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  녹십자 신종플루 백신 주사 사고와 제품 사용 설명서(10/02/05 추가)
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 10-02-01 06:33     조회 : 3153    
녹십자 신종플루 백신 주사 사고와 제품 사용 설명서

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2010년 2월 5일 추가합니다. 이번 게시물의 제일 밑에 녹십자의 백신 가격 문제를 다루겠다고 예고했는데 오늘 그런 기사가 나왔습니다(링크 참조). 어째서 면역증강제 백신인지? 주먹 구구 백신 수요 예측에 관해서는 앞서 글을 게시한 적이 있으므로 예고했던 글은 생략합니다.

(녹십자 백신 가격 문제 기사)
http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?articleid=2010020509410049314&linkid=4&newssetid=1352
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아래 연합뉴스 링크 “밀양서 100명분 신종플루 백신 10명에 주사” 기사는 녹십자의 면역증강제 백신을 10배 주사 맞았다는 내용입니다. 다른 기사를 보니 이런 사고가 밀양을 포함해 서울과 경기 등 의료기관 5곳에서 일어났고 10배 주사 맞은 사람이 30명에 이른다고 합니다. 이런 일이 어떻게 일어날 수 있을지 미스터리인데, 실수야 있을 수 있지만 제품 생산 기업의 측면에서 살펴봅니다.

(연합뉴스 기사)
http://www.yonhapnews.co.kr/local/2010/01/21/0818000000AKR20100121053800052.HTML?audio=Y

1. 면역증강제 백신 투약 방법

위의 연합뉴스에는 “신종플루 예방백신은 1.5㎖ 앰플 1개와 1.85㎖ 앰플 1개 등 2개가 1세트로 구성돼 있는데 앰플 2개(3.35㎖)를 섞은 후 접종과정의 소실 분을 고려해 모두 10명(1인당 0.25㎖씩) 주사하도록 돼 있다”고 나와 있습니다. 그런데 섞어서 3mL 가량을 모두 한 사람에게 투여했다는 것인데, 이 기사에 틀린 부분이 보입니다.

우선 앰플이 아니라 바이알입니다. 그리고 녹십자의 제품 설명서(아래 링크)에 의하면 면역증강제 바이알(1.85ml)에서 1.5mL를 취해서  항원 바이알(1.5ml)에 넣어 합한 3mL에서 0.25mL 씩 주사합니다. 섞을 때는 3mL 또는 5mL 주사기를 사용하고 주사용으로는 1회용 1mL 주사기 10개가 필요할 것입니다. 녹십자의 별도의 항원과 면역증강제를 혼합하는 방법 등 사용 설명서에는 주사용 주사기는 제품과 함께 나온다고 합니다. 

2. 제품 사용 설명서 

기업체는 자신의 제품 사용에서 어떤 실수든 실수를 방지하도록 세심해야 합니다. 일단 바이알 두 개가 든 포장된 세트가 있을 것입니다. 여기에는 일회용 주사기(1mL) 10개와 일반 제품 설명서와 사용 설명서가 들어있을 것입니다. 이렇게 정상적인 상태에서도 사고가 일어날 수 있을지 의문이지만, 제품의 사용 설명에 분명히 할 것들이 있습니다.

세트의 포장이 어떻게 돼 있는지 모르나 “10인분 다용량 제제”라고 잘 보이도록 적혀 있어야 할 것입니다. 그리고 제품 설명서에 항원 바이알(3mL 라고 적혀 있습니다)을 흔들어 섞는 이미지가 있는데, 개인적으로는 그 이미지만 보아서는 흔들어 섞으라는 느낌이 들지 않습니다. 오히려 3mL 투여를 강조하는 느낌도 오는가요? 또한 흔들어 섞는다는 것을 그렇게 크게 보여줄 필요는 있을지?

이보다 그림을 좀 작게 하여  “흔들어 섞는다”는 말을 함께 넣고 공간을 만들어 그 섞은 액을 0.25mL 씩 주사한다는 주사 이미지를 넣으면 어떨까 합니다. 이곳에 적은 것과는 다른 방식도 가능하겠지만 최종 0.25mL 주사한다는 이미지는 중요한 포인트로 간주돼야 할 것입니다.
       
(녹십자 제품 설명서)
http://www.greencross.com/product/product_public_View.asp?seq=423

3. 글을 줄이며 

이글을 쓰며 확인한 것이지만 위의 녹십자 제품 설명서에는 부작용에 대한 언급은 있지만 이 백신을 투여하여 얼마나 신종플루 감염을 막을 수 있는지 유효성 자료는 들어 있지 않습니다. 그런 규정이 없는가요? 이런 문제, 언제 기회가 되면 다루기로 하고, 녹십자의 면역증강제 백신은 성인과 고령자에 1회 투여(항원 3.75ug, 면역증강제 스쿠알렌 4.88mg)로 결정됐습니다. 위에서 혼합한 3mL의 0.25mL에 적정의 항원과 스쿠알렌이 들어 있습니다.

비면역증강제 백신(항원 15ug)의 가격이 7,000-8,000원 인데 비해 면역증강제 백신(항원 3.75ug)은 그 1.5배인 12,000원 정도입니다. 네 차례 계란에서 배양, 처리하여 얻을 항원을 면역증강제를 쓰면 한차례면 되는데, 오히려 이렇게 비쌉니다. 어째서 면역증강제 백신인지? 그리고 영국에서는 GSK가 백신(면역증강제)을 6-7파운드(녹십자와 같은 12,000원 정도)에 공급하여 폭리를 취하고 있다는 비판도 있습니다. 이번 글은 이것으로 줄이고 녹십자 면역증강제 백신의 가격 문제 등 나중에 적겠습니다.