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  항암 세포면역 치료의 적법성 여부(04/03/24 4개사 형사고발 조처 최종)
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 03-11-27 15:35     조회 : 4794    
항암 세포면역치료의 적법성 여부
(2004년 3월 24일 4개 벤처 형사고발 조처 최종)

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2004년 3월 24일 추가합니다. 녹십자상아 청폐플러스 광고에 조처를 취하기 위하여 식약청 사이트를 방문한바 아래와 같은 2004년 3월 23일자 세포치료제 관련 보도를 발견했습니다. 식약청 승인이 없이 임상 시험을 실시한 것으로 확인된 4개 벤처에 대해 형사고발 조처를 취하겠다는 내용입니다. 연구자 임상 승인 절차를 간소화하도록 법 규정을 개선할 것이라는 말도 있습니다.

아래 첨부한 중앙일보 2004년 2월 2일자 보도를 보면, 이미 식약청의 방침에 대해 논란이 있었고, 이번에 다시 고발조처를 확인한 것 같습니다. 식약청 보도는 승인이 없이 임상 시험을 실시했다는 등 완만합니다. 승인이 없는 임상 시험과 승인이 없는 영업 목적의 약 투여는 다릅니다. 이번에 고발조처되는 벤처에 셀메딕스클리닉과 관련된 벤처가 포함되었는지 확인하려고 합니다. 
         
.......................
담당부서  생물의약품과 작성일  2004.03.23
과 장  이 상 렬 전화번호  380-1540
사무관  유 무 영 전화번호  380-1546
제 목  미승인 세포치료제 임상사례 고발 및 임상관련 제도개선

내 용 
<주요내용>

⊙ 식품의약품안전청은 지난 2004. 2월까지 언론 및 인터넷 등을 통하여 세포치료제 임상시험을 실시한 것으로 광고·홍보한 업소 및 병의원 6개소에 대한 실태조사를 실시한 결과 식약청 승인이 없이 임상시험을 실시한 것으로 확인된 4개 벤처업소에 대하여 형사고발하겠다고 발표하였다.

⊙ 아울러 현행 첨단 BT분야 의약품의 임상관련규정이 안전측면이 지나치게 중시되어 환자의 치료기회를 축소시키고 연구를 위축하는 측면이 있어 "응급임상" 적용대상 범위를 확대하고 "연구자 임상"의 승인절차를 간소화하도록 관련규정을 개정할 계획임을 밝혔다.

⊙ 식품의약품안전청은 금번 조치를 통해 세포치료제의 무분별한 임상시험실시에 대한 적극적인 관리를 하는 것은 물론 최근 급속하게 발전하고 있는 생명공학기술에 의해 개발중인 '세포치료제' 같은 첨단의약품에 대해서는 시판허가 이전이라도 선택의 여지가 없는 환자에게 치료기회를 확대시키고 국내 생명공학분야 기초연구의 활성화를 도모함으로써 생명공학분야의 발전을 촉진할 것으로 기대하고 있다.

붙임 : 세포치료제관련 실태조사결과 및 제도개선방안

..................
중앙일보 02/02 18:23
세포치료제 실험 논란 

[중앙일보 박태균 기자] "'꿈의 난치병 치료'개발에 제동을 거는 조치다."(업체)"환자를 보호하기 위해 사전관리가 꼭 필요하다."(식품의약품안전청)정부가 사전 승인 없이 세포치료제를 임상 시험한 바이오 벤처.대학병원 등을 형사 고발하기로 하자 일부 업체들이 반발하는 등 논란이 일고 있다. 식품의약품안전청은 환자를 대상으로 줄기세포나 수지상세포 등을 이용, 세포치료제를 환자치료에 활용하면서 식약청의 사전 승인을 받지 않은 바이오벤처 등 10곳을 대상으로 이달 중 실태조사를 끝낸 뒤 사실이 확인되면 형사 고발할 방침이라고 2일 밝혔다.

식약청 관계자는 "최근 안전성이 확보되지 않은 세포치료제 임상시험이 늘어나면서 환자 피해가 우려된다"며 "임상시험에 응한 환자에게 무허가 의약품을 투여한 것과 다를 바 없다"고 말했다.

세포치료제는 자신 또는 다른 사람의 정상세포를 배양해 환자에게 주입하는 것으로 탯줄혈액에서 추출한 줄기세포.조혈모세포.면역세포 등이 여기에 포함된다.

