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  녹십자 문제(14) 청폐플러스, 해괴한 "미 FDA 기능 인증"(04/05/12 최종)
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 04-02-27 18:48     조회 : 5646    
녹십자 문제(14) 청폐플러스, 해괴한 "미 FDA 기능 인증"


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2004년 5월 12일 저녁 아래와 같은 서신을 녹십자 조응준 사장 앞으로 팩스로
보냈습니다.

녹십자상아 조응준 사장님

강건일(전 숙명여대 교수. 과학평론가)이라는 사람입니다. 오늘 충북 음성
군으로부터 녹십자상아 청폐플러스에 대한 과대 광고 조처를 통보 받았습
니다. 내가 식약청에 그 제품에 대한 질의서를 내었기 때문에 통보가 온
것입니다.

나 자신 제약회사에 몸담았던 경험이 있고, 또한 제약회사와 그 구성원과
관련을 맺고 일생을 살았기 때문에 제약 기업을 비교적 잘 알고 있습니다.
애정을 갖고 있습니다. 녹십자상아만 해도 상아제약 시절이지만 오래 전
알고 지내던 사람의 기억이 남아 있습니다.

그런데 다름이 아니라 세월이 변한 것 같습니다. 예전에 내가 알던 제약
기업은 적어도 연구 부서의 사람들은 정직하고 성실했습니다. 그런데 지난
몇 년 간 녹십자 종합연구소의 사람에게서 발견한 것은 그것이 아니었습니
다. 그곳 김진만이라는 30대 젊은이에게서 지적 결핍, 조작, 비방, 파괴의
뭉치만을 발견했습니다.

정보통신 윤리 위원회 등에 그의 비방 게시물을 지적하여 경고 삭제 등 조
처를 받게 한 것만 해도 네 차례입니다. 그의 팀장이라는 허재욱에게 문제
를 알렸으나 놀랍게도 개인의 사생활이이라고 합니다. 나는 비로소 녹십자
가 직장 윤리의 개념이 없다는 것을 알았습니다. 그리고 관리자의 태만이
이럴 수 있는가 생각했는데, 녹십자 IP에서 등록되는 그 많은 이상한 글들,
그 많은 시간 그런 식으로 직장에서 보내는 것이 허용되는지 이해가 되지
않았습니다.

그리고 찬찬히 녹십자를 살펴보자 이제 녹십자가 어떻게 변했는지 알게 됐
습니다. 제약 기업에 애정을 가진 사람으로 녹십자라는 기업을 사례로 삼
아 문제의 스펙트럼을 나름대로 정리해 보고자 했습니다. 이번 청폐플러스
문제는 그 중의 하나였습니다. 나는 그저 식약청에 "이러한 광고가 적법인
지, 그렇지 않다면 어떤 조처가 가능한지" 문의했습니다.

그러나 분명한 것은, 이런 식 제품 광고를 당연하게 여기는 녹십자의 연구
원이나 경영진이, 그 의식이 발전의 방향이 아니라 퇴행의 길을 걸어왔고
그것이 이곳에서 발견한 녹십자의 모습이라는 사실을 아셨으면 합니다. 이
제부터라도 녹십자의 길을 바로 잡아야 하며 그러기 위해서는 녹십자 구성
원의 정신을 과감하게 개혁하는 노력을 해야 할 것입니다. 그만 그칩니다.

강건일 박사
전화 02-393-2734
전자메일 dir@kopsa.or.kr

===============

녹십자(상아) 청폐플러스 1,590만원 과징금 부과 처분

2004년 5월 12일 추가합니다. 녹십자(상아)의 청폐플러스 문제에 대해 최종
행정 기관인 충북 음성군으로부터 처분 결과를 통보 받았습니다. 다음과 같습니다.

