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  녹십자 문제(17) 녹십자의 에이즈 진단 시약 문제
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 05-10-01 16:48     조회 : 4617    
녹십자 문제(17) 녹십자의 에이즈 진단 시약 문제

2005년 9월 23일 보건복지부 국정감사에서 강기정 의원이 녹십자의 에이즈 진단 시약 문
제를 지적했습니다. 에이즈 진단 시약을, 샘플로 시약을 만들어 검증 의뢰를 하고 이때 불
합격되면 무엇을 하여 재차 검증을 받아 합격하는 식이었다고 하는데 이것이 어떤 문제인지
설명하고자 합니다. 강기정 의원 홈페이지의 관련 내용을 아래 첨부했습니다. 

1. 에이즈 혈액 검사의 문제 

최근 에이즈 바이러스 감염자 혈액의 문제에는 에이즈 진단의 문제가 포함돼 있습니다. 헌
혈자의 혈액이 에이즈 양성으로 나오자 이전 기록에서 같은 사람이 헌혈한 적이 있음을 확
인하였는데 당시는 에이즈 음성이었다는 것입니다. 적십자사에서는 윈도 기간의 문제라고
해명을 했는데 실제 당시 혈액을 재검사하니 양성으로 나왔다고 합니다.

같은 혈액을 같은 방법(효소면역법)으로 시험했는데 어째서 처음에는 음성으로 나왔는지, 
검사하는 사람의 인간적인 요소도 있을 것이나, 강기정 의원은 이것이 녹십자 진단 시약의
문제일 가능성을 지적했습니다. 강의원과 언론은 이 시약이 어디 제품인지 밝히지 않았으나
코헴회(혈우병 환자회)에서는 국정감사장의 시약 상자 사진까지 찍어 녹십자 제품인 것을
확인해 놓았습니다.   

2. 에이즈 진단 시약과 시험법

에이즈 진단 시약은 효소 면역법이라는 것 외에 구체적인 진단 시약 제조법은 알지 못합니
다. 그러나 진단 시약 자체가 100% 정확하게 진단한다고는 말할 수 없습니다. 위양성의 문
제 때문에 양성으로 나오면 웨스턴 블럿을 하는 것이 아닙니까. 그리고 이보다 더욱 중요할
위음성의 문제도 있을 것입니다.   

에이즈 진단 시약은 최종 흡광도의 값으로 음성, 양성으로 판정하는데 양성 하한치의 흡광
도의 값이 있고, 그 이하는 음성으로 판정할 것입니다. 그런데 그 이하라고 하는 것이 하한
치에서 조금 밑인 경우는 어떻게 해야 할지의 문제도 있을 것입니다. 윈도 기간의 문제가
아니라도 에이즈 진단이라는 것이 이렇게 취약합니다. 그래서 핵산검사를 병행하려는 것인
데, 녹십자 등의 핵산검사의 제반 문제는 따로 다루겠습니다.

진단 시약의 경우, 시약인자와 측정하는 사람인자 등을 감안하면 일반 과학 실험에서 그렇
게 하듯이 오류를 줄이기 위해 반복 검사가 필요할 것입니다. 그 많은 혈액을 그렇게 할 수
없는 시간적 경비적 문제도 있으나 에이즈 문제의 심각성을 이해한다면 반복 검사를 하지
못할 이유도 없습니다. 적어도 흡광도가 양성 하한치 이하이지만 어느 정도 나온 경우에는
반복 검사하여 결과에  확신을 가지는 것이 확실한 방법일지도 모릅니다. 
 
강기정 의원은 양성 하한치 이하의 흡광도인 경우도 어느 정도 흡광도를 정해 일정 기간 분
을 효소 면역 검사와 핵산 검사로 재검사를 해 보자고 제안했다고 합니다. 8억여 원이 소요
될 것으로 추정했다고 하는데 이런 것 위음성 혈액을 잡아내는데 의미가 있고 또 검사법의
학문적 자료를 확보하기 위해서도 가치가 있을 것입니다.

3. 에이즈 진단 시약과 제조법 

그리고 강의원이 문제로 삼은 것은 녹십자의 에이즈 진단(검사) 시약입니다. 무엇인가 샘플
을 적십자사에 제출하면 불합격이 될 경우도 있었고 이 경우 다시 만들어 합격 판정을 받아
검사 시약을 납품했다는 것인데, 앞서 위음성으로 판정한 녹십자의 검사 시약이 이런 것이
었다고 합니다.

생각해 보십시오. 어떤 제품이나 마찬가지지만 녹십자는 에이즈 진단 시약의 제조 방법이
있고 원료와 중간 단계를 검사하는 기준이 있을 것입니다. 그리고 최종 제품도 시험을 거쳐
온전히 제조된 것으로 확인하여 제품으로 판매할 것입니다. 이 개개 제조분에 대해서는 관
리 번호(로트 번호)가 붙습니다. 그리고 일정 관리번호의 제품을 적십자사에 납품합니다.

