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  신종플루 영.유아 백신, 녹십자의 기술적 한계에 대해
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-12-22 17:03     조회 : 3050    
신종플루 영.유아 백신, 녹십자의 기술적 한계에 대해 

미국에서는 6개월-3세 미만 영.유아 신종플루 백신으로 사노피 백신을 허가했습니다. 사노피 백신이 녹십자 백신과 어떻게 다른지는 게시한 적이 있습니다.

1. 신종플루, 사노피와 녹십자 백신

사노피의 영.유아 백신은 항원의 양이 15㎍이고 1차 접종에서 21일 후에 항체생성율이 50%이기 때문에 2차 접종에서는 만족할 결과가 나올 것입니다. 그런데 녹십자 백신은 항원이 7.5㎍이고 1차 접종에서 21일 후에 항체생성율이 8.8%, 2차 접종에서 그러니까 42일 후에 53%가 나왔다고 합니다. 아래 링크에 있습니다.

(사노피와 녹십자, 영.유아 신종플루 백신의 차이)
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=120
 
2. 사노피 백신 회수

그런데 아래 링크의 2009년 12월 15일 기사와 같이 미국에서는 영.유아용 사노피 백신 80만 회분을 회수하는 절차를 취하고 있습니다. 그 이유는 이 Lot에서 백신의 역가(항원의 양)가 15㎍이 아니라 10% 떨어진 13.5㎍로 분석되었기 때문이라고 합니다. 영.유아 백신은 수은 방부제를 넣지 않은 단일용량 제제이기 때문에 안정성에 유의해야하는데 어떤 단계에 문제가 발생한지는 모르겠습니다. 이 외에는 순도 등 안전성 문제는 없기 때문에 이미 접종한 아이는 그대로 2차 접종을 하면 된다고 합니다.

(사노피 백신 회수)
http://abcnews.go.com/Health/SwineFluNews/sanofi-pasteur-recalls-800000-doses-h1n1-vaccine/story?id=9347146 

3. 녹십자의 기술적 한계 

백신이라고 모두 같은 것이 아닙니다. 좋은 백신인지는 안전성과 유효성이 기준입니다. 얼마나 안전한지는 바이러스 배양, 불활화, 항원의 정제, 제제의 조성 등 백신 제조 단계의 모든 것이 반영됩니다. 그리고 안전성은 임상적으로 부작용의 제반 양상으로 나타납니다. 미국에서 사노피 백신을 영.유아용으로 허가한 것도 사노피의 백신 제조 기술을 신뢰했기 때문일 것입니다.

녹십자는 독감 백신 제조 경험이 이번이 처음입니다. 최선을 다하겠지만, 진정으로 최선을 다하고 있는지 의문이 가는 면도 있습니다. 표면적으로 임상에도 한계가 보입니다. 녹십자가 영.유아용 백신의 임상을 처음부터 7.5㎍, 15㎍ 두 가지가 아니라 7.5㎍만으로 시험한 이유는 정확히는 모릅니다. 임상 대상 수의 문제거나 추정이지만 안전성에 자신을 하지 못했을 가능성도 있습니다. 21일 후 항체생성율이 8.8%가 나왔을 때 15㎍ 임상을 계획하고는 그대로 7.5㎍으로 허가한 것도 어떤 이유건 이것이 녹십자의 한계가 아닐까 합니다.   

4. 결론

사노피에서는 13.5㎍으로 10% 역가가 감소했다고 제품을 회수하는 마당에(GMP 관리의 엄격성과도 관련되었을 것입니다) 7.5㎍ 녹십자 백신은 우리의 현실을 보는 것 같아 씁슬합니다. 이것이 최선이었는지 녹십자 스스로 얼마나 알고 있는지 모르겠습니다. 백신 부작용과 관련한 여러 문제가 보도되고 있는데 하나 동호회 게시판의 게시물을 링크합니다. 이 글에 대해 어떤 의견이라도 환영합니다. 이상입니다. 

(백신 부작용 문제)
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=FreeDebate&wr_id=404