*위반 내역
허가표시 등의 금지 위반
위반 사항: 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시나 광고
*처분 내역
영업정지 15일에 같음한 과징금 1,590만원 부과 처분
*처분 일자
2004년 5월 7일
*위반 법규
식품 위생법 제11조 제1항

오늘 녹십자상아 임원과 통화를 시도했으나 연결되지 못했습니다. 강박사
는 제약 회사를 비교적 잘 알고 있습니다. 녹십자상아도 상아제약 때이지
만 잘 아는 친구가 그곳에 있는 등 유심히 보아 잘 알고 있었습니다. 문제
는 변한 세월입니다. 앞으로 녹십자 문제 분석을 계속할 것이지만 정직하
고 성실한 기업 정신이 퇴색하고 있다는, 거꾸로 가는 것 같다는 염려를
전합니다. 녹십자상아와 다시 연결되면 이번 청폐플러스 문제가 어떻게
시작됐는지 무엇이 문제인지 설명해 주려고 합니다. 그래야 이곳 청폐플러스
건이 종결됐다고 할 것입니다.

===============================

2004년 3월 29일 추가합니다. 아래 2004년 3월 24일 "녹십자상아 청폐플러스 광고 문의"에 대한 "식약청 답신"을 읽어보시기 바랍니다. 허위.과대 광고로 판단되어 용인시장으로 하여금 조사.처리토록 했다고 합니다.

-----------------
*식약청 문의

녹십자상아 청폐플러스 광고 문의

녹십자상아의 기능성 음료라는 "청폐플러스" 광고와 관련된 문의입니다. 아래와 같은 인터넷 광고가 위법인지, 만약 위법이라면 어떤 조처를 취할 것인지 알려주시기 바랍니다. 

1. 아래 녹십자 사이트 제품 목록의 청폐플러스 설명에는 "흡연으로 인한 폐질환, 폐암, 심혈관계 질환의 예방 및 건강 보호에 많은 도움이 됩니다; 폐질환 예방 및 건강 보호에도 도움이 됩니다"라고 표현된 문구가 있습니다.

http://www.greencross.com/product/product.asp

2. 아래 청폐플러스 사이트에는 "흡연으로 인한 동맥경화, 심장병, 뇌졸중 등 심혈관계 질환을 예방한다; 암예방, 노화방지에 효과가 있으며 각종 질병을 예방한다; 폐암예방작용을 나타낸다; 피로회복에 도움을 준다" 식의 표현이 있습니다. 더욱이 이것을 "미 FDA 인증 기능" 식으로 광고하고 있습니다.

http://www.cpplus.co.kr/sub_ij.htm

이 문의는 건강기능식품의 광고 문제를 확인하고자 하는 목적입니다. 감사합니다.

------------
*식약청 답신 

1. 귀하가 우리청 홈페이지에 질의한 "녹십자 상아 청폐플러스"광고 관련
회신입니다.

2. 녹십자 상아 "청폐플러스"의 홈페이지 내용을 확인한 바, 식품위생법 제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조의 규정에 위반되는 허위.과대광고로 판단되어 해당 관청인 경기도 용인시장으로 하여금 조사.처리후 귀하께 직접 회신토록 조치하였습니다.

담당부서 : 식품관리과
담 당 자 : 김승태
전화번호 : 380-1633~4
 
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녹십자(상아)에서 흡연자를 위한 기능성 음료라는 "청폐플러스"를 판매하
고 있습니다. 대학과 벤처에서 개발한 것을 영업을 하는 것 같습니다. 기능
성 식품의 문제는 영업과 관련된 광고가 거의 전부이기 때문에 이 "청폐플
러스"의 광고 내용은 그대로 녹십자와 관련된 문제입니다. 

1. 청폐플러스란?