현재 식약청이 실태조사를 마친 두 곳은 동물실험도 거치지 않고 임상시험을 실시한 것으로 드러났다. 또 세포치료제 제조와 임상시험 과정, 품질 관리와 제조시설 등에도 문제가 있는 것으로 밝혀졌다.

식약청은 지난해 5월 고시를 통해 세포치료제를 의약품의 범주에 포함시킨 바 있다. 이에 따라 세포치료제 제조시 식약청장의 사전 허가가 의무화됐다. 또 상업화를 위한 '시판 임상시험'은 물론 병.의원이나 연구자 개인이 연구 목적으로 독자적으로 수행하는 '연구자 임상시험'도 식약청의 사전 승인을 받도록 했다.

이 같은 조치가 내려지자 관련 업계와 대학은 연구를 위축시키는 졸속행정이라며 반발하고 있다.

바이오 벤처인 F사 관계자는 "세포치료는 바이오 벤처뿐 아니라 모든 대학병원이 연구하고 있을 정도로 보편화됐는데 의약품과 같은 범주에 넣어 규제하는 것은 현실을 모르는 처사"라고 말했다.

또 다른 바이오 벤처사의 K연구원은 "임상시험 착수 승인을 받기 위해선 1억원 이상의 비용과 1년 이상의 시간이 소요되기 때문에 벤처나 대학의 연구비로는 감당할 수 없다"고 지적했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "안전성 확보를 위해 사전 관리는 반드시 필요하다"고 말했다. 그러나 그는 "바이오 벤처들이 유명세를 얻고 자금을 조달하기 위한 방편으로 졸속 임상시험을 하는 것은 문제"라고 덧붙였다. 한편 국내에서 현재 4곳이 정부의 정식 승인을 받고 세포치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

박태균 기자 tkpark@joongang.co.kr- Internet Media Company Joins.com,
ⓒ[중앙일보 02/02 18:23] 무단전재 및 재배포 금지

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2003년 12월 19일 추가합니다. 식약청장에게 보낸 메일에 대해 12월 17일
"기본적으로 강박사님 의견에 동의하고 적절한 조치를 취할 계획이었습니
다"는 답신을 받았고 12월 18일 생물의약품과로부터 전화를 받았습니다.
담당 공무원의 태도에 대해 전적으로 사과하며 세포면역치료에 관심을 가
진 곳이 셀메딕스클리닉 외에도 여러 곳이 있는바, 2004년 1월까지 실태조
사를 하여 위법 사항이 발견된 곳은 형사고발 조처를 하겠다는 말이었습니
다.

금번 셀메딕스클리닉 건은 단순한 허위 광고나 허위 의료행위의 문제가 아
니라 한국 식약청의 전문성 내지 권위와 관련된 것이며, 어떠한 치료 방법
이라도 환자를 위한 길은 윤리 통제하의 임상 절차를 거쳐 평가하여 허용
여부를 결정해야 할 것임을 강조하였습니다. 다시 말해서 어떤 방법으로
제조하여, 얼마의 용량을, 어떤 용법으로, 어떠한 암 환자에게(!) 투여하였
을 때, 얼마만한 효과가 나타났고, 그 때 부작용은 어떤 것인지 시험하도록
하여 그 자료를 평가하여 의미가 있다면 그 범위 내에서 환자 치료가 허용
돼야 한다는 의미입니다.
=================   

2003년 12월 17일 셀메딕스클리닉 문제와 관련하여 아래와 같은 메일을 식
약청장에게 보냈습니다. 진전 내용 등 계속하여 게시하겠습니다.

.......................
심창구 식약청장 귀하 

숙명여대에 있던 강건일 박사입니다. 지난 5-6년간 擬似과학 내지 非과학
을 비판 계몽하는 활동을 하고 있는데(국제적 CSICOP의 한국 연계 단체
입니다) 신문, 방송, 일부 학자의 문제가 주요한 대상입니다. 이 메일을 보
내는 이유는, 식약청과 관련하여 방치할 수 없는 이상한 문제를 발견하였
기 때문입니다.

2003년 11월 한달 내내 동아일보 인터넷 사이트에(중앙일보 사이트에서도
발견) "셀메딕스클리닉"이라는 항암 세포면역치료를 전문으로 한다는 의료
기관 광고가 게재되었습니다. CIK 요법을 어떠한 암 환자에도 적용하며 치
료에 따른 부작용이 거의 없다는 광고입니다. 

