과학적, 비과학적 의학

녹십자 문제(26) 신종플루 백신과 녹십자 주변의 기이한 일들   글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-10-25 03:44     조회 : 4408     녹십자 문제(26) 신종플루 백신과 녹십자 주변의 기이한 일들  이번 글은 2009년 10월 9일 게시한 “녹십자와 정부의 백신주권 프로파간다에 묻힌 문제”(링크 1)의 연장입니다. 그 글에 미국에서 승인한 CSL(오스트레일리아), Novartis(스위스), Sanofi(프랑스), Medimmune(미국, 비강스프레이)의 신종플루 백신에는 면역증강제가 들지 않았고 계절성 독감 백신과 마찬가지로 9세까지는 2회 접종을 하고 그 이상은 1회로 면역이 된다는 내용을 적었습니다.  1. 무엇인가 부족한 기업이 아닌가?  2009년 10월 22일 연합뉴스에 “녹십자, 정부말만 믿었다 낭패”라는 기사가 실렸습니다(링크 2). 신종플루 백신을 2회 접종으로 잡아 노바티스와 면역증강제 구매 계약을 체결했는데  성인에게 1회 접종 용법으로 허가되어 “면역증강제 백신을 납품할 수 있는 양은 516만~796만도스로 줄어들게 됐고” 따라서 이런 저런 계산으로 녹십자가 “면역증강제 구매가격만 720억원을 날리게 된다”는 이야기입니다. 녹십자가 노바티스와 면역증강제 구매 계약을 체결한 날짜는 2009년 9월 9일입니다(링크 3). 중국 시노박의 최초로 1회로 면역이 된다는 임상 결과는 그 이전인 8월 18일에 로이터 통신을 통해 보도됐고 그후 1회로 될지 모른다는 예상 기사들이 나왔습니다. 그런데 어째서 녹십자는 그렇게 2회 접종으로 계산하여 면역증강제 구매 계약을 했는가요? 국제적 기업에서 제조한 백신의 임상 결과가 곧 다투어 나오리라는 것은 누구나 알 수 있는데 확인해 볼 생각조차 하지 않았다는 것이 기이합니다.  그런 CSL 백신의 1회로 된다고 하는 기사는 녹십자가 구매계약을 한 다음 날인 9월 10일 나왔습니다(링크 4). 결과가 잡지에 발표된 날과 같은 것으로 보아 엠바고를 설정한 것 같습니다. 기사에는 중국 기업들이(복수입니다) 1주전에 1회로 충분하다고 힌트를 주었는데 기업마다 제조방법이 다르기 때문에  좀 더 증거가 필요했다는 말이 있습니다. 이런 일련의 일들을 보면 녹십자가 그런 식으로 면역증강제 구매계약을 했다면 무엇인가 부족한 기업이라고 보아야 하지 않겠습니까?        2. 면역증강제 광고 이렇게 면역증강제를 계약하고는 녹십자는 “면역증강제 사용한 백신 바이러스 예방에 더 효과”라고 광고를 시작했습니다(링크 5). 이병건 부사장은 면역증강제를 사용하면 백신의 공급량을 획기적으로 늘려준다며 “실제 신종플루 백신에 사용되는 항원량은 15mcg이지만 면역증강제를 사용하면 항원량은 3.75mcg으로 줄어든다”고 했지만 링크 4의 기사에는 노바티스 백신의 경우 4분의 1이 아닌 2분의 1인 7.5mcg으로 언급돼 있습니다.  여하튼 그러면서 이 부사장은 “면역증강제를 사용해 단순히 백신 공급량만을 늘린다는 것은 오해입니다.”라고 합니다. 그리고 계절성 플루 백신에서 “65세 이상 노인이 백신을 접종해도 면역력은 30∼40%수준에 머물지만 면역증강제를 사용하면 일반인 수준의 면역력을 얻는 결과를 얻을 수 있다”고 말합니다. 여기서 면역력(면역반응)은 항체생성율(접종 후 플루에 대한 방어 항체가를 가진 피험자의 비율)과 항체양전율(백신 접종 전후의 항체가가 4배 이상 넘는 피험자 비율)로 평가하는데 이 부사장의 말에는 이상한 점이 있습니다. 그렇다면 면역증강제를 쓰지 않은 녹십자의 계절성 독감 백신 지씨플루의 고령자 면역력은 어떤 수준인가요? 30-40% 수준이었나요? 그런데도 식약청에서 승인을 했나요? 백신의 허가 기준은 국제적으로 정해져 있습니다. 이번 신종플루 백신(그린플루-에스) 허가 기사(링크 6)에 식약청이 “국제적으로 통용되는 독감백신 효과 평가기준을 70% 이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치라고 설명했다”는 이것이 항체생성율 허가 기준입니다. 