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  녹십자 문제(7) 수두백신, 유행성출혈열 백신 임상 윤리 문제 등
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 03-01-30 00:07     조회 : 6111    
녹십자 문제(7) 수두백신, 유행성출혈열 백신 임상 윤리 문제 등

녹십자란 제약회사의 구조적 문제를 살피고 있습니다. 녹십자란 기업체가
하도 이상하여 시작한 일입니다. 이 기업체를 움직이는 사람들의 사고와
행동을 머리에 그리고 있습니다. 이들이 인간의 생명을, 우리의 그리고 우
리 자식들의 생명을 책임질 능력이 있는지 생각해 보도록 합시다. 이번에
는 수두백신과 유행성출혈열 백신 임상시험 문제를 소개합니다.

1. 임상시험 관리 기준

임상시험이란 사람을 대상으로 한 것이기 때문에 시험 대상을 보호해야 할
것임은 말할 필요도 없습니다. 우리 정부의 의약품 임상시험 관리 기준
(KGCP)은 1987년 제정되어 1995년 개정됐습니다. 최종 1998년 4월 16일
식품의약품안전청 고시 제1998-18호로 나와 있습니다.

아래 피시험자 보호 규정을 나타냈습니다. 피험자의 자유의사에 의한 임상
시험참가 동의를 피험자동의서 양식에 의하여 문서로 받아야 하며 임상 시
험의 목적 및 방법 등을  피험자가 이해할 수 있는 언어로 충분히 설명하
여야 한다고 규정하고 있습니다.

제6장 피험자의 보호
제15조 (피험자의 선정)
①담당자는 임상시험의 목적에 따라 성별, 연령, 건강상태, 기왕력, 가족력
등을 기초로 하여 피험자를 신중하게 검토, 선정하여야 한다.
②비교임상시험에 있어서 대조군은 무작위로 선정하여야 한다.

제16조 (피험자의 동의) 담당자는 시행규칙 제28조제4호의 규정에 따라 피
험자의 자유의사에 의한 임상시험참가 동의를 시행규칙 제29조제2항제17호
에서 정한 피험자동의서 양식에 의하여 문서로 받아야 한다. 이 경우 시행
규칙 제28조제4호 전단의 규정에 의한 다음 각호의 사항을 피험자가 이해
할 수 있는 언어로 충분히 설명하여야 한다.

1. 임상시험의 목적 및 방법
2. 예측 효능·효과, 부작용 및 위험성
3. 환자를 피험자로 할 경우에는 해당 질환에 대한 여타 치료방법 및 그
내용 4. 피험자가 시험의 참가에 동의하지 않았을 경우에도 불이익을 받지
않는 다는 것 5. 피험자가 시험의 참가를 동의한 경우라도 자유의사에 의
하여 이를 철회할 수 있다는 것 6. 피해발생시 보상 및 치료대책 7. 신분의
비밀보장에 관한 것 8. 기타 피험자의 인권보호에 관하여 필요한 사항

2. 녹십자 임상 문제

1998년 아래 설명한 보란제약의 뇌염 생백신 문제와 함께 보도된 것이
녹십자의 수두 백신과 유행성출혈열 백신 임상문제입니다. 이들이 보육원
아동들을 대상으로 보호자의 동의도 없이 임상시험을 했다고 합니다.

녹십자의 문제가 무엇인지는, 김옥주 박사의 세미나 내용에 올라 있습니다.
어째서 녹십자일까요? 어째서 녹십자는 정상적인 과정을 밟지 않는 것일까
요? 값싸고 쉬운 돈벌이 추구에 희생자는 누구인가요? 

