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  녹십자, 그린진 F 4억 8,000만 달러 규모의 수출?
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 11-04-07 18:07     조회 : 2798    
녹십자, 그린진 F 4억 8,000만 달러 규모의 수출?     

“한국 제약의 지평 녹십자와 혈우환자 리뷰”를 출간한 다음에는 생각을 돌리기 위해 애를 쓰고 있는데 또 녹십자 이야기를 해야 할 것 같습니다.  최근 동아일보의 ‘바이오 의약’ 시리즈에서 “1996년부터 시작해 지난해 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 ‘그린진 F’는 미국에 4억8,000만 달러 규모의 완제품을 수출하기로 했다.”는 부분을 보았습니다.

아래 링크한 브레이크뉴스의 제목은 “녹십자, 완제의약품 수출계약 체결 미국시장 공략”입니다. 어디와 그린진 F의 수출에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다는 것인데, 양해각서(Memorandum of Understanding)에 관해 다음 지식 사이트의 글을 인용할까 합니다. “어떤 거래를 본격적으로 시작하기 전에 양 당사자의 기본적인 이해를 담기 위해 체결되는 것이며, 담겨지는 내용에 구속력을 부여하지 않는 것이 일반적입니다.” 

녹십자의 그 MOU에는 2011년 미국 내 임상3상을 실시하여 2014년까지 FDA의 승인을 획득하여 2015년부터 3년간 단계적으로 제품을 공급할 예정이라는 내용이 담겨 있는 것 같습니다. 다시 말해서 녹십자는 정식 계약이 아닌 내용상 달라질 수도 있는 MOU를 체결하였고 완제품 수출의 전제에는 미 FDA의 승인이 들어 있습니다. 일단 미 FDA의 규격에 맞는 제품이라는 승인이 나야 수출을 할 수 있을 것입니다.

강박사의 “한국 제약의 지평....”에는 유전자재조합 VIII인자 그린진(1.5세대)과 그린진 F(3세대)에 관한 분석이 들어 있습니다.  그린진에 관해서는 식약청에 그 허가에 신중해야 할 것이라는 질의서를 제출한 적이 있는데, 한국 제약의 발전을 위해서는 좀 더 발전된 약이  필요하다는 뜻이었습니다. 그런데 식약청은 그린진을 허가했고 녹십자는 그린진을 제품으로 출시하지 않은 대신에 그린진을 징검다리로(그린진 자료로) 그대로 그린진 F의 허가를 얻어냈습니다.

임상3상은 전임상, 임상1,2상을 통과한 물질에 대한 것입니다. 임상3상 이전 단계에서 그린진이 미 FDA의 규격에 맞는 자료를 모두 갖추었는지는 의심이 있습니다. 설혹 그렇다고 해도 그린진 자료로 그린진 F의 허가를 내 줄 수는 없습니다. 특히 신생항원성(neo-antigenicity)의 점에서 그린진과 제조방법이 다른 그린진 F의 항체 형성은 별개로 확인되어야 할 것입니다. 이러한 그린진 F가 미국에서 임상3상을 시작할 수 있겠습니까?   
 
(브레이크 뉴스 기사)
http://breaknews.com/sub_read.html?uid=155261§ion=sc3