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  백신중 치메로살 안전성, '소시모'와 ’의협‘의 주장에 대해
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 04-12-30 09:54     조회 : 5753    
백신중 치메로살 안전성, '소시모'와 ’의협‘의 주장에 대해

아래 첨부 1의 서울경제( 2004.12.23 17:01:00) "방부제 함유 백신 판매 금지해
야"에는 “소비자 문제를 연구하는 시민의 모임(소시모)”의 백신 중 치메로살
문제에 대한 의견이 실려 있습니다. 공청회(의협)에 이어 정리된 것으로 보이
는 의견입니다. 이번 글은 이 기사를 중심으로 치메로살의 안전성 문제를 분석
합니다. 

1. 의협의 치메로살 안전성 이해   

앞서 게시했지만 의협의 백신 중 치메로살 문제 주장은 ‘바가지 독감 백신’과 관
련된 것입니다. 제품의 가격과 차이를 부각시키기 위해 치메로살의 안전성 문제
를 들고 나왔습니다. 공청회에서 손영모 한국소아감염학회 부회장(전 연세의대
소아과 교수)은 지난 1999년 미국에서 있은 일을 소개했습니다. 신문 기사가 얼
마나 정확하게 전했는지 모르나 이렇게 돼 있습니다.

“미국소아과학회를 비롯한 관련학회와 질병관리센터(CDC) 및 백신 제조사들은
백신에 첨가된 치메로살을 즉각 제거하거나 함유량을 줄여야 한다는 공동성명서
를 발표했다. 성명서는 백신에 첨가된 치메로살이 건강에 직접 해를 미친다는 증
거는 발견되지 않았지만 수은이 인체에 독성을 미칠 수 있다는 명백한 사실과,
이와 관련된 어떠한 잠재적인 위험성도 줄여야 할 필요성이 인정된다는 점을 밝
히고 있다.”

미 FDA의 글(FDA Thimerosal 공지 글, 2004년 12월 23일 업데이트)에서 “잠재
적 위험성을 줄인다”는 "precautionary 또는 prudent measure"로 나타나 있습니
다. 1999년 FDA 등 Public Health Service(PHS)와 소아과 학회가 백신 제조사
들로 하여금 가능한 속히 백신에서 치메로살의 양을 줄이거나 없애도록 촉구하
는 성명서를 발표했습니다. 
 
“As a precautionary measure, the Public Health Service (including the FDA,
National Institutes of Health (NIH), Center for Disease Control and
Prevention (CDC) and Health Resources and Services Administration (HRSA)
and the American Academy of Pediatrics issued two Joint Statements,
urging vaccine manufacturers to reduce or eliminate thimerosal in vaccines
as soon as possible (CDC 1999).”

2. 현재 미국 제품을 보면

그 결과 백신 제조사들도 노력하여 미국에서는 치메로살의 양을 줄이거나 들어
있지 않은 백신이 많이 사용되고 있습니다. 위에 언급한 미 FDA Thimerosal 사
이트의 “미국 소아과 의사들이 흔히 사용하는 백신 일람표”에서 그런 것을 알
수 있는데, 그렇다고 모든 백신이 그렇지는 않습니다. 독감 백신의 경우 치메로
살 양을 보면 다음과 같습니다.

Fluzone    Aventis Pasteur  0.01%
Fluvirin      Evans            0.01%
Fluzone(Preservative Free)    <0.0004%
Fluvirin(Preservative Free)    <0.0004%

0.01%의 것도 있습니다. 0.01% 제품의 사용이 허용되고 있다는 것은 이 제품의
안전성에 문제가 있다는 증거가 없기 때문이라고 보아야 할 것입니다. 만일 문제
가 있다는 증거가 있다면 즉시 철회시킬 것입니다. 그런데 국내 보령 제약의 “인
플루엔자 에취에이 백신”의 치메로살 0.10mg/1mL가 0.01%입니다. 0.01g/1mL
가 1%이니 0.1mg은 0.01%에 해당합니다. 이 경우 일반 0.5mL 도스인 경우
25ug의 수은이 들어 있습니다. 수은은 치메로살 양의 반 입니다. 유아의 경우는
0.25mL 도스이기 때문에 수은의 양도 반입니다.