그런데 CIK 요법은 "실험적 단계이며" 어떠한 입양 면역요법도 미국 FDA
의 허가를 받은 것이 없는 것으로 알고 있기 때문에 2003년 11월 20일 "셀
메딕스클리닉의 치료행위가 임상 절차를 거친 것인지, 임상 시험의 일환인
지, 다른 허용되는 근거가 있는지, 아니면 불법인지 알고 싶다"는 질의를
식약청에 제출했습니다.

식약청에서는 생물의약품과 김춘래 이름으로 이것이 약사법 관리대상인 세
포치료제에 해당한다며 "셀메딕스클리닉으로부터 동품목에 대한 임상시험
등 여타의 신청서를 제출받은 적이 없다"고 답변하였습니다. "불법 여부와
조처에 대해 분명히 하기 위해" 전화를 하자, 유무영 사무관은 약사법 위
반이며 경고할 것이라고 했습니다.

어떠한 사후 조처가 취해졌는지 확인하기 위해 2003년 12월 16일 전화를
한 바, 김춘래는 전혀 다른 말과 태도를 보이고 있었습니다. 그는 셀메딕스
클리닉에 대해 경고고 무어고 없었다고 하며 이곳 문의 내용을 이미 알고
있는 것처럼 다음과 같은 말을 했는데 듣기 어려운 말투였습니다. 

"세포면역치료가 불법인지 여부를 확인해 줄 수 없다."
"셀메딕스클리닉에서 세포면역치료를 한다는 증거를 직접 가져오라"
"내가 전문가이다."
"시비를 걸려는 것이냐."

이곳에서는 2003년 11월 중순 치료 행위와 광고의 문제를 확인하기 위해
셀메딕스클리닉에 전화를 한 바, 그곳 상담실장의 말로는 환자를 보고 있
으며(중앙일보에 의하면 2003년 9월부터 환자를 보았다고 합니다) 의사가
답변을 할 것이라고 했는데 답은 없었습니다. 그리고 최근에 셀메딕스클리
닉의 인터넷사이트가 폐쇄된 것을 알았는데 2003년 12월 16일 안내 전화를
받은 상담실장은 한 명의 환자도 본 적이 없다는 등 기피의 말이었습니다.

생각해 봅시다. 셀메딕스클리닉의 금번 문제는 국민의 보건을 책임진다는
식약청이 전문성도, 책임 의식도 없다는 증거입니다. "약사법 위반이다"고
하기도 하며 "불법이라고 한 적이 없다"고도 합니다. 더욱이 김춘래의 "불
법인지 여부를 확인해 줄 수 없다"는 말에는 아연할 뿐입니다. 이러한 기
본적인 전문성조차 갖추지 못한 때문에 이 사회가 식약청의 권위를 조롱하
고 있다는 것을 아시는지 모릅니다.

식약청 공무원은 수십, 수백만 명 이상이 보았을 허위광고의 문제를 인식
하지 못하고 있습니다. 즉시 허위 광고건 허위 의료 행위건 처벌을 해야
할 것이 아닙니까? 셀메딕스클리닉은 11월말까지 광고를 채우고 끝냈습니
다. 그런데 증거를 직접 가져오라고 하며 시비를 걸려는 것이냐고 말하는
이 공무원이, 내가 내는 세금으로 봉급을 받는 이 공무원이 도대체 누구를
위해 일을 하는지 의구심을 갖지 않을 수 없습니다.

나는 특히 김춘래의 문제를 감사원에 고발할까 하다가(이곳에서 이런 일들
에 익숙합니다) 식약청장에게 이 메일을 보냅니다. 이번 일에서 교훈을 얻
었으면 합니다. 그리고 김춘래라는 공무원 문제, 평소의 업무 행태를 포함
하여 자체 내에서 조사하여 처리해 주시기 바랍니다.  감사합니다.

한국擬似과학문제연구소
Korea PseudoScience Awareness
강건일 박사
전화 (02) 393-2734
전자메일 dir@kopsa.or.kr
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2003년 11월 28일 아래와 같은 식약청 답신을 추가합니다. 일단 적법하지
않다는 답신입니다. 그럼에도 담당 유무영 사무관의 말로는 관련 의료기관
등과 모임을 가져 의견을 듣는 등 과정을 거쳐 무엇을 어떻게 할지 결정하
겠다고 합니다. 대체로 우리의 식약청이 안전성, 유효성에 대한 자체 판단
기준이 부족하다는 인상을 받습니다. 앞으로 처리 결과를 주시하겠다고 말
했습니다.