아래 사이트에 나와 있는 김옥주 박사 세미나 서론을 그대로 옮깁니다.   
http://moral.snu.ac.kr/pds/

강의내용:
의료윤리의 역사: 의학연구를 위한 인체실험의 윤리적 제 문제

최근 보육원 아동들을 대상으로 한 임상실험이 문제가 되고 있다. 유명제
약회사가 유행성출혈열 백신을 갖고 보육원생을 상대로 임상실험을 해 온
사실이 국회 보건복지위원회에서 밝혀진 것이다. 그 제약회사는 94년 17개
보육원 177명에게 수두백신 실험을 했으며 지금도 6개 보육원에서 유행성
출혈열 백신의 임상 실험을 하고 있다는 것이다. 백신을 맞은 24명 중 22
명은 원장이 후견인으로 지정되지 않았거나 친권자가 따로 있었는데, 보육
원측은 무료 접종으로 알고 동의했다고 한다. 언론에서는 임상실험에 윤리
는 없었다며 그 동안의 의료계에서 진행된 임상실험의 상당수가 윤리성을
져버린 인체실험으로서 약자를 보호하지 않는 사회의 범죄행위라고 까지
비판하고 있다. .....그러나 인류역사의 경험이 보여주듯이 인체 실험은 종종
범죄자, 정신질환자, 고아, 정신지체부자유자 등 사회적 약자들을 실험대상
으로 삼았기 때문에 잔혹한 인권침해의 결과를 초래해왔다. 그 동안 인체
실험에 희생된 많은 사람들의 이야기가 알려지면서 사회적으로도 보건의료
및 의학연구에 대해 윤리적인 자각이 높아지고 있다."

3. 뇌염 생백신 임상 문제 참고 

보란 제약이라는 곳의 뇌염 생백신 임상 시험 문제는 위 서울대 사이트에도
있고 아래 사이트 mbc PD 수첩 대본에 상세한 내용이 나와 있습니다. 1998년
김홍신 의원의 발표로 파문이 인 사건입니다. 내용인즉 안전성이 입증되지 
않은  생백신을  영아원의  아기들을  대상으로  해서  불법  임상시험을
했다는 것입니다. 자세한 과정, 관련자의 의식 등이 나타나 있습니다. 

http://www.imbc.com/sisa_docu/pd_book/script/980526.htm 

간단히 보면, 영동 세브란스 병원의 손영모 교수가 관련되었습니다. 영아원
원장의 동의하에 실시했다고 하는데 영아원 측에서는 "뇌염예방주사 맞는
데 그 결과를  본다"라는 식으로 알았다는 것입니다. 무엇이 잘못됐는지
알 수 있습니다. 그리고 손영모 교수의 말이 지극히 이상합니다. 이런 우리
의사의 의식이 제약회사의 영리와 맞아떨어지는 것이 아닌가 생각합니다. 

"새로운 백신에 대한 인체 시험이 아니고 이미 중국에서 10년 이상 썼고
또 외국에서 이 백신에 대해서 효능이나 안전성이 다 평가된 논문이 이미
국제적으로 발표된 논문이 있기 때문에 그냥 단순히 애들한테 접종을  하
고 항체가 얼마나  생기는가를 보는 확인을  하는 그런 임상이다, 그렇다
면 안정성에 대해서는 더 이상 특별히 볼게 없고..."

법적으로 임상시험을 실시할 때 의사표현을 할 수 없는 아이들의 경우
반드시 친권자나 후견인의 동의를 얻도록 명시되어 있습니다. 적법성 여부를
떠나 사회적 약자인 영아원 아이들을 시험대상으로 삼았다는 점이 무엇을
말하는 것일까요? 손영모 교수는 이렇게 말하고 있습니다.

"이 백신의 임상을 의뢰한  보란제약에다 이 대상자를 구할려는데 지금 
가을이고  보니까 온전하게 대상자를 구할 수가  없다 어떻게 했으면  좋
겠냐 그랬더니 그러면 그런  집단시설에 있는 애들을 한번 찾아보겠다 그
래서 소개를 받았어요."

mbc PD 수첩에는 녹십자의 한타박스 문제도 나옵니다. 허가 절차에 문제
가 있다는 의문입니다. 1980년대 말의 일인데 동물시험과 임상시험이 동시
에 진행됐다는 것입니다. 그런데 녹십자 사람은 이렇게 말하고 있습니다.

"그 당시에 ..그게 그때 당시에 전임상  임상 기본적인 자료 같은 거를 한
꺼번에  안전성 유효성 같이 제출하던 시절이었기 때문에 거기에 대해서는
완벽하다고 지금 생각하고 있습니다."

어떻게 신약을 전임상, 임상을 동시에 실시할 수 있을까요? 전임상이란 
임상 시험을 실시할 경우 안전한지 판단하는 절차인데 말입니다. 법적인
규정 여부를 떠나 이러한 신약 시험의 상식을 제약기업에서 모를 리가 없
습니다.
 
4. 결론

녹십자의 일들이 이상하다는 것을 말하려는 것입니다. 녹십자와 관련하여
언론에 보도되는 온갖 부정적 일들이, 어느 제약 기업에서도 찾을 수 없는
한 묶음 구조적 문제 속에서 일어난다는 의심이 들지 않을 수 없습니다.
이 시리즈의 글들은 녹십자 윤정구 상무에게 알려 오류 등 반론을 제시하도록
하고 있습니다. (최종 2003년 1월 30일 아침 8시)