아래 첨부한 참조 1은 녹십자(상아) 홈페이지에서 복사한 것이며 참조 2는
같은 사이트 제품 목록의 것입니다. 참조 3은 청폐플러스 사이트의 것입니
다. 이들에 자세한 내용이 있습니다. 이 드링크의 성분은 바이오액티브 F,
바이오액티브 V, 글루타치온효모엑기스, 길경추출물, 갈근엑기스, 비타민C
등입니다. 효과로는 흡연으로 인한(그리고 대기오염이 심한 곳이나 공기가
나쁜 곳에서 장시간 일하는 사람의) 폐질환, 폐암, 심혈관계 질환의 예방
및 건강 보호에 많은 도움이 된다고 했습니다.

개별적 성분과 관련한 효과 주장의 학술 부분은 설명을 생략합니다. 정리
하면 성분의 "항산화작용에 의한 암예방, 노화방지, 심혈관 질환 예방; 발
암물질 활성화 효소 억제작용에 의한 암예방 작용; 기타 비타민에 의한 피
로회복 작용" 등으로 나와 있습니다. 그리고 이를 "(미) FDA 인증"이라고
"괴이하게" 표현하고 있는데 전체적으로 녹십자의 낮은 수준을 말해 주고
있습니다. 아래 좀 더 설명했습니다. 
 
2. 건강기능식품법

우리 식약청은 2004년 1월 31일자로 건강기능식품에관한법률 시행규칙을
제정, 공포하여 이제 건강기능식품에 관한 업무를 전면 시행하게 되었다고
합니다. 이 법에 의해 "모든 건강 식품은 정부에서 기능성을 인정한 범위
내에서만 기능성 표시 및 광고를 할 수 있고 어기면 법적인 처벌을 한다"
고 했습니다. 좀 더 구체적으로 다음과 같습니다.

*표시기준- 건강기능식품에는 건강기능식품이라는 표시와 섭취량·섭취방법·섭
취시주의사항과 함께 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용을 의무
적으로 표시하여야 함
*허위. 과대의 표시. 광고 금지- 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양
소, 성분, 사용방법, 품질 등에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있다는
내용의 표시나 광고를 할 수 없고 그밖에 사실과 다르거나 과장된 표시·광고 및
소비자를 기만할 수 있는 내용의 표시·광고를 할 수 없도록 하였으며, 이를 어기
면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 됨

3. 표시.광고의 적합, 부적합

식약청은 적합 표시와 부적합 표시 및 광고를 예시했는데, 이해를 돕기 위
해 항산화작용 등이 언급된 몇 가지를 살펴봅니다.

*포도씨유
(적합) 항산화작용, 필수지방산 공급원
(부적합. 의약품적 오인) 동맥경화 억제, 간기능 개선식품, 항암작용
(부적합. 과학적인 근거 미약) 생리활성 촉진물질, 콜레스테롤 저하작용
(부적합. 소비자오인 표현) 다이어트 효과, 비만방지, 식이요법

*베타 카로틴
(적합) 비타민 A의 전구체, 항산화작용, 유해산소의 예방, 피부건강 유지
(부적합. 의약품적 오인) 상처 치유 능력, 세포조직 손상 억제, 세포의 기능
유지, 시력장애 개선제
(기타 부적합 생략)

*비타민 E
(사용 가능 표현) 항산화작용(세포막의 구성 성분인 불포화 지방산이 파괴
되는 것을 막아 세포의 손상을 예방함)
(사용 불가 표현) 결핍증(적혈구 용혈, 빈혈, 뇌출혈), 노화 방지

*비타민 B1
(사용 가능 표현) 곡류(당질) 섭취량이 많을수록 비타민 B1의 필요량이 증
가, 에너지 대사에 관여(당질의 적절한 대사를 촉진시켜 음식으로부터 에
너지를 만들도록 도움)
(사용 불가 표현) 결핍증(각기병, 말초신경염, 부종, 신경이상 증세), 심장과
신경 조직을 정상화시킴, 피로, 다리의 무감각, 허약

4. 청폐플러스의 괴이한 점

기능식품에서 "폐질환, 폐암, 심혈관계 질환의 예방 및 건강 보호에 많은
도움이 됩니다"라는 표시를 허가 받을 수는 없습니다. 물론 이러한 "질병"
에 대한 "예방 효과"를 입증하는 근거가 있다고 보기 어렵기 때문인데, 건
강기능식품이라는 것이 제품의 제조, 용량, 용법에서 임상 시험을 하여 질
병에 대한 효과를 증명한 것이 아니라는 것은 누구나 아는 것입니다.