국내 언론에서 자주 언급되는 GSK의 플루아릭스에는 치메로살이
<0.005mg/1mL가 들어 있습니다(국내 백신의 20분의 1). %로 나타내면
<0.0005% 입니다. 그러나 이와 유사한 분할 백신인 Aventis Pasteur의 박시그리
프에는 전혀 치메로살이 들어 있지 않습니다. 그러나 박시그리프도 다인용인 경
우는 0.002mg/1mL가 들어 있습니다.       

치메로살의 안전성 연구 결과 대신에 미국에서 사용되는 실제 제품을 언급했습
니다. 국내의 다른 백신의 경우는 알지 못합니다. 식약청에 관련 자료를 요청했
으나 얻지 못했습니다. 그러나 이번 독감 백신 문제는 이것으로 이해가 될 것입
니다. 

3. 치메로살과 자폐증 

첨부하지는 않았으나 2004년 12월 9일자 보도를 보면 미국 정부에서 GSK의
Flurarix를 도입하여 백신 공급 부족을 해결한다고 합니다. 이 경우 아직 판매 허
가는 아니고 법적으로는 신약 임상 시험의 형식입니다. 그런데 인터넷을 보면 이
제품에도 치메로살이 들어 있다고 염려하는 글들이 있습니다. 주로 소아 자폐증
과 관련한 소비자의 염려입니다.

치메로살과 소아 자폐증에 연관이 없음은 아래 인용한 것과 같이 2004년 5월
IOM에서 분명히 한바 있지만(첨부 2) 소비자의 염려는 계속입니다.

“The committee concluded that this body of evidence favors rejection of
a causal relationship between thimerosal-containing vaccines and autism,
and that hypotheses generated to date concerning a biological mechanism
for such causality are theoretical only.”

위에 생물학적 메커니즘 상 자폐증을 초래할 수 있다는 여러 가설은 나왔지만
“단지 이론적”이라는 말이 있는데, 이론적 메커니즘은 두 가지 의미를 갖고 있습
니다. 하나는 메커니즘 상 자폐증을 초래할 가능성이 있으니 실제 상황에서 조심
하여 자폐증과 관련이 있는지 연구의 필요성이 있음을 의미합니다. 그런데 실제
상황에서 IOM에서는 연관성을 발견하지 못했습니다. 다른 하나는 실제 자폐증을
유발할 경우 그 메커니즘으로 고려할 이론이 있다는 것입니다. 

4. 소시모의 주장

소시모 김자혜 사무총장은 “현재 유통 판매되고 있는 독감 백신 중 치메로살이
들어 있는 백신은 무슨 일이 있더라도 어린이들에게는 접종하지 말 것을 정부와
의사들에게 요구하고, 부모들에게 요청한다. 치메로살이 들어 있는 백신은 안전
성이 입증될 때까지 무조건 어린이에게는 접종해서는 안 된다”고 말하고 있습니
다. 이 주장은 현실성이 떨어집니다.

미국은 지난 5년간 치메로살 문제에 많은 노력을 했습니다. 이 노력이란 기업체
로 하여금 일정을 정해 치메로살을 줄이거나 제거하도록 하고 또 소비자에게도
알려 소비자로 하여금 기업체에 압력을 행사하도록 하는 것입니다. 그러나 기업
체에 법으로 강제하지는 않았습니다. 잠재적 위험성만으로는 강제할 수는 없으며 
기업체의 능력도 고려해야 할 것입니다. FDA는 계속 이 방향으로 노력하겠다고
아래와 같이 말합니다. 

“The FDA is continuing its efforts to reduce the exposure of infants,
children, and pregnant women to mercury from all sources. Discussions
with the manufacturers of influenza virus vaccines (which are now routinely
recommended for pregnant women and children 6-23 months of age)
regarding their capacity to potentially increase the supply of
thimerosal-reduced and thimerosal-free presentations are ongoing.”

5. 캘리포니아 주의 예

아래 첨부 3에 임산부와 유아에게 치메로살 함유 백신을 사용하지 못하게 하는
법이 캘리포니아 주에서 통과 되어 주 지사가 서명했다는 2004년 10월 1일자
기사가 있습니다. 아이오아주에서는 2004년 5월에 최초로 유사한 법이 제정되었
다고 합니다. 캘리포니아 주의 치메로살 금지는 2006년 7월부터 시행입니다. 그
러나 독감 백신의 공급이 심각히 부족한 경우 등은 예외로 두었습니다.

