과학적, 비과학적 의학

녹십자 문제(25) 허위. 과장을 퍼뜨리는 녹십자 독감을 주의해야   글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-08-08 09:51     조회 : 4264     녹십자 문제(25) 허위. 과장을 퍼뜨리는 녹십자 독감을 주의해야   이곳에는 녹십자의 문제로 분석한 글들이 많습니다. 아래 최근 녹십자 보도문 두 가지를 첨부했습니다. 처음 것은 녹십자의 계절성 독감 백신 “지씨플루”가 식약청의 품목 허가를 받았다는 것이고 다른 한 가지는 이전에도 언급했던 페라미비르 임상에 관한 것입니다. 1. 지씨플루에 대해 처음 “독감백신 '지씨플루' 최종 허가 승인” 보도문에는 12번째 인플루엔자 백신 생산국가라거나 백신의 주권 확립이라는 말이 있습니다. 그리고 앞서 언급한 코 분무형 백신인 `플루미스트(FluMist)`의 국내 시판 허가도 들어 있습니다. 플루미스트는 녹십자에서 수입판매하는 녹십자와는 직접 관련이 없는 제품인데 그 장단점에 대해서는 언제 좀 더 분석할까 합니다.    이 항목에서 말하려는 하나는 일양약품이 충남대 서상희 교수와 제휴하여 독감 백신 사업에 뛰어든다는 소식입니다. 약은 안전성, 효능성 그리고 가격으로 승부합니다. 백신의 경우는 시기에 맞춘 필요 물량의 공급도 중요하겠지요. 녹십자에 인플루엔자 백신 제조의 특별한 기술이 있는가요? 백신이야 누구나 만들 수 있지요. 이제 경쟁해야 합니다.  다른 하나는 녹십자의 계절성 독감 백신의 이름이 Green Cross를 플루 앞에 붙인 ‘지씨플루’인데, 타미플루의 모방처럼 보입니다. 여하튼 타미플루는 Flu를 Tame 한다는 의미이지만 지씨플루는 홍콩 독감, 조류 독감 식의 녹십자 독감을 연상하게 합니다. 지씨플루라고 예외가 아닙니다(09/08/21 아래 링크 추가). 그 동안 분석한대로 허위. 과장을 퍼뜨리는 녹십자 독감을 주의해야 하지 않을까 아래 좀 더 설명합니다. (09/08/21 추가 녹십자의 12번째 백신생산 국가라는 광고에 대해) http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=112     2. 페라미비르에 대해 제약은 정직하고 객관적으로 있는 그대로 가감없이 보여주는 가운데 그 우수성으로 승부하는 것이지 거리에서 허위와 과장을 전파하는 약장사가 아닙니다. 이번에 녹십자의 페라미비르 보도문은 국내에서도 수행한 계절성 독감에 대한 타미플루와 비교한 3상 임상결과에 관한 것입니다. 이미 외국에서는 그 결과를 타미플루와 비교하여 “not inferior"라고 보도했습니다. 특이하게 이번 녹십자 보도문에는 이런 부분이 있습니다.  “특히, 주사제인 `페라미비르 주`는 1회 정맥투여만으로도 타미플루 1일 2회 5일 간 투약 시의 효과를 발휘할 수 있어 환자의 편리성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 먹는 약의 섭취가 어려워서 주사제로 약물을 투여받아야 하는 환자에게도 중요한 치료법으로 사용될 수 있을 것으로 예상된다.” 앞서 페라미비르 근 주사제의 임상 실패와 관련하여 제형의 문제를 다루었으나 위와 같은 보도문은 약 과학에 관한 기초 지식만 있어도 나오기 어렵습니다. 녹십자의 약이 무엇인지 모르는 문제는 앞서 일부 분석한 태반 제제(그린플라, 라이넥)에 선명하게 나타나 있고 이 문제는 저술하고 있는 책에 자세히 분석하여 포함시켰습니다. 녹십자는 거리의 약 장사 색채를 지워야 합니다. 그러기 위해서는 위에서 밑까지 인적 쇄신이 필요하지 않을까 생각합니다.     ================================= 독감백신 '지씨플루' 최종 허가 승인  2009-07-23 녹십자, 인플루엔자 백신 최종허가 -전량 수입에 의존하던 인플루엔자 백신… 녹십자, 올 가을부터 자체개발 백신 본격 공급 -美 FDA 승인 받은 코 분무형 인플루엔자 백신 `플루미스트`도 시판 허가돼 녹십자가 7월 22일 자체 개발한 인플루엔자 백신(계절독감 백신) `지씨플루주`의 최종 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다. 이에 따라, 매년 전량 수입에 의존할 수 밖에 없어 공급에 차질을 빚던 인플루엔자 백신 수급이 원활해짐은 물론, 인플루엔자 바이러스에 대한 국내 자체 방위력을 갖추게 되었다. 지난 2월 영국 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소)로부터 올해 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 확보해 본격 생산을 준비해 온 녹십자는 이 달 2일 준공식을 가진 녹십자 화순공장을 통해 올해 가을 독감시즌부터 인플루엔자 백신을 공급하게 된다. 임상을 통해 안전성 및 유효성을 확보했으며 화순공장의 최신시설을 통해 정제도와 순도, 수율 등 모든 면에서 선진국 대비 우수한 품질을 갖췄다고 밝힌 녹십자는 7월 말까지 인플루엔자 백신 330만 도즈를 생산할 예정이다. 연간 2,000만 도즈(dose/1회 접종량), 필요에 따라 최대 5,000만 도즈를 생산할 수 있는 녹십자는 향후 국내 공급되는 인플루엔자 백신의 전량 수입대체는 물론, 해외수출도 계획하고 있다. 