더욱이 "미 FDA 인증"이라는 광고 문구가 어떻게 나왔을지 괴이합니다.
아주 호의적으로 청폐플러스 성분으로 보아 항산화 작용, 암예방 작용, 피
로회복 작용이 있다고 인증했다는 의미로 보아도 아래 설명한 미 FDA 기
능 표시 논란에서 발견할 수 있듯이 "암 예방 작용" 식을 그대로 허용할
리가 없습니다.

미국은 보건 자유주의가 강한 국가입니다. 그리고 이를 헌법상 자유에 포
함된다고 보기 때문에 아래 예로 든 것과 같이 소송이 벌어집니다. 그래서
식품보충제에 관한 한 FDA가 제 기능을 하지 못한다는 것은 잘 알려진
사실입니다. 청폐플러스의 개개 성분에 관해 찾아보지는 않았지만 "미
FDA 인증" 식의 광고가 얼마나 허구적인지 알 수 있습니다.

앞서 우리 식약청의 표시 적합, 부적합 사례를 보아도 청폐플러스와 함께
나열된 모든 질병 관련 기능 표시가 위법이라는 것을 알 수 있습니다. 비
타민이 들었다고 해서 "피로 회복"이라고도 할 수 없다고 했습니다.

5. 미 FDA의 최근 기능 논란, 결론 

아래 2003년 4월 게시된 "FDA는 자격이 있는 항산화제/암 건강 주장을 허
용한다"(참조 4)를 읽어보시기 바랍니다. 이 부분은 그 동안 임상 시험이
진행되었고 과학성에서 찬, 반 논란이 있는 비타민 C 및 비타민 E와 관련
된 문제입니다. 유사한 임상 논란이 있는 다른 식품 보충제의 경우도 해당
될 것입니다.

건강 관련 식품 기업에서 이 비타민과 관련하여 "항 산화 비타민은 어떤
종류의 암의 위험을 낮출지 모른다"는 식의 표시를 허용할 것을 요구하는
소송을 제기한 모양입니다. 그래서 연방 지방 법원은 2002년 12월 "FDA는
헌법 수정 제1조항에 의거 건강 주장을 억누를 수 없다"고 판결했다고 합
니다. 이 비타민의 건강 주장이 이 조항에 적용된다는 의미로 해석됩니다.

이 판결에 대해 FDA는 항고를 했다가 2003년 3월 철회하고 '적절한 단서'를
강구하라는 법원의 명령에 따라 기업이 요구하는 건강 주장에 "이 근거는
제한적이고 결정적인 것이 아니다(this evidence is limited and not
conclusive)"라는 단서를 확정하여 시행을 공포했습니다. 과학이 보건
자유에 밀리는 상황이지만 이 단서가 역할을 할 것이라는 기대입니다. 

녹십자의 청폐플러스 광고를 보면 이 기업에 과학이 존재하는지 지극히 의
심됩니다. 과학은 분명하고 깨끗합니다. 비온 뒤의 맑게 개인 날과 같습니
다. 이렇게 하여 기업이 성장하고 글로벌 기업도 되는 것이지, 이런 낮은
수준의(이런 광고를 작성하는 구성원의 수준이 낮고 이렇게 하여 돈벌이하
려는 경영자의 수준이 낮다는 의미입니다) 혼란 속에서 무엇이 될 수 없습
니다. 