(재차 전화하여 약사법 위반 여부를 분명히 말하도록 한 바, 위반이라고
합니다. 그렇다면 즉시 경고를 발하여야 하지 않은지 물은 바, 2003년
12월 3일 관련 의료 기관 등과의 모임이 경고 성격이라고 했습니다.
그후의 조처를 주시해 달라는 말도 있었습니다.) 
 
문서번호 : 생의 65610-1057 
담당부서 : 생물의약품과
담당자 : 김춘래(380-1540, 1546)

귀하가 2003. 11. 20자 우리청 『전자민원질의』를 이용하여 질의한 항암
세포면역치료의 적법성여부에 대하여 아래와 같이 회신하니 추가 궁금한
사항은 의약품안전국 생물의약품과(전화:02-380-1540)로 문의바랍니다.

- 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아 있는 자가(autologus),
동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식·선별하거나
여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를
통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 경우 현재 "세포치료제"로
정의하며 약사법 적용 대상품목으로 관리하고 있습니다.

- 질의내용으로 미루어 귀하가 질의한 품목은 약사법상 '세포치료제'에 해
당될 것으로 사료되나 현재까지 식품의약품안전청은 셀메딕스클리닉(또는
이노셀)로부터 동품목에 대한 임상시험 등 여타의 신청서를 제출받은 적이
없습니다. 아울러 동품목을 인체에 적용하기 위해서는 안전성·유효성에
대한 검증을 받고 적법한 절차를 거쳐 사용이 되어야만 합니다.
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셀메딕스클리닉과 관련하여 2003년 11월 14일에 게시한 글을 참조하시기
바랍니다. 그곳 글이 길기 때문에 진전 사항 등 별도로 게시합니다. 아래
첨부한 것과 같이 2003년 11월 20일 "항암 세포면역 치료의 적법성 여부"
질의를 식약청 민원으로 제출했습니다. 

2003년 11월 26일에 식약청에서 전화가 왔는데 담당 부서를 잘못 할당했다
고 합니다. 그래서 새로 게시해 달라는 등의 부탁이 있었으나 그런 문제
자체 내에서 조정할 능력이 있어야 할 것이라고 거절했습니다. 아마도 앞
으로 일주일 내에 답이 올 것이라고 생각합니다.

그런데 2003년 11월 24일(입력) 중앙일보에 "암세포 공격하는 전투병 림프
구를 증강하라"는 기사가 실린 것을 오늘 발견했습니다. 아래 첨부했으니
읽어보시기 바랍니다. 식약청 답신 등 진전 사항 계속하여 게시하겠습니다. 

...................................................
식약청 질의 2003년 11월 20일

항암 세포면역치료의 적법성 여부

최근에 동아일보 인터넷 사이트에 항암 세포면역 치료를 전문으로 한다는
셀메딕스클리닉(www.cellmedix.com) 광고가 게재되고 있습니다. 구체적으
로 CIK 요법을 기존의 항암제 환자에게 병행하여 적용하며, 기존의 항암요
법에 반응이 없는 경우에 시도하며, 어떠한 암에도 이 방법이 적용될 수
있는 것처럼 말하며, 치료에 따른 부작용이 거의 없다고 말합니다. 

CIK 요법은 실험적 단계이며 어떠한 입양 면역 요법도 미국 FDA의 허가
를 받은 것이 없는 것으로 알고 있습니다. 셀메딕스클리닉의 치료 행위가
임상 시험 절차를 거쳐 제조방법, 용량, 용법, 적응 영역 등이 설정된 상태
의 치료인지, 임상 허가를 받은 임상 시험 행위인지, 다른 허용되는 근거가
있는지, 아니면 불법인지 알고 싶습니다. 
   
.................................................. 
중앙일보  2003.11.24 17:48 입력
[건강] 암세포 공격하는 전투병 '림프구'를 증강하라

항암치료 부작용 없는 세포면역요법 나왔다
혈액서 뽑아 배양 후 주입…6회에 2천만~3천만원…전문가들 "검증 필요"
 
'적을 괴멸하는 방위군을 증강하라!.' 이라크전 얘기가 아니다. 암과 싸우
는 인체 면역기능을 두고 하는 말이다. 혈액 내에 있는 림프구는 바이러스
에 감염되었거나 암세포와 같이 변형된 세포와 싸우는 일종의 전투병. 암
과의 싸움은 결국 이들 방위군의 성과에 승패가 결정된다.

그렇다면 림프구를 환자로부터 채취해 배양한 뒤 다시 주입하면 어떨까.
몸 밖에서 전투병력을 양성해 적지로 투입하는 것이다. 최근 국내에 항암
세포 면역요법을 전문으로 하는 바이오 벤처회사들이 속속 등장, 암환자
모으기에 나서고 있어 환자뿐 아니라 의료계의 관심을 끌고 있다.

