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  에이즈 양성 혈액 수혈 보도, 녹십자 진단시약 미스터리
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-04-09 18:11     조회 : 3740    
에이즈 양성 혈액 수혈 보도, 녹십자 진단시약 미스터리

2009년 4월 8일 질병관리본부의 에이즈 양성 헌혈혈액의 출고와 관련한 보도문이 뉴스와이어를 통해 “‘05년 에이즈양성 헌혈혈액 출고, 수혈감염자는 없어”라는 제목으로 보도됐습니다. 2009년 3월 에이즈 양성으로 확인된 사람이 2005년 1월 헌혈한 적이 있는데, 당시 그의 혈액은 에이즈 음성이었으며 환자의 수혈에 사용됐다, 그런데 당시 혈액을 다시 확인하니 에이즈 음성이 아니라 양성이었다는 내용입니다.

이 링크에 있습니다.
http://kr.news.yahoo.com/etc/popup_print.htm?articleid=20090408150808413b3

1. 질병관리본부의 이야기

질병관리본부에서는 혈액안전감시시스템(Look-back system)을 통해 확인된 내용임을 말하는데, 이 시스템을 통해 에이즈 양성자를 추적하여 과거 헌혈 기록을 발견하고 또 당시 보관된 혈액을 확인할 수 있었다는 것입니다. 아래 계속 분석하기 위해 에이즈 검사 등 내용을 요약하면 다음과 같습니다.

“2005년 1월 에이즈 검사결과(효소면역검사법, EIA)는 음성, 정상혈액으로 판정되었으나,  보관검체(‘05.1)에 대한 재검사결과 핵산증폭검사(NAT) 양성, 효소면역검사(EIA) 양성으로 확인(‘09.4.4). ‘05년 1월 문제혈액은 혈장(알부민 등 의약품)제제 원료로는 사용되지 않고 총 3명(암환자 2명, 결핵환자 1명)에게 수혈되었으며, .....단기치료 중 사망하여 수혈 감염은 발생하지 않은 것으로 확인되었다.”

2. 이상한 결과의 원인
 
이러한 이상한 결과가 나온 원인에 대해 질병관리본부에서는 “검체 뒤바뀜이나 결과 판독 오류 등 검사과정상의 실수는 없었던 것으로 확인되었으며(결과 이중점검(double-check), 시약검증(validation test), 결과원장부 기입 등의 검사절차상 안전조치는 제대로 시행되었음) 잠복기 혈액, 부정기 오류 등 정확한 원인을 밝히기 위해서 혈액안전소위원회의 추가적인 조사를 시행할 예정이다”라고 했습니다.

질병관리본부에서는 “잠복기 혈액, 부정기 오류 등 정확한 원인을 밝히기 위해”라는 말을 했는데 이것이 무슨 말인지 제대로 이해가 되지 않습니다. 강박사가 보기에 지극히 상식적으로 어째서 같은 효소면역검사인데 처음에는 음성이었다가, 같은 검체가 이번에는 양성이 나왔는지 답이 있어야 할 것입니다.

3. 진단 시약에 대해

그래서 질병관리본부에 사용한 진단시약을 문의하니, 적십자사 혈액관리본부에서 알고 있는 내용이라고 하여 혈액관리본부 안전관리과와 대화하였습니다. 2005년 1월 검사에 사용한 시약은 녹십자의 항원/항체 콤보 시약이라고 합니다. 정확히 말하면 “GENEDIA HIV Ag/Ab ELISA" 입니다. 그리고 이번에 같은 검체를 분석한 시약은 LG 시약(항원/항체 시약은 아닌)이라고 하는데, ”LG Anti-HIV 1/2 Plus"가 그런 것입니다. 

이렇게 된 것 같습니다. 적십자사에서는 혈액 중 HIV 검사에 윈도 기간을 단축하기 위해 항원/항체 동시 검사 시약을 사용했는데 2005년 1월에 사용된 이것이 위의 녹십자 시약입니다. 그러다가 2005년 2월부터 핵산증폭검사(NAT)를 도입하게 되어 더 이상 항원/항체 검사가 필요없게 되어 이중 확인으로 LG의 항체 검사 시약을 사용한 것으로 보입니다. LG의 말로는 2006년(입찰 납품연도를 말하는 것 같습니다)이래 현재도 납품되고 있다고 합니다.     

4. 녹십자 진단 시약의 문제가 아닐까?

우선 녹십자의 항원/항체 검사 시약이 언제부터 사용됐는지는, 이러한 시약이 2002년부터 도입됐다고 하나 녹십자에서는 2003년부터 납품됐다는 언급도 있습니다. 2005년 10월 1일 게시한 아래 링크의 “녹십자의 에이즈 진단 시약 문제”는 어떤 진단 시약인지 모르는 가운데(3세대 시약으로) 일반론적으로 적었으나 이번 일과 같은 때의 동일한 4세대 항원/항체 검사 시약의 문제로 보입니다.

질병관리본부에서는 “혈액안전소위원회의 추가적인 조사를 시행할 예정이다”라고 했으니 무엇인가 조사 결과가 나올 것이라고 보나 이 문제에 대한 녹십자의 해명이 있었으면 합니다.  2005년에는 A사라고 보도됐기 때문에 침묵을 했는지 모르나 책임있는 기업이라면 해명이 있었어야만 합니다. 적십자사 혈액관리본부에서는 분명 음성으로 판정을 한 시약이 녹십자 항원/항체 동시 검사 시약이었음을 밝히고 있습니다.

아래 녹십자 진단시약문제 분석 링크입니다.
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=65&page=2