물론 적십자사에서는 납품된 제품에 대해 자체 검사를 하여 통과된 것을 사용하고 통과되지
못한 것은 반품할 것입니다. 이 반품된 제품은 어떻게 처리될까요? 물론 폐기되어야 합니
다. 그러나 녹십자가 한두 번 에이즈 진단 시약을 제조한 것이 아니고 또 적십자사에 그
동안 납품 했다면 제품의 반품이란 예외적이어야 정상일 것입니다. 

그런데 녹십자가 어째서 매번 샘플을 만들어 적십자사에 제출하고 이때 불합격이 된 것이
나오는 것일까요? 녹십자의 에이즈 진단 시약 제조의 과학이 확립되어 있지 못하다고 보지
않을 수 없습니다. 이것이 커다란 미스터리입니다.

그리고 적십자사는 정확히 하자면 녹십자 시약 제품 창고를 방문하여 무작위로 제품을 샘플
링하여 검사해야 합니다. 그래야 검사 로트의 합격 여부를 확실히 할 수 있습니다. 편의상
관습이 있겠으나 제품 이전의 샘플을 공식 절차가 없이 미리 검증해 준다든가 하는 관계로
는 그 정신으로는 제조사가 적당히 엉터리 제품을 포함시켜 납품한다고 해도 찾아내기가 어
려울 것입니다.     

4. 결론, 녹십자의 문제는 정신적 문제

금번 에이즈 오염 혈액과 혈액 제품 문제를 크게 보도한 두 방송사와 한 언론사에서 강박사
를 접촉했습니다. 이들은 강박사가 어떤 계기로 녹십자 문제를 분석하고 있는지를 물었는
데, 무엇인가 이상하다고 느끼기 시작하여 제약 기업 문제 분석의 표본으로 삼았다고 말해
주었습니다. 이 이상하다는 것은, 녹십자의 구성원, 즉 기업 문화에서 발견한 거짓과 또 이
를 확인시켜준 녹십자의 광고에서 발견하는 거짓과 관련이 있습니다.

무엇인가 기업이 부족할 때 그리고 돈벌이 위주일 때 이런 현상이 보입니다. 제약기업의 성
공은 정직하고 객관적인 과학이, 그 결과인 우수한 안전성과 효능성을 갖춘 제품이 가져오
는 것입니다. 금번 에이즈 오염 혈액 문제에도 그 동안 강박사가 확인한 녹십자의 문제가
그대로 나타나 있습니다. (이 녹십자 분석에 대한 반론 등 의견이 있으면 메일로 보내주시
기 바랍니다)

.......................
[국정감사 보도자료] 9월 23일 에이즈 검사시약 로트검증 관리 부실
 
시약 검증 후 완제품 생산 관행

문제의 0494D004 Lot, 1차 검증에서 불합격 처리 경력

○ 강기정의원(광주 북갑)이 적십자사 혈액관리본부로부터 최근 3년간의 에이즈검사시약 로
트검증 자료를 제출받아 분석한 자료에 따르면, 적십자사의 에이즈검사용 시약 로트검증 과
정에서 많은 문제점을 드러내고 있어 충격을 주고 있다.

□ 97년 시약 검증 업무 시작이후 관련 규정 전무, 지난해 11월에서야 지침 제정

○ 적십자사 혈액관리본부 소속기관인 수혈연구원은 헌혈자의 혈액이 에이즈 등에 감염되었
는지를 확인하는 검사시약을 혈액원에 공급하기 위해, 공급업체의 시약 로트번호가 바뀔 때
마다 로트검증을 하고 있다.

그런데, 적십자사가 97년부터 시약 검증을 시작한 이래 작년까지 시약의 로트검증과 관련된
명문화된 규정이나 지침이 아예 없었다는 것이 이번 조사에서 확인됐다.

무려 연간 250만여명의 혈액을 검사하는 시약의 로트검증업무가 그 동안의 관행과 검사자
의 경험에 의해 진행되어 왔다는 뜻이다.

수혈연구원과 혈액원의 검사시약에 대한 로트검증 지침이 처음 만들어져 시행된 것은, 지난
해 강 의원이 국정감사에서 시약 관리의 문제점을 지적한 이후인 11월 2일이었다.

□ 검사시약 공급업체 샘플 생산 검증 후 완제품 생산 관행

시약공급업체가 신규 로트번호의 시약을 검증 의뢰할 때 계획물량을 전부 완제품으로 생산
한 후 검증을 의뢰해야 하지만,

A사의 경우 지금까지 관행적으로 완제품이 아닌 샘플 제품을 만들어 검증의뢰하고 검증결
과 적합 판정을 받은 후 당초 계획됐던 물량을 생산해 왔다.