3. 녹십자 신종플루 백신의 면역력 녹십자의 그린플루-에스의 항체 생성율은 같은 기사에 “1회(항원량: 15㎍) 접종으로 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4%로 나타났다”고 돼 있습니다. 면역증강제를 사용하지 않고도 허가 기준치 이상인 63.4%입니다. 다른 자료에 의하면 항체양전율에서도 성인 90.43%(국제 기준 40% 이상), 고령자 58.93%(국제기준 30% 이상)를 나타냈습니다. 이 부사장의 면역증강제를 사용하지 않으면 고령자의 면역력이 30-40%라는 말이 어디에서 나왔는지 이상합니다. 성인보다 고령자에서 면역력(항체생성율과 항체양전율)이 많이 떨어지는 것은 사실입니다. 그러나 국제적 허가 기준은 각각 60%, 30% 이상이며 지씨플루나 이번 신종플루 백신도 이 기준에 맞추어 허가하지 않았겠습니까?  고령자의 경우 그린플루-에스의 접종량을 두배(30㎍)로 늘렸을 때 항체생성율 82.6%, 항체양전율 80%라는 것도 보았는데 약은 항상 유효성뿐 아니라 안전성을 고려해야 합니다. 면역증강제를 넣는 문제도 그렇고 유효성을 높인다고 좋은 백신이 되는 것은 아닙니다. 4. 과장 광고의 결과는? 이번에도 녹십자는 세계 몇 번째라는 광고를 빼놓지 않았습니다. 이런 식으로 “신종인플루엔자 백신이 규제당국의 허가를 받은 것은 미국과 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째다”라고 말입니다. 도대체 이것이 무슨 의미가 있는 말인가요? 규제당국의 허가를 기준으로 중국이 분명 세계 첫 번째인데, 그래서 다른 국가에서 중국 백신을 인정하는가요? 숫자 속임수입니다. 녹십자는 이런 광고가 진정으로 효과가 있다고 보는 것일까요? 2회 접종으로 계산하여 플루 백신 생산량을 광고하여 매출의 증가로 제약업계 몇째로 도약할 것이라고 주가를 높였는데 이제 주가는 어떻게 될까요? 그리고 누구말만 믿고 면역증강제 과다 계약으로 손해를 입었다고 주장한들 동의할 사람이 있겠습니까? 그리고 면역증강제 백신 생산에 맞춘 그 면역증강제 효과 광고 말입니다. 녹십자가 약이 무엇인지 제대로 아는 기업인가요? 다시 말하여 약은 유효성(efficacy)보다는 안전성(safety)이 더욱 중요하고 좋은 약인지는 이 둘의 비중을 헤아려 결정됩니다.        5. 인용 링크  (링크 1 녹십자와 정부의 백신주권 프로파간다에 묻힌 문제) http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=115 (링크 2 녹십자 정부말만 들었다 낭패) http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?articleid=2009102206370133401&linkid=4&newssetid=1352 (링크 3 녹십자-노바티스, 신종플루 백신 면역증강제 공급 체결) http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?linkid=33&fid=568&articleid=2009090917100386580 (링크 4 One jab of swine flu shot does the job) http://www.msnbc.msn.com/id/32784700/ (링크 5 이병건 녹십자 부사장 면역증강제 사용한 백신 바이러스 예방에 더 효과) http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?articleid=2009101418202884336&linkid=4&newssetid=1352 (링크 6 국산 신종플루 백신 허가) http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?articleid=20091021115950523f3&linkid=4&newssetid=1352