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  유럽퇴출 아세트아미노펜ER. 과거 연령금기 위반 사례
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 18-03-30 21:21     조회 : 174    
유럽퇴출 아세트아미노펜ER. 과거 연령금기 위반 사례

아래 링크에 있는, 유럽에서 아세트아미노펜ER(서방정)의 퇴출 기사에는 다음과 같은 부분이 있습니다.  “국내 시판 중인 아세트아미노펜 서방정을 한 알 복용하면 650mg의 아세트아미노펜이 몸속에 들어온다. 이 중 절반은 빨리 흡수되고 나머지 절반은 천천히 흡수돼 약효가 8시간 정도 유지된다. 만약 서방정인지를 모르고 약을 복용하면 처음에 약효가 적다고 생각해 한 정 더 복용하는 경우가 생길 수 있다. 한 번에 총 1300mg의 아세트아미노펜을 복용하게 되는 셈이다. 이렇게 하루에 세 번 약을 먹으면 아세트아미노펜 총 복용량이 3900mg이 된다. 하루에 4000mg 이상 복용하면 간 손상 위험이 있다.”
   
(아세트아미노펜 서방정(650mg) EU서 퇴출)
http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2017/12/20/2017122002585.html

1. 아세트아미노펜 서방정(650mg)의 복용설명 

본래 아세트아미노펜 서방정(650mg)은 매 8시간에 2정(또는 1정)을, 최대 하루 6정(최대 안전을 고려하면 4정)을 복용하게 되어 있습니다. 그런데 아래 2008년에 작성한 링크에 있지만 당시 한국 얀센의 서방정은  650mg 뿐만 아니라 325mg 도 있습니다.

650mg은 1996년, 325mg은 1999년에 허가를 받았다고 합니다. 그런데 약 설명서에 따르면 325mg은 650mg 2정 대신에 4정을 복용할 뿐 둘은  동일합니다. 타이레놀 서방정(650mg)은 12세 미만 소아에게는 투여하지 않도록 설계된 것인데 무엇인가 12세 미만에도 투여하기 위해 이렇게 한 것이 아닌 가 의심이 됩니다. 이것은 다음 항목의 의사들이 타이레놀ER의 연령 금기를 위반한 사례와 맞물려 있습니다.
 
(2008년) 서방형(325mg) 타이레놀의 미스터리, 식약청 문의 및 답변
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=90&page=7

2. 12세 미만 소아에게 투여한 타이레놀ER

DUR(drug utilization review, 의약품 적정 사용)에 해당되는 것이지요. 건강보험심사평가원은 보건복지부에서 고시한 병용금기, 연령금기에 해당되는 의사의 처방을 모니터링하는 것 같습니다. 2007년 9월 장복심 의원은 “간독성 등을 이유로 12세 미만 소아 투여가 금지된 아세트아미노펜 서방형 제제가 1만 8634명에게 2만 410건”으로 발표하였습니다.

의사들이 아세트아미노펜 서방형제제(650mg)를 12세 미만 소아에 투여하였다는 것인데, 어떻게 투여 했는지 알 수 없으나, 한번에 1정을 8시간 간격으로 3회 투여했다면, 1950mg을 투여한 셈입니다. 약물동력학적 자료 등 모두 어림하여 만일 초등학교 초학년생(9세, 30kg))에게 투여했다면 아세트아미노펜으로 10-15mg/kg(매 4-6 시간, 최대 5회)입니다. 

이것을 타이레놀의 설명서로 보면 만 7세-8세의 경우 1회 320mg(1회 권장용량 2정), 만9세-10세(400mg, 2-3정)입니다. 이것을 하루 3회(아침, 점심, 저녁) 투여했다면 투여량은 960mg(320mg)-1200mg(400mg)이며 이 하루 권장 용량은 서방정 1950mg 보다 낮은 값입니다.

(2008년) 아이에게 서방형 타이레놀을 처방했다는 말이지요?
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=85&page=7

3. 이형기 교수의 프레시안 기고문

앞의 링크에는 아세트아미노펜의 간독성 문제뿐만 아니라 앞의 장복심 의원의 발표 등에 대한 현 서울대 이형기 임상 약리학 교수의 프레시안 기고문이 실려 있습니다.  3가지로 요약하여 아래 다시 적습니다. 도대체 이것이 무슨 말인지, 비정상적인 사고라고 밖에 볼 수 없습니다. 

“의약품 개발 과정에서 어린이가 연구 대상에 포함되는 경우는 드물다. 따라서 허가 사항에 이들에 대한 자료가 없는 것은 당연하다. 하지만, 장 의원 말대로라면 나이 어린 환자는 치료하지 말아야 한다. 식약청의 허가 사항을 기준으로 '특정 연령대 금기'를 정하는 것이 왜 비과학적인지 또 드러난다.”

“황당한 일은, 장 의원이 전문직 비례 대표로 등원했다는 사실이다. 사족이지만, 이 직능 단체가 올해 총선에서는 검증된 전문가를 비례 대표로 추천했으면 좋겠다. 그래야 잘 하고 계신 다른 분들마저 도매금으로 넘어 가지 않을 터.”

“환자를 배제한 상태에서 의약품만을 겨냥한 제도가 제대로 운영될 리 없다. ..본질적으로 환자가 아닌 제품(의약품)에만 초점을 맞춘 보건의료 정책은 하책 중의 하책이라는 것을. 근거가 부실한 '약물 사용 평가'는 중지돼야 한다.”