“The law requires physicians beginning in July 2006 to stop administering
vaccines containing more than trace amounts of thimerosal -- a
preservative that is about 50% ethyl mercury -- to pregnant women and
infants. The law allows state officials to waive the thimerosal restrictions
during a public health emergency, including a severe flu vaccine shortage
(Kaiser Daily Reproductive Health Report, 8/30).”

이 법에 대해 미 소아 자폐증 협회에서 지지를 표명했습니다. 그러나 제약회사는
이렇게 하여 자녀들이 백신을 투여 받을 기회를 놓친다면 어떻게 하겠는지 실망
했다고 합니다. 주 단위의 이러한 법은 엄격한 과학보다는 정치적 문제입니다. 
이전에 게시한 것과 같이 치과 아말감에도 동일한 문제가 있고 연방 차원의 법
안까지 상정되었습니다.     

6. 결론

앞서 환경. 보건 문제에 대한 스켑틱스의 입장에서 나타내었지만 스켑틱스는 어
떠한 문제라도 비판적 사고를 적용합니다. 문제를 객관적으로 본다는 점에서 
NGO 단체나 이해 단체와는 다릅니다. 학술적 단체의 논의와 같습니다. 그리고
학술적 단체의 논의가 그런 것 같이 “과학의 상보성 원리”를 이해한 가운데
위험성은 물론 과학적 근거는 없지만 최대한의 예방적 조처가 필요한 잠재적
위험성을 줄이도록 노력할 필요성을 강조합니다.

우리의 식약청도 이제는 잠재적 위험성을 고려하여 노력할 단계가 되었다고 생
각합니다. 백신중 치메로살 문제만 해도 전혀 문제 의식이 없었습니다. 소시모
를 안지는 오래 되었으나 지금은 어떻게 운영되는지 잘 모릅니다. 이번 현실성
이 떨어지는 주장을 보아 좀 더 과학을 토대로 한 건설적인 활동이었으면 합니
다. 그리고 의협과 관련하여, 치메로살 문제 제기가 이해로부터 시작되었으며
따라서 객관성을 잃고 있으며 결과적으로 의협은 자신의 완전성이 의심받는
다는 사실을 알아야 할 것입니다.   
 
----------------
*첨부1

 "방부제 함유 백신 판매 금지해야"
[서울경제 2004.12.23 17:01:00]


소비자문제를 연구하는 시민의 모임이 “독감백신은 안전성 확보가 무엇보다 중
요하기 때문에 안전성이 입증될 때까지 방부제가 들어 있는 백신의 유통과 판매
를 금지해야 한다”는 입장을 밝혀 주목된다.

이처럼 소비자문제를 연구하는 시민의 모임(CACPKㆍ이하 소시모)이 ‘치메로살
없는 백신’ 접종을 적극 개진하고 나선 것은 일부 독감백신에 들어 있는 치메로
살(유기수은제제)의 경우 허용치 내에 들어있기 때문에 문제가 없다는 보건당국
의 주장이 소비자 입장에서는 기본적인 설득력마저 잃었다고 판단했기 때문으로
풀이된다.

소시모 김자혜 사무총장은 “정부는 독감백신을 포함, 예방접종 정책에 예산타령
만 하지 말고 국민들이 불안해 하지 않도록 의약품의 안전성 확보에 만전을 기
해야 할 것”이라면서 “특히 독감백신의 경우 치메로살 없는 의약품을 확보할 수
있도록 노력하고, 지금 당장 어렵다면 구체적인 계획과 일정을 국민들에게 제시
하라”고 촉구했다.

김 총장은 “식품의약품안전청은 완제품수입백신과 원액을 수입한 후 국내에서
제조한 국내충진분주백신의 효능에 정말 차이가 없는지, 소비자들에게 정확한 정
보를 제공해야 할 것”이라고 주장했다.

그는 또 “현재 유통 판매되고 있는 독감 백신 중 치메로살이 들어 있는 백신은
무슨 일이 있더라도 어린이들에게는 접종하지 말 것을 정부와 의사들에게 요구
하고, 부모들에게 요청한다”고 말했다. 김 총장은 치메로살이 들어 있는 백신은
안전성이 입증될 때까지 무조건 어린이에게는 접종해서는 안 된다고 덧붙였다.

