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  대웅제약 우루사, 피로회복제. 소화제 논란, 정부의 의약품관리
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 13-10-21 07:34     조회 : 5067    
대웅제약 우루사, 피로회복제. 소화제 논란, 정부의 의약품관리 

최근 신문에 대웅제약 우루사의 효능.효과 논란이 보도되었습니다. 한 약사단체에서 우루사가 피로회복제라기 보다는 소화제라고 하자 대웅제약이 이를 보도한 언론사를 포함하여 강경대응한 내용은 아래 링크에서 볼 수 있습니다.

(대웅제약, 우루사 효능 '논란'…언론사 상대 '강경대응')
http://www.segye.com/content/html/2013/10/02/20131002003441.html

1. KOPSA와 웅담과 우루사

KOPSA 게시판에는 웅담과 우루사에 대한 10년 전 글이 하나 있습니다(아래 링크). 최근에는 ‘한국 제약의 지평 약 연구개발의 과학성 토의’(아래 링크)에 우루사에 관한 학술적 분석을 넣었다가 원고를 줄이는 과정에서 책에는 들어가지 않았습니다.

대신에 작성 중인 한방과 양방 토의 책에 넣을 예정입니다. 이번 글은 앞서 우루사 효능 논란 기사를 보고 제약기업의 약 개발과 식약청(식약처)의 의약품 관리 문제 그리고 실제 우루사의 효능.효과를 무엇이라고 할 수 있겠는지 제시하고자 합니다. 

(누가 웅담을 결핵 약처럼 말하는가)
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=21&page=11

(한국제약의 지평 약 연구개발의 과학성 토의’ 내용 소개)
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Skeptics&wr_id=106

2. 제약기업의 발전, 동아제약의 박카스 

동아제약 박카스는 일본 다이쇼의 리포비탄과 같은 제품으로 출발했습니다. 당시 다이쇼의 회장이 현 강신호 회장의 부친인 강중희 회장에게 리포비탄을 한국에서 한번 만들어 보십시오라고 하며 아무 조건도 없이 처방 등 모든 것을 주었다고 합니다. 개인적 친분으로 그렇게 한 것입니다(이 부분 다이쇼에서 직접 들은 말입니다).

(아래 ‘한국제약의 지평’ 소개에 적어 놓은 것과 같이 현재 다이쇼는 일본에서 11위의 기업입니다. 그러나 여기에는 드링크 등 일본 최대의 OTC 기업의 매출이 들어 있고 신약 개발을 강조하는 기업과는 모습이 다릅니다. 지난 세월 동아제약이 그리고 대웅제약의 우루사가 계속 다이쇼 모델을 추구하는 한국 제약의 근원적인 문제를 발견합니다.)     

“한국 제약기업의 영세성은 연간매출(2011년도, 억원)로 보아 동아제약(9,073), 대웅제약(7,066), 녹십자(6,989), 유한양행(6,677), 한미약품(5,125)에 나타나 있다. 연간 매출 10억달러에 이르는 기업이 없다. 같은 해 세계 1위의 화이자의 매출은 674억 달러이며 2010년 세계 50대 제약기업에는 일본 기업(순위, 매출)이 다케다(14위, 158억 달러)에서 다이쇼(46위, 28억 달러)에 이르는 11개가 올라 있다.”

3. 제약기업의 발전, 대웅제약 우루사

과거부터 약사들 사이에 생약 내지 한약에 대한 믿음이 큽니다. 약국을 경영하다가 제약기업을 운영한 대웅제약의 윤영환 회장도 웅담의 신비한 효과를 믿었던 것 같습니다. 앞서 링크한 (누가 웅담을 결핵 약처럼 말하는가)의 우루사 이야기가 그것입니다. 그리고 그 많은 광고를 통해 기업의 이미지를 곰의 우직한 모습과 웅담(그 성분인 UDCA제제 우루사)과 중첩시켰습니다.

그러나 우루사가 장기적 안목으로 보아 대웅제약의 발전의 저해 요소였다는 것을 얼마나 알고 있는지 모르겠습니다. 앞서 ‘제약의 지평’에 정부의 천연물신약 개발 정책의 문제를 적었으나 아래 링크에서 1980년대 중반 약의 과학성의 점에서 생약의 문제를 표현한 칼럼을 확인하십시오. 제약기업에서 광고로 파는 제품인 경우 2011년 매출이 박카스 1,463억원, 박카스와 경쟁하는 광동제약의 비타500이 901억원 그리고 우루사의 매출은 580억원입니다.   

(생약, 한약 과학성에 대해) 
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=155

4. 식약청의 전문의약품.일반의약품 분류에 대해

대웅제약의 우루사 가운데 3가지는 우루사정이라고 이름이 붙은 우루사정300mg(1회 300mg, 1일 3회, 전문의약품), 우루사정200mg(1회 200-300mg, 1일 3회, 전문의약품), 그리고 우루사정100mg(1회 50-100mg, 1일 3회, 일반의약품) 입니다.