◇어떤 치료법인가=우리 몸은 항상 외부 침입자(병원체)와 내부 반란군(암
세포)의 위협에 시달린다. 이를 제압하는 것이 이른바 생체 방위군인 백혈
구와 수지상세포. 백혈구가 전투병이라면 수지상세포는 정보원 역할을 하
는 면역세포다. 인체 안보시스템도 국가와 마찬가지로 이원화돼 있다.밖에
서 들어오는 박테리아 같은 세균은 백혈구 중에서도 다형구라는 탐식세포
가 잡아먹고, 내부 반란자는 림프구가 맡아 처리한다.

림프구는 T세포와 B세포, 자연 살해세포인 NK세포로 구성된다. T세포는
수지상세포로부터 정보를 받아 공격에 가담하고, B세포는 항원에 대항하는
무기(항체)를 생산한다. 반면 NK세포는 직접 암세포를 죽이는 공격수다.

1988년 미국 국립암센터 로젠버그 박사에 의해 제시된 세포 면역요법은 바
로 이런 인체 면역원리를 이용했다.

◇효과와 방법=세포 면역요법은 크게 두가지다. <그림>과 같이 T세포를
활성화시켜 체내에 주입하는 것이 첫번째 방법. 이 요법을 통해 T세포 수
는 1백~1천배로 늘어난다. 환자에게 주입하는 횟수는 6회 정도.

또 다른 방법은 면역세포인 단구를 뽑아내 활성 처리해 수지상세포를 만든
뒤 집어넣는 것이다. 수지상세포는 혈액 내에서 림프구를 자극한다.

세포 면역요법의 가장 큰 장점은 자신의 세포를 활용하기 때문에 부작용이
없다는 것. 또 면역세포가 눈에 보이지 않는 미세한 암세포를 쫓아가 공격
하므로 눈에 보이지 않는 치료 후 남은 잔류암을 없앤다는 이점도 있다.

전 일본 국립암센터 테루아키 세키네 박사가 2000년 학술과학지 란셋에 보
고한 결과는 시사하는 바가 크다. 3년간 간암절제술을 받은 1백50명을 세
포면역 치료군과 비치료군으로 나눠 4년여 조사했더니 치료군의 재발률은
18%, 재발 위험성은 41%로 감소했다. 재발 시기도 치료군은 시술 후 2.8
년, 비치료군은 1.6년으로 나타났다. 재발률을 줄이고, 환자의 생존기간을
늘려준다는 점이 인정된다는 것.

◇국내 현황=현재 이노메디시스.이노셀.퓨처셀 뱅크 등 4~5개 회사가 설립
돼 임상에 들어갔거나 준비 중이다. 주로 일본의 기술을 전수받아 운영하
는 것도 특징. 24일 일본의 메디넷과 조인한 이노메디시스는 내년 1월 환
자를 볼 예정으로 시설을 준비 중이다.

또 지난 9월부터 무균실 등 시설을 갖추고 환자를 본 이노셀은 일본의 림
포텍사와 26일 기술전수를 위한 조인식을 한다. 퓨처셀은 자체 기술로 30
명의 암환자를 대상으로 대학병원에서 유효성 실험을 시작했다.

◇문제는 없나=대중화의 가장 큰 걸림돌은 가격이다. 면역활성제인 사이토
카인 수입가가 비싸 환자 부담이 6회 2천만~3천만원에 이른다. 치료효과에
비해 가격이 비싸다는 것. 일본 세포면역치료의 유효율은 28%. 환자 4백12
명을 6회 치료한 뒤 3년여 조사한 결과다. 암세포가 안 보이는 완전 관해
4례, 부분 관해 29례, 진행이 멈춘 사례가 18례였다.

국내 암전문가들은 매우 조심스럽다. 이론적으로는 완벽하지만 환자에게
보편적으로 적용하기엔 아직도 난제가 많다. 우선 면역세포 치료에 반응하
지 않는 70%의 환자에 대한 설명이 필요하다는 것. 또 기술과 시설에 대
한 검증도 필요하다. 첨단기술을 검증할 식품의약안전청의 규정이 없기 때
문에 부실한 회사들이 우후죽순 생겨 암환자들을 현혹할 가능성도 배제하
지 못한다는 얘기다.

고종관 기자<kojokw@joongang.co.kr>
2003.11.24 17:48 입력 / 2003.11.25 08:57 수정
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