¤È­ÇÐÀûÀ¸·Î ó¸®ÇÏ´Â ¹æ¹ýµµ ÀÖ½À´Ï´Ù. ±¤°¨ÀÛ
Á¦¸¦ ³ÖÀº ´ÙÀ½¿¡ UV¸¦ Á¶»çÇÏ´Â ¹æ¹ýÀε¥ ´ç½Ã ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®´Â 1960³â ·Î±×¸®Æ÷
(LoGrippo)ÀÇ ¹æ¹ýÀ» ½è½À´Ï´Ù. ±×°ÍÀº º£Å¸-ÇÁ·ÎÇÇ¿À¶ôÅæÀ̶ó´Â ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ Á×ÀÌ´Â ¹°Áú
°ú UV Á¶»ç¸¦ ÇÔ²² »ç¿ëÇÏ´Â ¹æ¹ýÀÔ´Ï´Ù.

5. ºñ¿ÀÅ×½ºÆ® 9ÀÎÀÚ ¹®Á¦ 

·Î±×¸®Æ÷ÀÇ ¹æ¹ýÀº Ç÷¾× Á¦Ç°ÀÇ ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ Á¦°ÅÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ¸·Î ´ç½Ã´Â ¸¹ÀÌ »ç¿ëµÈ °Í °°½À
´Ï´Ù. ¸¹Àº ³í¹®µéÀÌ ³ª¿Í ÀÖ½À´Ï´Ù. ±×·±µ¥ ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®¿¡ ¾î¶² ¹®Á¦°¡ ÀÖ´ÂÁö, ºÒÈ°¼ºÈ­ ¿ë
·®À» ÃÊ°úÇÑ ¹ÙÀÌ·¯½º°¡ È¥ÀԵƴٴ °ÍÀÌ °á·ÐÀÔ´Ï´Ù. ±×·¡¼­ ¸ðµç Á¦Ç°Àº ȸ¼öµÇ°í º¸°Ç
±â°üÀº ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®ÀÇ PPSB Çã°¡¸¦ Ãë¼ÒÇß½À´Ï´Ù.

±×·±µ¥ ºñ¿ÀÅ×½ºÆ®´Â ±× ÀÌÀüºÎÅÍ ¾î¶² Á¦Ç°ÀÎÁö´Â ¸ð¸£³ª ·Î±×¸®Æ÷ ºÒÈ°¼ºÈ­ ¹æ¹ýÀ» »ç¿ë
ÇÑ ¸ð¾çÀÔ´Ï´Ù. ±×¸®°í ÆÄ¿ï ¿¡¸¦¸®È÷ ¿¬±¸¼ÒÀÇ Äí¸£Æ®(R. Kurth) ±³¼ö°¡ ÀÌ¹Ì 1986³â 11
¿ù¿¡ ÀÌ ¹æ¹ýÀÌ ºÒÈ°¼ºÈ­ Á¤µµ¿¡ ¹®Á¦°¡ ÀÖÀ½À» ¾Ë¾Ò´Ù°í ÇÕ´Ï´Ù. ±×·¡¼­ °ü·Ã À§¿øȸ¿¡¼­
´Â ÆÄ¿ï ¿¡¸¦¸®È÷ ¿¬±¸¼Ò¸¦ ½É¹®ÇÏ¿© ¾ÕÀ¸·Î ÀÌ·± ¹®Á¦°¡ º¸°íµÅ¾ß ÇÑ´Ù°í Çß½À´Ï´Ù. 

ÀÌ ºÎºÐ, Äí¸£Æ® ±³¼öÀÇ 1991³â, 1992³â ³í¹®À» ã¾Ò´Âµ¥(Á¶¿µ°É ±³¼öÀÇ ÈùÆ®°¡ ÀÖ¾ú½À´Ï´Ù),
°°Àº ¿À¿°µÈ Ç÷¾×À¸·Î Á¦Á¶µÈ Á¦Ç°À» Åõ¿© ¹ÞÀº 48¸íÀÇ Ç÷¿ìº´È¯ÀÚ(ÃÖ¼Ò Àοø) °¡¿îµ¥
9¸íÀÌ ¿¡ÀÌÁî¿¡ °¨¿°µÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª ÀÖ½À´Ï´Ù. Åõ¿©·® µî µ¿ÀÏÇÏÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î °°Àº ¿À¿°
Á¦Á¦¶ó°í Çؼ­ ¸ðµÎ ¿¡ÀÌÁî¿¡ °¨¿°µÇ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ñ °Í °°½À´Ï´Ù. 