 ..............................
*참조1 녹십자상아 홈페이지
 
제  목  기능성 음료 "청폐플러스" 출시
작성자  관리자 조회수  3491 작성일  2003-01-22
E-Mail 
흡연자를 위한 기능성 음료 - ‘淸肺플러스’
▶ 상아제약, 발암물질로부터 폐의 건강을 신개념 기능성 음료 출시

담배연기에 들어있는 발암물질로부터 폐의 건강을 보호하는 새로운 개념의
기능성 음료가 시장에 선보였다.

상아제약이 ‘淸肺플러스’라는 이름으로 출시한 이 음료는 강원대 약대와
바이오벤처 퓨처바이오텍이 공동으로 개발해 ‘후라보노이드로 된 암화학
예방요법제’ 등으로 특허등록 및 출원을 마쳤다.

‘淸肺플러스’의 주성분인 ‘바이오 액티브 V&F’는 청정야채와 과일에
서 추출한 활성성분인 ‘폴리페놀’과 ‘후라보노이드’ 화합물로,
▲발암물질 활성화 효소 억제작용
▲DNA 및 염색체 손상 억제작용
▲체내 항산화 및 프피라디칼(활성산소) 소거 작용 등을 통해 폐암 예방에
도움을 준다.

따라서 ‘淸肺플러스’는
▲직접 담배를 피우는 사람만이 아니라
▲간접 흡연자
▲공장 및 지하 근무자, 택시운전기사 등 공기가 나쁜 곳에서 장기간 일하
는 사람
▲방사능, 유해화학물질 취급 등 환경오염원에 노출되어 있는 직업을 가진
사람 등이 폐의 건강을 보호하는데도 유용하다.

담배연기, 대기가스 등에 들어있는 벤조피렌, NNK 등의 발암물질은 체내
에서 발암물질 활성화 효소에 의해 DNA의 돌연변이를 일으키거나 발암유
전자를 활성화시켜 폐암을 유발한다. 이러한 폐암의 발병과정에서 ‘淸肺
플러스’의 주성분인 ‘바이오 액티브 V&F’는 시토크롬 P450 계열의 발
암물질 활성화 효소를 억제하고 발암물질이 DNA를 공격하는 것을 막아
폐암 예방에 효과가 있다.

또한, 글루타치온 성분은 흡연 등으로 인해 인체 내에 흡수된 독성물질을
해독시켜 줄 뿐만 아니라 체내 대사과정에서 발생해 세포조직을 파괴하고
노화를 촉진하는 프리라디칼(활성산소)을 소거시키는 항산화작용을 통해
노화방지와 면역증강 효과를 발휘한다.

‘淸肺플러스’는 이러한 작용과 함께 사포닌을 함유한 길경추출물이 진해
거담제의 역할을 하며, 갈근엑기스는 구토억제, 해열, 숙취해소 작용을 한
다. 또한 야채와 과일 중에 다량으로 함유되어 있는 각종 비타민류와 미네
랄들은 흡연자들의 건강증진과 피로회복에 도움을 준다.
 
.........................................
*참조2  녹십자상아 홈페이지 

청폐플러스  [가슴이 淸 ]
 성분함량
바이오액티브F(국산) 0.2%
바이오액티브V(국산) 0.015%
갈근액기스 0.2% (국산)
도라지엑기스 0.08%(국산)
액상과당
글루타치온효모엑기스
비타민C
안식향산나트륨등
 
효능효과
체내에 흡수된 발암물질(벤조피렌,NNK등)을 활성화 시키는 효소인 시토크
롬 P450계열효소를 억제하여 폐의 건강보호작용, 항산화작용
 
용법용량

특장점
http://www.cpplus.co.kr

- (주)퓨쳐바이오테크 연구팀과 강원대학교 약학대학의 공동연구에 의해
개발된 기능성 음료 「청폐플러스」는 흡연으로 인한 폐질환, 폐암, 심혈관
계 질환의 예방 및 건강 보호에 많은 도움이 됩니다.
- 야채와 과일을 주원료로 개발된 「청폐플러스」드링크는 흡연자들을 위
한 음료일뿐만 아니라 대기오염이 심한 곳이나 공기가 나쁜 곳에서 장시간
일하는 사람들(예를 들면 운전자, 산업체 근로자, 지하공간 근로자 등)의
폐질환 예방 및 건강 보호에도 도움이 됩니다.