이 사실은 관련 업계와 로트검증을 담당했던 관계자들 사이에서는 공공연한 비밀이었음을
조사 과정에서 확인할 수 있었고, 혈액관리본부가 올해 7월 8일 시약공급업체들에게 발송한
“EIA 시약 검증 절차 강화 통보”라는 제목의 공문에서도 확인할 수 있다.

문제는 수혈연구원이 이 사실을 알고 있었으면서도, 7월 공문을 시행하기 전까지 방치해왔
다는 사실이다.

□ 불합격 Lot를 재조정해 성능평가 재의뢰

상식적으로 생각할 때, 로트검증에서 부적합 판정을 받을 경우 해당 로트는 당연히 폐기되
어야 하고, 새로운 로트의 제품을 만들어 검증을 받아야 할 것이다.

그러나 2003년부터 에이즈 검사시약을 공급해온 A사의 경우, 지난해와 올해 두 차례에 걸
쳐 공식적으로 부적합 판정을 받았음에도 불구하고, 동일 날짜에 생산된 시약을 재조정한
후 재검증을 의뢰해 적합판정을 받았다.

재조정을 했다는 것은 제조 과정에 변화가 있었다는 뜻이다. 제조과정이 변했다면 해당 로
트는 폐기되어야 하고, 제조일자가 다른 로트번호가 생산되어야 하지만, A사는 이를 무시했
다.

- 부적합 판정이후 동일 날짜에 생산된 동일로트를 재조정해 적합판정을 받은 사례 -
(생략)
 
□ 비공식적인 부적합 판정 후 재검증 사례

비공식적인 부적합 판정 사례 또한 세 건 이상 있었던 것으로 보인다.
검사결과가 부적합으로 나올 경우 수혈연구원은 앞의 두 건처럼 해당 업체에 공식적인 문서
를 통해 부적합을 통보한 후 재검증을 받도록 해야 하는 것이 마땅하다.
하지만, 수혈연구원은 검증업무의 일관성을 상실한 채, 아래의 사례에서는 공식 문서로 처
리하지 않고 유선상으로 통보한 뒤 업체가 다시 만들어 온 시약을 재검증 해 줘서, 마치 한
번에 적합판정을 받은 것처럼 보이도록 했다.

- 비공식적 부적합 판정 사례 - (생략)
 
○ 친절한 수혈연구원

1) 2005년 1월 A사가 의뢰한 0495D001 로트에 대한 검증결과보고서
『Conjugate 0495D001A로 만든 시약으로 검증시 CV가 20% 넘게 나오는 것이 있어
HIV1 농도를 10% 증가시켜 만든 Conjugate 0495D001B로 다시 만든 시약으로 검증시 적
합하였음. 회사에 Conjugate 0495D001B로 만들 것 통보함』

2) 검사결과 기록지 2월 2일 메모(수기) : 새 Lot D001의 OD값 전반적으로 낮게 측정됨.
○○○씨에게 연락 다시 만들어 오라함.

○ 충격적인 대목이 아닐 수 없다.

2005년 1월이면 “헌혈 혈액별 검사 시약의 로트검증”에 관한 지침이 시행되고 있었던 시점
이다. 수혈연구원은 당해 지침에 따라 농축접합체액에서 CV가 20% 넘게 나온 것이 있었으
면 공식적으로 부적합 통보를 하고 재검증을 지시했어야 한다.

하지만, 검증 결과보고서에 따르면, 당시 검사자는 비공식적으로 해당업체 관계자에게 관련
시약을 다시 만들어 올 것을 지시하고 재검증을 거쳐 적합판정을 내린 후, 친절하게도
001B방식이 적합하니까 001B방식으로 만들라는 통지까지 하고 있다.

이는 결국, 공급업체가 전체 물량을 생산하지 않고 검증 후 나머지 물량을 생산한다는 의혹
이 사실일 가능성이 매우 높다는 것을 보여주고 있고, 또한 수혈연구원이 이를 방조해 왔다
는 의혹(회사에 Conjugate 0495D001B로 만들 것 통보함)을 일으키는 대목이다.

혈액관리본부는 이런 관행에 대해 올해 7월 8일에서야  “EIA 시약 검증 절차 강화 통보”라
는 제목의 공문을 통해 공식적으로 제동을 걸기 시작한다.

□ 부적합 판정 Lot의 폐기 관련 자료 부재, 불이익 처분 부재

수혈연구원은 부적합 판정을 받은 Lot의 제품의 완전 폐기를 확인하고 관련 기록을 제출받
아 관리하는 것이 당연하다.