6. GMPÀÇ ¾ö°ÝÇÔ, °á·Ð 

¹Ì±¹¿¡¼­´Â À¯¸í ±â¾÷üÀÇ Á¦Ç°µµ ȸ¼ö Á¶Ã³ ´çÇÏ´Â ÀÏÀÌ ºñÀϺñÀçÇÕ´Ï´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î Ç÷¾×
Á¦Ç°ÀÇ °æ¿ì 2001, 2002³â FDA´Â 1850 °¡Áö(¾î´À °÷ÀÇ Ç÷Àå, ¾ËºÎ¹Î µî ½ÄÀÔ´Ï´Ù)ÀÇ Á¦
Ç°À» ȸ¼ö Á¶Ã³Çß½À´Ï´Ù. ±× ÀÌÀ¯´Â Ç°Áú°ü¸® ¹®Á¦ ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. ±×¸®°í ÀÌ°ÍÀº ÀÏ´Ü Àû½ÊÀÚ
»ç ´Ü°èÀÇ °Ë»ç¸¦ Åë°úÇÑ °ÍÀ̶ó°í ÇÕ´Ï´Ù. 

GMP °Ë»ç°¡ ¹«¾ùÀÎÁö´Â ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ 2¼¼´ë ÀçÁ¶ÇÕ 8ÀÎÀÚ Kogenate FS¿Í °ü·ÃÇÏ¿© 2000³â
FDAÀÇ GMP °Ë»ç¸¦ Åë°úÇÏÁö ¸øÇØ Á¦Ç° ÆǸŰ¡ Áö¿¬µÇ°í ÀÖ´Ù´Â ÀÚ·á¿¡¼­ ãÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï
´Ù.  FDAÀÇ ÁöÀûÀº, »ý»ê Á¾¾÷¿ø¿¡ ´ëÇÑ ÈÆ·ÃÀÌ ÃæºÐÇÏÁö ¸øÇÏ´Ù, Á¾¾÷¿øÀÌ ¿ø·á ¹°Áú ½ÃÇè
¿¡¼­ ¸¹Àº ¿À·ù¸¦ ¹üÇÑ´Ù, Á¦Á¶ °úÁ¤¿¡¼­ ¹ß°ßµÇ´Â ¹®Á¦ÀÇ Á¶»ç°¡ ºÎÁ·ÇÏ´Ù, Á¦Á¶ °úÁ¤ Áß
¹Ì»ý¹° ¿À¿° ¹®Á¦°¡ ÃæºÐÈ÷ °ËÅäµÇÁö ¸øÇß´Ù, Á¦Á¶ °úÁ¤ÀÇ ¹ÚÅ׸®¾Æ ¸ð´ÏÅ͸µ °á°ú°¡ µé¾¦
³¯¾¦ÇÏ´Ù¿Í °°Àº °ÍÀÔ´Ï´Ù.

°á·ÐÀûÀ¸·Î S-D ºÒÈ°¼ºÈ­ °øÁ¤À» äÅÃÇÑ´Ù°í ÇÏ¿© ¾ÈÀüÀÌ º¸ÀåµÇ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ¾î¶»°Ô ÀÌ
°øÁ¤À» ¿î¿µÇÏ´ÂÁö¿¡ µû¶ó ¹®Á¦°¡ »ý±æ ¼öµµ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ¾Ë ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. °¨µ¶ ±â°üÀÇ
GMP °Ë»ç´Â ¼ö½Ã·Î ÀÌ·ïÁ®¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ÀÌÀü¿¡ ¸»ÇßÁö¸¸ FDA´Â GMP »óÀÇ ¹®Á¦¸¦ ¹ß°ßÇÏ°í
µµ º¸°íÇÏÁö ¾Ê´Â °æ¿ì Á¦Á¶»ç¿Í °ü·Ã Ã¥ÀÓÀÚ¸¦ Çü»ç °í¹ß Á¶Ã³ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. (¿©·¯ ÀÚ·á
¸¦ Á¾ÇÕÇÑ °ÍÀε¥, ÃÊ°íÀÔ´Ï´Ù. ÀÌ »óÅ¿¡¼­ ÇÊ¿äÇÏ¸é ¹®ÀÇÇÏ½Ã°í ¿Å°Ü °Ô½ÃÇÏÁö´Â ¾Ê¾ÒÀ¸
¸é ÇÕ´Ï´Ù.)