................................
*참조3 청폐플러스 사이트 

FDA 인증자료.. 

- 항산화 작용
 
퀘르세틴, 켐페롤, 카테킨 등 후라보노이드 성분들은 항산화 작용을 통해
흡연으로 인해 체내에 들어오는 프리라디칼 물질을 제거하여 흡연으로 인
한 동맥경화, 심장병, 뇌졸증등 심혈관계 질환을 예방한다. 또한 체내에서
항산화제로서 퀘르세틴(quercetin)등의 후라보노이드는 LDL-콜레스테롤의
산화적 손상을 억제하는 동맥경화, 심장병, 뇌졸중등 심혈관계 질환을 예방
한다. 또한, 후라보노이드의 항산화작용은 체내에서 유해한 히드록실 라디
칼, 슈퍼옥사이드 음이온, 과산화지질 라디칼등을 제거하여 암예방, 노화방
지에 효과가 있으며 각종 질병을 예방한다.
 
- 암예방 작용
 
야채와 과일 중 퀘르세틴, 엘라직산 등은 benzo(a)pyrene등 담배연기 중
발암물질들을 활성화시키는 효소인 씨토크롬 P450 1A1과 1A2를 억제한다.
특히 포도에 함유되어 있는 레스베라트롤은 암발생과 관련된 촉진작용을
억제하여 폐암예방작용을 나타낸다.
 
- 피로회복 작용
 
야채와 과일 중에 다량 함유되어 있는 비타민 B, C군등과 미네랄은 영양
보충과 피로회복에 도움을 준다.

.........................
*참조 4

FDA Allows Qualified Antioxidant/Cancer Health Claim
Posted on: 04/01/2003

WASHINGTON--The Food and Drug Administration (FDA) authorized
a new health claim, with appropriate disclaimer language, that was the
subject of a petition to the agency. Emord & Associates served as
counsel for the petitioners, who sought to use a health claim linking
intake of antioxidant vitamins and a reduced risk of certain kinds of
cancer.

FDA's final order follows a decision issued in December 2002 by the
U.S. District Court for the District of Columbia. In the case, Whitaker
et al v. Thompson et al, the court determined FDA could not suppress
the health claim on first amendment grounds; the FDA appealed the
decision, but withdrew its appeal March 28.

The claim reads: "Consumption of antioxidant vitamins may reduce the
risk of certain kinds of cancer." As ordered by the court, FDA
reviewed disclaimer language suggested by the court and submitted by
other parties. FDA offered three disclaimers to run with the claim.

* Some scientific evidence suggests that consumption of antioxidant
vitamins may reduce the risk of certain forms of cancer. However, FDA
has determined that this evidence is limited and not conclusive.

* Some scientific evidence suggests that consumption of antioxidant
vitamins may reduce the risk of certain forms of cancer. However, FDA
does not endorse this claim because this evidence is limited and not
conclusive.

* FDA has determined that although some scientific evidence suggests
that consumption of antioxidant vitamins may reduce the risk of certain
forms of cancer, this evidence is limited and not conclusive.

In the notice to Emord, Christine L. Taylor, Ph.D., director of the Office
of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements at FDA's
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) said the agency
would exercise enforcement discretion with respect to antioxidant
dietary supplements containing vitamin E and/or vitamin C that meet
two criteria: the products must use one of the FDA disclaimers and
recommended intake must not exceed the Tolerable Upper Intake Level
(established by the Institute of Medicine) of 2,000 mg/d of vitamin C
and 1,000 mg/d of supplemental alpha-tocopherol
..................................................