현재 인플루엔자백신 원료는 미국, 영국, 독일 등 10여개 국가만이 생산능력을 보유, 전세계 90%의 국가에 백신을 공급하고 있는 공급자 위주의 구조이다. 이로 인해 현재와 같이 전세계적으로 인플루엔자가 대유행(Pandemic)할 경우 수입에 의존하는 국가의 경우 백신 확보를 보장 받을 수 없는 상황이다. * 독감백신 생산국 - 미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드, 오스트리아, 체코, 호주, 일본 - 한국(녹십자) 12번째 생산국가 녹십자 개발본부 이병건(李炳建) 부사장은 “인플루엔자 감염 시의 치료는 항생제 투여, 항바이러스제 투여 등이 있으나, 사회경제적 손실을 감안하면 가장 효과적이고 최선의 치료는 백신접종”이라며, “백신의 주권 확립은 수급불안 해소와 팬데믹에 따른 국가 위기의 대응, 백신 수입으로 인한 국부유출 방지, 국내 바이오 산업의 경쟁력 제고를 이룰 수 있는 기반이 될 것”이라고 설명했다. 이와 함께 녹십자는 인플루엔자 백신 `지씨플루주`와 함께 美 메드이뮨(MedImmune)社로부터 도입한 코 분무(Nasal Spray)형 인플루엔자 백신 `플루미스트(FluMist)`의 국내 시판 허가도 받았다고 밝혔다. 미국 FDA의 승인을 받은 `플루미스트`는 기존 주사용 백신과는 달리 콧속의 점막에 분사시키는 스프레이 형태로, 코에 뿌리는 형태의 백신이 국내에 공급되기는 이번이 처음이다. `플루미스트`는 소화기 계통과 간의 대사순환 경로를 통하지 않으면서 약물이 직접 인체의 순환기를 통해 유입되도록 하는 경점막 약물전달 시스템으로 기존 백신보다 탁월한 면역을 획득할 수 있으며 주사맞기를 두려워하는 어린이들에게 쉽게 접종할 수 있다는 장점을 지니고 있다. 한편, 현재 신종플루 백신을 시생산하고 있는 녹십자는 올해 1천만 도즈 규모의 신종플루 백신 생산이 가능할 것으로 예상하고 있으며, 식품의약품안전청의 허가를 획득하는 대로 정부에 공급할 계획이다. ================================= 인플루엔자 치료제 '페라미비르' 효과 입증  2009-07-28   새로운 인플루엔자 치료제`페라미비르 주` 임상시험서 효과 입증 -`페라미비르 주`, 각종 인플루엔자 바이러스에 강력한 항바이러스 효과 -타미플루와의 비교 임상시험에서 효과 입증, 이상반응 발생도 적어 ㈜녹십자가 새로운 인플루엔자 치료제 `페라미비르 주(Peramivir)`를 타미플루와 비교하는 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 日 시오노기(Shionogi) 社가 주관하고 녹십자가 국내 임상을 담당한 이 임상시험은 2008~2009년 인플루엔자 유행기간에 일본, 한국, 대만 등 150여 개 기관에서 1천여 명의 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 `페라미비르 주` 1회 정맥투여 시의 유효성 및 안전성을 기존 치료제인 타미플루의 5일 간 경구투여 시와 비교하는 多기관, 무작위배정, 이중눈가림, 多국가 임상으로 실시됐다. 임상시험 결과 `페라미비르 주` 300mg 및 600mg 1회 투약군은 일차 평가변수인 인플루엔자 감염 증상이 소실될 때까지 걸리는 시간에서 타미플루 75mg 1일 2회 5일 간 투약 군에 비해 유사한 효과를 보였다. `페라미비르 주` 300mg, 600mg의 증상소실 시간은 평균적으로 각각 78시간, 81시간이었으며, 타미플루 군의 경우 81.8시간이었다. 이와 함께 `페라미비르 주` 300mg 투약군은 타미플루 군에 비해 이상반응 발생률이 유의성있게 적었으며, 이차 평가변수 및 안전성을 포함한 임상시험 데이터 분석은 현재 진행 중이다. 녹십자가 지난 2006년 美 바이오크리스트(BioCryst)社로부터 도입해 국내 개발하고 있는 `페라미비르 주`는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 효소인 뉴라미니다아제(neuraminidase)를 억제해 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다. 특히, 주사제인 `페라미비르 주`는 1회 정맥투여만으로도 타미플루 1일 2회 5일 간 투약 시의 효과를 발휘할 수 있어 환자의 편리성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 먹는 약의 섭취가 어려워서 주사제로 약물을 투여받아야 하는 환자에게도 중요한 치료법으로 사용될 수 있을 것으로 예상된다. 녹십자 개발본부장 이병건(李炳建) 부사장은 “신종인플루엔자 및 조류인플루엔자의 유행을 억제하기 위한 새로운 인플루엔자 치료제의 개발 필요성과 관심이 높아지고 있다”며 “2010년 최종 품목허가를 목표로 `페라미비르 주`의 국내 공급을 앞당기기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 지난 22일 식품의약품안전청으로부터 인플루엔자백신 `지씨플루 주`의 최종 품목허가를 승인받은 녹십자는 현재 진행중인 신종플루 백신 및 AI백신과 `페라미비르 주`의 개발이 완료되면 인플루엔자에 대한 완벽한 대응체계를 구축하게 된다. ===========================