이에 앞서 대한의사협회가 ‘치메로살 과연 안전한가’ 주제로 열린 공청회에서는
치메로살에 대한 문제점이 집중 거론됐다. 공청회에는 시민-환경단체 대표로 김
자혜 소시모 사무총장, 최예용 시민환경연구소 기획실장이, 전문가 대표로는 대
한의사협회 김세곤 상근부회장, 손영모 소아감염학회 부회장, 장 훈 대한소아과
학회부이사장(대한소아청소년과 개원의협의회장)ㆍ윤해영 대한가정의학과개원의
협의회장 등이 참석했다.

공청회에서 김 총장은 “며칠 전 시민의 모임 사무실에 식약청 관계자 5명이 찾
아와 오늘 공청회에도 올 것이라고 기대했는데 아무도 참석하지 않아 유감” 이
라면서 “지금 치메로살 논쟁은 지난 1999년 소시모가 식약청에 PPA감기약의 건
강위해 요인을 거론하면서 판매하지 말 것을 요청했는데도 불구하고 끝내 거부
하다가 문제가 되어서야 올해 거둬들인 사태와 다를 바 없다”고 비판했다. 그는
또 “과학은 불변하기 때문에 이런 것을 판단하는데 당국이 경제논리를 개입시키
는 것은 곤란하다”고 주장했다.

손영모 한국소아감염학회 부회장(전 연세의대 소아과 교수)은 1시간 동안 발표한
강연을 통해 “지난 99년 미국소아과학회를 비롯한 관련학회와 질병관리센터
(CDC) 및 백신 제조사들은 백신에 첨가된 치메로살을 즉각 제거하거나 함유량을
줄여야 한다는 공동성명서를 발표했다”고 소개했다.

그는 “성명서는 백신에 첨가된 치메로살이 건강에 직접 해를 미친다는 증거는
발견되지 않았지만 수은이 인체에 독성을 미칠 수 있다는 명백한 사실과, 이와
관련된 어떠한 잠재적인 위험성도 줄여야 할 필요성이 인정된다는 점을 밝히고
있다”고 말했다. 손 부회장은 또 영-유아와 미숙아에게 접종 되는 모든 백신의
경우 치메로살이 없는 백신을 접종할 수 있도록 해야 할 것이라고 주장, 소시모
와 같은 입장을 취했다.

윤해영 대한가정의학과개원의협의회장은 “국내에서 치메로살이 함유된 백신을
많이 사용 하는 것은 2~6인용 백신을 여러 명이 접종할 수 있도록 제조하기 때
문”이라면서 “이럴 경우 오염을 막기 위한 방부제 함유가 불가피해 실제 최대 6
명(소아기준 12명)이 나눠 접종할 수 있는 국내충진분주 독감백신(3㎖단위)의 치
메로살 함유량은 완제품수입백신 1인용보다 무려 20배나 많이 들어간다”고 말했
다.

그는 “이처럼 백신을 다인용으로 제조하다 보니 치메로살 함량 뿐만 아니라 실
제 개원가에서 접종 시 같은 병에 주사바늘을 여러 번 꽂아야 하는 과정에서 오
염 가능성이 높아 안전성에도 악영향을 미치는 등 여러 문제점이 야기되고 있
다”고 밝혔다.

장 훈 대한소아과개원의협의회장은 “덴마크의 경우 지난 92년까지만 치메로살이
함유된 백신을 사용했으며, 미국은 99년 CDC(질병관리본부)가 치메로살을 줄이
거나 없는 백신을 사용할 것을 권고했고, 영국역시 2003년 의약품담당 국가기관
인 MHRA가 백신에 함유되 치메로살의 양을 줄이거나 없앨 것을 요구했다”고 소
개했다.

그는 “백신이 정말 안전하다고 해도 수은중독의 잠재적인 위협을 감소시켜야 한
다는 명제만으로도 치메로살의 사용을 줄여야 하는 이유는 충분하다”고 덧붙였
다.

한편 이날 공청회에는 식약청이 자의적인 잣대로 의약품의 효능성을 평가하고
객관적인 사실조차 인정하지 않는 것은 바람직하지 않으며, 대?⊙?방식의 백신
정책은 바뀌어야 한다는 의견도 개진됐다. 의학계역시 국민건강을 위해 보건당국
에 눈치를 보지말고 바람직한 제언을 하는 것을 주저하지 말아야 하며, 이유를
불문하고 사태악화의 원인을 제공한 식약청이 의료계에 사과해야 한다는 의견도
나왔다.