그리고 효능.효과에서 우루사정300mg 원발쓸개관간경화증의 간기능개선, 간질환; 우루사정200mg 담석증, 원발쓸개관간경화증의 간기능개선, 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선;  우루사정100mg  담즙분비 부전으로 오는 간질환, 담도(담관, 담낭)계 질환, 만성 간질환의 간기능개선, 소장절제 후유증 및 염증성 소장 질환의 소화불량 등에 보조치료로 되어 있습니다.

과거 우루사정200mg도 일반의약품이었으나 현재는 우루사정100mg만 일반의약품으로 되어있습니다. 간단히, 의사의 처방에 의하는 전문의약품과 환자가 약국에서 구입하는 일반의약품의 차이는, 안전성에서 주의할 약은 의사의 처방에 의해야 할 것임은 물론입니다. 그리고 약의 유효성을 환자의 자가진단만으로 확보하기 어려운 것은 의사의 처방에 의해야 할 것입니다. 그런데 어떻게 의사의 진단에 의하지 않고 우루사정100mg의 효능.효과를 만족시킬 수 있는지 우리 식약청의 의약품 관리의 미스터리입니다.

5. 우루사 연질캡슐

우루사정과 미국과 영국 등의 UDCA 제제의 차이 분석은 생략합니다. 이것은 순수한 UDCA 성분의 제제에 대한 것이고, 대웅제약의 제품 가운데는 앞서 우루사정 외에 일반의약품으로 우루사연질캡슐(UDCA 50mg, 티아민 10mg, 리보플라빈 5mg; 1일 3회 복용)과 복합우루사연질캡슐(UDCA 25mg, 타우린 300mg, 인삼엑스 50mg, 티아민 5mg, 이노시톨 10mg; 1일 2회 복용) 그리고 우루사연질캡슐과 모양만이 다른 알파우루사연질캡슐이 있습니다. 아마도 이들이 대웅제약에서 광고하고 널리 알려진 우루사일 것이다.

우루사연질캡슐은 효능/효과 ‘간기능장애, 육체피로, 만성피로’라고도 적혀 있으나, 좀 더 자세한 효능.효과에는 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’라고 ‘전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’의 원인이 ‘간기능장애’라는 것을 분명히 나타내었습니다. 그렇다면 이 약은 간기능장애라는 표현이 애매하나, 여하튼 간기능장애라는 진단이 내려지고 그로인하여 위의 증상이 나타나는 경우에 효과가 있을 것이기 때문에 의사의 진단.처방이 없이 약국에서 구입할 수 있을지 의문이 있습니다. 

다음에 우루사연질캡슐과 비교하여 UDCA 함량을 줄이고 타우린, 인삼엑스를 복합한  복합우루사연질캡슐에는 간기능장애라는 표현은 없이 효능/효과 ‘자양강장, 피로회복’으로 그리고 좀 더 자세한 효능/효과에는 ‘육체피로, 병중병후, 위장장애, 영양장애, 발열성소모성질환, 임신수유기의 영양보급, 자양강장, 허약체질’에 효과가 있다고 하고 있습니다. 어떤 성분이 이러한 효능.효과에 기여할지, UDCA의 피로회복 효과를 언급한 기사를 보기도 했으나 (건강기능식품 유형의 이러한 주장은) 인삼엑스 또한  자양강장. 원기회복으로 말하는 것입니다.

6. 우루사와 박카스 효과
 
복합우루사연질캡슐 성분 중에는 티아민, 이노시톨도 있고 타우린은  박카스-D의 주 성분입니다. 박카스-D에는 타우린 외에도 티아민, 이노시톨, 니코틴산아미드, 리보플라빈, 피리독신 등 비타민이 들어 있으나, 박카스의 주성분인 타우린은 약 설명서에 “타우린은 아미노산의 일종으로 담즙 생성, 콜레스테롤 농도조정, 이온의 세포막 투과성 조절, 항산화작용, 과도한 신경 흥분 억제 기능을 합니다...동맥경화, 고혈압, 뇌졸중, 심부전 등 성인병에 효과가 있습니다”라고 적혀 있습니다.

위의 동아제약의 타우린의 효과는 만병통치에 가깝습니다. 식약청에서 허가한 약 설명서가 이렇게 되어 있을 수는 없습니다.  그 중에는  간 또는 간질병에 효과로 보이는 것도 보이나 박카스-D는 간에 대해서는 언급이 없이 그 효능.효과를 ‘체력저하, 육체피로, 허약체질, 자양강장, 발열성/소모성 질환, 식욕부진, 영양장애’로 표기하고 있습니다.     

박카스-D의 이러한  효과는 복합우루사연질캡슐의 ‘육체피로, 병중병후, 위장장애, 영양장애, 발열성소모성질환, 임신수유기의 영양보급, 자양강장, 허약체질’과 유사합니다. 복합우루사연질캡슐과 박카스-D 사이에 그 성분상 그리고 용법.용량과 효능.효과에서 어떤 차이가 있는지 알 수 있는 자료가 필요하나, 어느 누가 우루사가 박카스나 마찬가지 피로회복제라고 하며 또한 소화에도 도움이 된다고 한다면 대웅제약에서 무엇이라고 할지 궁금합니다. 

