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  식약청 질의, 녹십자의 신종플루치료제 페라미비르(원샷)에 대해
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-11-04 20:09     조회 : 3033    
식약청 질의, 녹십자의 신종플루치료제 페라미비르(원샷)에 대해
 
아래 한겨레 “‘원샷’ 신종플루 치료제 신속허가 추진“ 기사에 의하면 “식품의약품안전청 등에 따르면 녹십자는 이르면 다음달(11월)에 주사형 항바이러스제 '페라미비르'의 신속허가심사를 신청할 예정이며" 이 약은 "기존 항바이러스제 '타미플루'와 '리렌자'가 닷새 동안 먹거나 흡입해야 하는 것과 달리 한 차례 주사만 맞으면 되므로 훨씬 간편하며 급격하게 증세가 악화되는 중증환자에게 유용하다는 게 회사 측의 설명이다”라고 했습니다.

‘원샷’ 신종플루 치료제 신속허가 추진
http://www.hani.co.kr/arti/society/health/384653.html

아래 2009년 11월 4일 식약청에 질의한 “녹십자의 신종플루치료제 원샷에 대해”와 같이 페라미비르는 그 동안 급성 단순 계절성 인플루엔자 환자에 대한 임상 시험을 했으며 계절성 독감 치료제로서는 통상 입원 환자에 적용되는 정맥주사제라는 것이 상품적 가치를 떨어뜨립니다. 아직 임상 근거는 없지만 설혹 신종플루에 타미플루나 리렌자와 동등의 효과가 있다고 해도 제형의 한계가 있습니다.

그래서 앞서 게시한 대로 페라미비르가 의미가 있으려면 신종 플루 바이러스의 타미플루나 리엔자에 대한 내성 문제가 심각하거나(그러나 타미플루 내성인 경우 페라미비르에도 내성이라는 보고도 있는 것 같습니다.) 기존 약에 비해 중증 환자에 특별한 효과가 있어야 하는데, 내성은 현재로는 문제가 되지 않고 물론 중증 환자에 대한 페라미비르의 효과를 증명할 임상 자료도 현재로서는 없습니다. 이러한 제반 문제는 아래 식약청에 질의한 내용에 들어 있습니다. 읽어보시기 바랍니다. 이 질의에 대한 답변이 오는 대로 추가하여 게시하겠습니다.         

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녹십자의 신종플루치료제 원샷에 대해

신문지상에 보도되는 바로는 녹십자가 급성 단순 계절성 인플루엔자 환자에 시험한 항바이러스제 페라미비르를 “원샷”이라는 상품명으로 “신종플루 치료제”라고 하는 모양인데 다음과 같이 문의하고자 합니다.

1. 녹십자에서는 페라미비르 “원샷”을 신종플루 치료제라고 하는데 식약청에 신약 신청을 낼 예정이라는 급성 단순 계절성 플루 환자에 대한 임상 시험 결과로 이렇게 말할 수 있는지 분명히 해 주시기 바랍니다. 이번 미국의 신종플루에 대한 EUA 허가란 유효성에 대한 확실한 근거는 없지만 약리 기전 등에 미루어 타미플루나 리렌자를 써보고 듣지 않을 때  마지막으로 시도한다는 것입니다. 이것을 EUA를 제거하고 단순히 신종플루 치료제라고 그렇게 허가할 수 있는지 알려 주시기 바랍니다.   

2. 페라미비르 “원샷”에는 주사한방으로 낫게 한다는 의미가 들어 있는데, 계절성 플루라고 해도 모든 경우에 이렇게 한방으로 나을 수 있을까요? 더구나 정맥주사제는 원래 병원 입원환자에 대해 정맥으로 일정 시간 점적(infusion)하는 것입니다. 주사 한방과는 의미가 다릅니다. 이번 신종플루에 대한 미국의 EUA 허가는 600mg을 하루에 한차례 5-10일간 정맥 주사하는 것입니다. 주사 한방으로 낫는다느니, 주사 한방이니 하는 “원샷”은 실제 페라미비르의 허위.과장 광고에 버금가는데 이러한 “원샷” 상품명을 허가할 수 있는지 알려주시기 바랍니다. 

더불어 평소 식약청은 국민의 약에 대한 올바른 인식을 갖게 하기 위해 노력하고 있는 것으로 알고 있습니다. 녹십자의 항바이러스제 페라미비르에 대한 국민을 오도하는 신종플루치료제라느니 원샷이라느니 하는 온갖 보도되는 것들에 대해서도 진실을 바로 알려주셔야 할 것 같습니다. 감사합니다.
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