과학적, 비과학적 의학

녹십자 문제(13), 녹십자백신 '타이포이드박스' 5개월간 제조정지   글쓴이 : kopsa     날짜 : 03-11-26 22:12     조회 : 5144     녹십자 문제(13), 녹십자백신 '타이포이드박스' 5개월간 제조정지 녹십자백신은 현재 스위스의 베르나 바이오텍(Berna Biotech)의 자회사이 지만 녹십자에서는 자신의 사업부문에 넣고 있습니다. 본래 녹십자의 백신 사업 부분이 인적 구성을 포함하여 그대로 넘어간 형태입니다. 녹십자백신에서는 장티푸스 백신인 '타이포이드박스'를 생산합니다. 순수 녹십자 연구진의 개발품이라고 합니다. 이 장티푸스백신은 장티푸스 균 (Salmonella typhi) 전체가 아니라 항체 생성을 유발하는 Vi 항원 부분(폴 리사카라이드)을 순수하게 정제한 소위 정제 Vi 장티푸스 백신이라고 부르 는 것입니다. 2003년 11월 16일 기사(첨부)에 의하면 '타이포이드박스'가 5개월간 제조정 지 처분을 받았습니다. 흔하지 않은 일입니다. 다음과  같이 나와 있습니 다. "녹십자백신의 타이포이드박스주(정제브이아이 장티프스백신)는 약사법 26조와 31조를 위반, 이달 12일부터 내년 3월11일까지 5개월간 제조업무정 지 처분과 함께, 회사측에 대해서는 품질관리기준서를 합리적으로 개정할 것을 권고했다." 약사법 26조와 31조를 위반했다는데, 구체적인 내용은 알지 못합니다. 뒤의 '품질관리기준서' 부분은 다른 기사에는 "권고했다"가 아니라 "시정명령했 다"고 나와 있습니다. 이런 일들이 어떻게 가능할 것인지, 무엇인가 정신에 구멍이 뚫려 있는 것이 아닌가, 녹십자라는 체계의 연장에서 생각하지 않 을 수 없습니다.  ....................... 녹십자백신, '타이포이드박스' 5개월간 제조정지 한화제약의 리비알정(티볼론)이 약사감시결과 함량시험 부적합으로 품목허 가 취소처분을 받았다. 또 녹십자백신의 타이포이드박스주와 명문제약의 명문마이칼500mg은 5개 월간 제조업무정지를 당했다. 식품의약품안전청은 최근 의약단체에 보낸 공문을 통해 한화제약, 녹십자 백신, 명문제약의 생산약에 대한 행정처분 내역을 통보했다. 행정처분 내역을 보면 한화제약의 리비알정(R21107, 사용기한 2004.12.11) 은 함량시험 부적합 판정을 받아 오는 22일자로 제조품목의 품목허가가 최 소 당했으며 부적합 판정 품목은 회수 후 폐기를 명령받았다. 녹십자백신의 타이포이드박스주(정제브이아이 장티프스백신)는 약사법 26 조와 31조를 위반, 이달 12일부터 내년 3월11일까지 5개월간 제조업무정지 처분과 함께, 회사측에 대해서는 품질관리기준서를 합리적으로 개정할 것 을 권고했다. 명문제약의 명문마이칼500mg(제조번호202, 사용기한 20051.14)는 함량시험 부적합으로 이달 3일부터 5개월간 제조업무정지 당한 가운데 부적합 품목 은 회수 후 폐기를 명령받았다. 이와 함께 다른 제조번호 품목에 대해서는 시도 보건환경연구원의 시험검 사를 거쳐 적합판정 의약품만 유통시키고 제조관리자 중 품질관리책임자을 변경할 것으로 요구받았다. 데일리팜 김태형기자 (thkim@dreamdrug.com) 기사 입력 시간 : 2003-11-16 15:01:15 .................................