7. 식약청(식약처)의 의약품 관리

한 가지 눈에 띄는 것이 복합우루사연질캡슐의 효능.효과에 적혀 있는 ‘임신수유기의 영양보급’이라는 대목입니다. 그런데 우루사연질캡슐의 사용상의 주의사항. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 마십시오.에는 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부가 들어 있습니다. 

이것은 미 FDA의 UDCA에 대한 ‘Pregnancy and Breastfeeding Warning'에 해당하며 "Do not take this medication without first consulting your doctor if you are pregnant or breast feeding."이라고 지시하는 것입니다. 어떻게 복합우루사연질캡슐의 효능.효과에 ’임신수유기의 영양보급‘이 들어갔는지, 기업과 식약청이 무엇을 했는지 미스터리입니다.

8. 이번 글의 마지막

우루사나 박카스가 피로회복에 도움이 된다고 하지만 피로라는 증상의 원인은 한 두가지가 아닙니다. 누구나 알 수 있듯이 수면부족 또는 수면장애, 스트레스 또는 정신과적 문제가 피로라는 증상을 불러 옵니다. 물론 비타민 부족도 피로를 가져오기 때문에 우루사나 박카스의 비타민이 이 경우 역할을 할지 모릅니다. 또한 여러 질병과 관련된 피로 중에서 내분비.대사 질병 가운데 하나가 간과 관련되었습니다. 

그런데 주위에서 피로해 보이는 아들에게 약장에서 우루사를 꺼내주는 어머니를 봅니다.  약의 레이블링을 떠나 기업으로서 무엇인가 잘못하는 것이 있다고 보이지 않습니까? 이 글에서 분석한 제반 문제, 또한 단순한 기업의 문제가 아니라 식약청(식약처)이 한국 제약기업 발전의 견인차 역할을 제대로 하고 있는지 문제 지적으로 이해하셨으면 합니다. 이 글에 대해 기업, 식약청, 약사 등 반경의 어떤 의견이든지 환영합니다(전자메일 dir@kopsa.or.kr). 이상입니다.

2013.12.19. 위에서 다이쇼에 대한 부분(괄호)과 복합우루사연질캡슐 성분. 함량을 추가.수정하였습니다.

kopsa   13-11-17 03:16
위의 우루사 게시글에는 미국과 영국 등 외국 UDCA 제제 분석은 생략하였다고 하였는데,  일단 학술적인 논의를 위해서는 상당한 분량의 분석이 필요하기 때문이었습니다. 순서대로 위의 게시글과 함께 몇가지 항목을 식약청(식약처)에 질의 했고 그 답신을 받았습니다.  그 답신에 어떤 문제가 있는지 분석하여  아마도 식약처 담당자와 다시 대화한 다음에 우루사에 대한 전체적 문제를 게시하려고 합니다.

이곳의 제약 기업의 문제 분석은 한국 제약의 발전을 위해 기업이 그리고 식약처가  이렇게 해야 하지 않을까 하는 차원의 글이지 기업과 식약처에는 항상 평온한 마음을 갖고 있습니다. 어떻게 보면 다 고향과 같은 곳이기 때문입니다. 여하튼 요즈음 새벽부터 저녁까지 다른 일로 바쁩니다. 좀 시간이 걸릴 것입니다. (강건일)
kopsa   13-12-26 11:37
대웅제약 우루사에 관해 식약처에 4가지 질의를 하였고 답을 받았습니다. 그 중에 두가지에 대해 아래 링크와 같이 식약처 답(1)로 게시하였습니다. 복합우루사연질캡슐이 미국이라면 식품보충제(건강기능식품)의 성격이며 식약처에서 복합우루사의 피로회복 효과를 인정했다는 것은 약으로서가 아니라 건강기능식품으로 피로회복 기능을 인정했다는 것이 정확하지 않을까 생각합니다.

건강기능식품은 약과 같이 병을 예방하고(prevent), 치료하는(treat, cure) 목적으로 사용하는 것이 아니며 광고에 그런 표현을 할 수 없습니다. 간이 나빠지는 것을 막는다는 식으로 광고할 수 없어야 하겠으나, 기능상 육체피로 회복 만해도 효과 면에서 애매합니다. 그럼에도 이것저것 모두 약과같이 광고하는 문제를 해결하기 위한 하나의 방책이 될 수 있을 것입니다.

앞서 게시글에서 대웅제약 윤영환 회장과 웅담 그리고 우루사를 언급하였고 그것이 대웅제약 발전의 저해요소라고 하였으나 제약기업의 발전은 약에 대한 올바른 인식에 바탕합니다. 그런면에서 오래전이지만 신문에 실리는 우루사에 대한 글을 보고 그곳 연구개발담당 임원에게  전화하여 그 근거에 대해 문의하며 우루사는 그 정도로 하는 것이 좋겠다는 뜻을 전하기도 하였습니다. 지금 이 게시 글이 어떤 성격인지 이해하셨으면 합니다.   
 
대웅 우루사 식약처 답(1), 복합우루사 효능.효과, 주의사항
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=162