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  신종플루 영.유아 백신, 녹십자와 미국 사노피 백신의 차이는?
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-11-19 10:28     조회 : 2916    
신종플루 영.유아 백신, 녹십자와 미국 사노피 백신의 차이는? 

녹십자 신종플루 영.유아 백신 허가 과정은 2009년 11월 16일 DIP통신이라는 아래 링크의 “3세미만 신종플루 백신 최종허가…2차접종 53% 항체생성”에 자세한 내용이 있습니다. 아래 적는 녹십자 백신의 일부분은 그 이전 기사의 내용인데 인용하지는 않습니다.   

3세미만 신종플루 백신 최종허가
http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?articleid=20091116150214106h0&linkid=4&newssetid=1352

1. 영.유아 신종플루 백신 허가

식약청이 11월 16일 6개월부터 3세 미만 영유아용 그린플루-에스를 “7.5㎍/0.25mL, 2회 접종”으로  허가했습니다. 그 이전인 2009년 11월 12일에는 1회 접종으로 항체생성율이 8.8% 밖에 나오지 않아 2회 접종의 결과를 보며 11월 중순부터는 항원을 두 배로 높여(15㎍/0.5ml) 추가 임상을 한다더니 그대로 2회 접종 결과로 백신을 허가한 모양입니다.

이번 허가한  백신은 2회 접종에서 항체생성율(접종 후 플루에 대한 방어 항체가를 가진 피험자의 비율)은 53%(국제 기준 70%이상)로 기준에 미치지 못했지만 항체양전율(백신 접종 전후의 항체가가 4배 이상 넘는 피험자 비율) 등은 국제 기준이상이라며 그런대로 백신 접종의 긍정적인 측면을 강조하였습니다. 

2. 미국의 사노피 백신의 경우

녹십자에서는 어린이와 청소년(6개월부터 만 18세 미만? 이하?) 250명을 대상으로 임상 시험을 하였는데, 영.유아(6개월에서 3세 미만)에는 7.5㎍/0.25mL 하나만을 접종하고 그 이상은 아마도 7.5㎍/0.25mL, 15㎍/0.5ml 두 가지로 임상을 하지 않았나 생각합니다. 그래서 영.유아에 대해 추가로 15㎍/0.5ml 용량을 시험하겠다고 했는데 미국에서 승인한 사노피 백신과는 어떻게 다른지 사노피 임상이 아래 사이트에 있습니다.

사노피 임상
http://www.medicalnewstoday.com/articles/167412.php

사노피에서는 연령을 세분하고 또 임상 대상도 상당히 많게 6개월에서 35개월까지 229명, 3세에서 9세까지 245명을 대상으로 하였고 항원의 양도 모두 7.5㎍, 15㎍ 둘로 한 것 같습니다. 그래서 두 연령 그룹에서 모두 15㎍ 1회로 항체양전율은 기준 이상이었으나 항체생성율은 3-9세에서 76%, 6개월-35개월에서는 50%로 나타났습니다. 그래서 6개월-9세의 용량.용법을 15㎍ 2회 접종으로 정하였습니다. 76%는 기준 이상이었으나 그렇게 한 것 같고 50%는 기준을 훨씬 상회할 것입니다.

3. 결론 

녹십자나 사노피나 9세 이상(또는 10세부터)에서는 15㎍ 1회 접종입니다. 녹십자도 9-18세에서 1회 접종으로 항체생성율이 82.6%가 나왔습니다. 그러나 녹십자는 3-8세의 경우에는 15㎍ 1회 접종 항체생성율이 사노피의 3-9세의 76%와는 다르게 38.6%이나 2회 접종으로 기준 이상이 되리라고 보는 것입니다.

이번 글의 영.유아의 경우 사노피는 항체생성율이 15㎍ 1회 50%이기 때문에 2회 접종에서는 아주 만족할만한 결과일 것입니다. 이것은 녹십자의 7.5㎍ 2회, 최종 항체생성율 53%와는 차이가 있습니다. 미국은 시간적으로 급박한 상황에서 얼마나 빨리 일정 항체를 생성할 수 있는지 고려했을 것이며 물론 안전성에 무리가 없다고 판단했을 것입니다. 그리고 어린아이에게는 수은 방부제가 들지 않은 단일용량 제제를 접종해야 합니다. 이상입니다.