지난 한 해 시약구입비용으로 약 40억원을 집행하고 있는 적십자사의 입장에서는 부적합
판정 Lot의 폐기 여부에 대한 확인, 관리는 마땅히 지켜야 할 의무이다.

하지만, 최근 3년간의 로트검증 관련 서류철 어디에서도 부적합 판정을 받은 시약이 폐기됐
다는 자료는 찾을 수 없었다.

또한, A사가 에이즈 검사시약을 공급하기 시작한 2003년부터 지금까지 공식, 비공식적으로
최소한 4~5차례의 부적합 판정이 있었음에도 불구하고 수혈연구원은 어떤 불이익 처분도
내리지 않았다. 이에 대해 적십자측은 반드시 해명해야 할 부분이다.

2005년도 시약 구입비용 현황 (생략)
 
시약 성능에 문제발생 가능성 높아 안전성 우려

혈액관리본부가 7월 8일 시행한 공문에 따르면, 일부 EIA 시약에 대하여 수혈연구원과 혈
액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생하고 있음을 알 수 있다.

현재 혈액원에 시약이 공급되기 위해서는 반드시 수혈연구원의 검증을 통과해야만 가능하기
때문에, 혈액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생했다는 말은 수혈연구원 검증에서는 적합판
정을 받았다는 것을 의미한다.

실례로, B업체가 생산한 B형간염검사시약의 경우 수혈연구원에서는 재검증을 통해 적합판
정을 받고 대전?충남혈액원에 납품됐다가, 부적합 판정을 받아 현재 납품이 중단되고 있다. 

□ 로트검증 담당인력 고작 2명

로트검증 관리가 이처럼 부실하게 운영될 수밖에 없는데는, 담당 인력의 부족과 잦은 교체
도 큰 원인으로 작용하고 있다.

현재 수혈연구원에서 로트검증을 담당하고 있는 인력은 고작 2명에 불과한 실정이다.

담당 팀장 또한 작년이후 지금까지 4명이나 교체되면서 업무진행의 안정성을 유지하기 매
우 어려운 실정이어서, 관련인력의 확충이 필요할 것으로 보인다. 

□ 강기정의 요구사항

1) 복지부: 수혈연구원과 검사혈액원이 수행해왔던 검사시약 로트검증 업무처리 과정과 검
사결과의 오류발생 여부에 대해 정밀 실사
2) 적십자: 시약관리 개선대책 수립

강 의원의 23일 11시 30분 국정감사장에서의 지적에 대해 조한익 혈액사업본부장은 “원칙
적으로 완제품을 검사하도록 해야 하는데, 본인이 부임해서 와서 보니 그렇게 되고 있지 않
아, 개선조치를 위해 끊임없이 노력해 왔는데 불행히도 12월 사고가 발생했다”고 답변했다.

이는 시약 로트검증시 샘플을 생산해 검증을 받고 완제품을 생산했다는 표현으로 시약관리
의 심각성을 인정한 발언으로 해석되면서, 향후 복지부와 적십자사의 시약관리 개선대책이
시급하게 마련되어야 할 것으로 보인다.

“누군가는 진실을 숨기고 있다“

에이즈 감염혈액 수혈사고 보고, 복지부와 적십자사 주장 엇갈려.

23일 보건복지부 국정감사장에서 강기정의원은, 최근 에이즈양성혈액 출고사건과 관련해 이
사건은 에이즈 관리체계의 총체적 부실을 담고 있는 사건으로 규정하고,  이를 관리감독하
는 보건복지부와 집행기관인 적십자사의 은폐의혹에 대해 추궁하였다.

답변에서 적십자사 서동희 혈액안전국장은 감염된 에이즈 혈액의 수혈사고 보고와 관련 “사
건에 대해 조환익 본부장에게 보고했으며, 26일 간부회의에서 대책논의가 있었다”고 답변하
고, “5월 11일 복지부에 들어가 배종성 혈액정책과장에게 보고했다”라고 밝혔다.

그러나 배종성 과장은 답변에서 “당일 만나기는 했지만 수혈사고에 대해서는 보고받은 바
없다”라고 답변했다.

조환익본부장은 “기억이 안난다”라고 답변.

강기정의원은 “에이즈 감염 혈액이 수혈된 매우 심각한 사고가 발생했는데, 이를 국민에 알
리지 않고 은폐하려는 의혹이 있다.” 며, “누군가는 진실을 숨기고 있다”고 지적하고, 보건
복지부장관은 이에 대한 진실을 밝혀 줄 것을 주문했다.

이에 김근태 보건복지부장관은 오늘 국정감사가 끝나면 바로 사실 관계를 확인하겠다고 답
변했다. 
......................