..................

*첨부 2

IOM Project:  Immunization Safety Review
Published On:  May 17, 2004  (Press Release)   
 
 This eighth and final report of the Immunization Safety Review
Committee examines the hypothesis that vaccines, specifically the
measles-mumps-rubella (MMR) vaccine and thimerosal-containing
vaccines, are causally associated with autism. The committee reviewed
the extant published and unpublished epidemiological studies regarding
causality and studies of potential biologic mechanisms by which these
immunizations might cause autism.

The committee concludes that the body of epidemiological evidence
favors rejection of a causal relationship between the MMR vaccine and
autism. The committee also concludes that the body of epidemiological
evidence favors rejection of a causal relationship between
thimerosal-containing vaccines and autism. The committee further finds
that potential biological mechanisms for vaccine-induced autism that have
been generated to date are theoretical only.

The committee does not recommend a policy review of the current
schedule and recommendations for the administration of either the MMR
vaccine or thimerosal-containing vaccines. The committee recommends a
public health response that fully supports an array of vaccine safety
activities.

In addition, the committee recommends that available funding for autism
research be channeled to the most promising areas. The committee
makes additional recommendations regarding surveillance and
epidemiological research, clinical studies, and communication related to
these vaccine safety concerns.
................................

*첨부 3

California To Restrict Use of Mercury-Containing Vaccines for Pregnant
Women, Infants
01 Oct 2004


California Governor Arnold Schwarzenegger (R) on Tuesday signed a bill
(AB 2943) that will restrict the use of vaccines containing more than trace
amounts of ethyl mercury in pregnant women and infants because of a
concern that the mercury could damage the developing brains of fetuses or
young children, the Los Angeles Times reports (Levin/Vogel, Los Angeles
Times, 9/29).

The law requires physicians beginning in July 2006 to stop administering
vaccines containing more than trace amounts of thimerosal -- a
preservative that is about 50% ethyl mercury -- to pregnant women and
infants. The law allows state officials to waive the thimerosal restrictions
during a public health emergency, including a severe flu vaccine shortage
(Kaiser Daily Reproductive Health Report, 8/30).

Although vaccine makers and some public health officials say there is no
evidence that small amounts of mercury in vaccines harm developing
fetuses or children, Schwarzenegger cited FDA's and the American
Academy of Pediatrics' recommendations from 1999 that thimerosal be
removed from childhood vaccines.

"I believe that an abundance of caution merits the acceleration of the
process already underway to remove thimerosal from the last few vaccines
that contain it," Schwarzenegger wrote in his signing message (Los Angeles
Times, 9/29).

Although scientists do not know much about the possible effects of ethyl
mercury exposure in fetuses or young children, fetuses exposed to high
levels of methyl mercury can develop birth defects or experience a subtle
loss of mental acuity (Kaiser Daily Reproductive Health Report, 8/30).

Reaction

Children's health advocates who have said that the mercury in vaccines
could be the cause of a nationwide "surge" in the number of cases of
autism and other neurological disorders in children applauded the new law,
the Times reports (Los Angeles Times, 9/29).

Rick Rollens, a board member of the Autism Society of America, said that
Schwarzenegger's decision to sign the bill was "courageous and
compassionate" and sent a "strong message that vaccines that contain
mercury have no place in the veins of California's pregnant women and
young children," according to the AP/San Jose Mercury News (Lawrence,
AP/San Jose Mercury News, 9/29).

During the past few years, a majority of vaccine manufacturers have
voluntarily eliminated or greatly reduced the amount of thimerosal in their
vaccines, with the exception of Aventis Pasteur's flu vaccine. Aventis,
which is the only manufacturer of flu vaccines for children under age two,
was the only vaccine manufacturer to openly oppose the legislation, the
Times reports. In a statement, the company said it was disappointed that
Schwarzenegger had signed the bill and expressed concern that the law
could discourage parents from having their children immunized for influenza
(Los Angeles Times, 9/29).

California is the second state -- after Iowa -- to limit the use of vaccines
containing thimerosal (Kaiser Daily Reproductive Health Report, 8/30).

http://www.kaisernetwork.org


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