과학적, 비과학적 의학

녹십자 문제(24) 페라미비르 근 주사제 임상 실패의 교훈   글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-06-20 09:04     조회 : 4257     녹십자 문제(24) 페라미비르 근 주사제 임상 실패의 교훈 녹십자 사이트에 들어가 보니 2009년 6월 9일자 “녹십자, 신종플루 백신 양산 준비 돌입” 제목의 보도문이 있습니다(아래 전문 참조). 국가적으로 비상사태에 대비한 백신 생산은 중요하기 때문에 정부에서도 녹십자의 백신 공장 건설을 지원했습니다. 요즈음 언론 보도에는 그것이 첨단 시설임을 보여주는데 우리도 앞으로 약 제조를 미국의 GMP 수준으로 관리하겠다고 했으니 좋은 현상임에 틀림없습니다.        1. 신종인플루엔자 치료제 페라미비르? 그러나 보도문에는 아래와 같은 이상한 대목이 있습니다.      “한편 녹십자는 미국, 일본, 대만 등과 함께 진행해 온 새로운 신종인플루엔자 치료제인 `페라미비르`의 글로벌 임상 3상을 최근 완료하고 내년 상반기 중 최종허가를 진행할 것으로 알려졌다. 이에 따라 녹십자는 최근 일고 있는 신종인플루엔자의 예방을 위한 백신과 더불어 인플루엔자에 대한 새로운 치료제에 이르기까지 국내 인플루엔자 방어체계의 완벽한 구축을 이루게 된다.” 페라미비르는 일반 독감 환자를 대상으로 한 임상시험인데 그 동안 조류독감 치료제라고 하더니 이번에는 “새로운 신종인플루엔자 치료제”라고 하였습니다. 이번에 멕시코에서 시작된 그 신종플루의 새로운 치료제라는 말로 들리는데, 또는 기존에는 없었던 변종 바이러스에 의한 인플루엔자의 새로운 치료제라는 말인가요? 페라미비르는 아직 인플루엔자 치료제로 사용이 가능한 단계가 아니며 “국내 인플루엔자 방어체계의 완벽한 구축”이라는 표현은 과장입니다.    2. 계절성 독감 백신 그리고 플루미스트  녹십자가 신종플루 전에 새로운 공장에서 생산을 시작했다는 계절성 독감 백신과 관련하여  그 동안 백신을 공급해온 업체는 외국에서 원료를 사다 제조하는 기업체, 또는 외국의 생산품을 직접 수입하는 업체를 망라하였는데, 이번에 직접 생산하는 녹십자에서는 아마도 정부 조달품일 것이지만 일정 특혜를 요구할 것 같습니다. 그러나 경쟁 입찰이 원칙일 것으로 보이는데 다르다면 알려주시기 바랍니다.  올해 공급되는 백신에는 코에 뿌리는 형태의 백신도 있다고 하는데 이것은 플루미스트(FluMist)라는 것입니다. 일반 독감 백신은 바이러스를 죽인 사백신인데 이것은 약독화시킨 생백신 입니다.  사용 연령에서 6개월 유아 이상에 접종하는 일반 백신과는 달리 2-49세로 제약이 있습니다. 50세 이상에는 효과가 없다고 합니다. 주사대신에 코에 뿌린다는 외에 특별하지 않아 보입니다. 그런데 우리의 언론에서는 올해 독감 백신 공급과 관련하여 코에 뿌리는 플루미스트도 있다고 하며 녹십자에서 수입한다고 덧붙입니다. 별로 중요하지 않은 이런 것은 어째서 보도하는지? 다시 페라미비르를 상기시킵니다. 로열티를 지불하며 국내 판매 독점권을 구입한 것을, 아직 임상 중인 것을 녹십자는 얼마나 광고하고 있습니까? 어떤 인플루엔자에도 효과가 있을 것처럼 말입니다.      3. 페라미비르 근 주사제 임상 실패 아래 첨부한 2009년 5월 8일 AP 통신 기사에 의하면 페라미비르 근 주사제의 임상 시험이 중간단계에서 실패로 나왔습니다. 405명의 독감 환자를 대상으로 페라미비르 근 주사제와 플라세보를 시험했더니 각기 평균 회복 시간이 91.1, 106.1 시간으로 통계적으로 유의미한 차이가 없었다고 했습니다. 근 주사제를 개발하려는 이유는, 투여의 편리성 때문입니다. 아래 기사에는 타미플루(경구용)나 리렌자(흡입제)와 같이 의사의 처방에 의해 환자 스스로 투여하는 상황을 말했으나 경우에 따라서는 가능할지도 모릅니다. 여하튼 통상 입원 환자의 정맥 주사제보다는 외래 환자에도 편리하게 투여하는 근 주사제가 약 판매에 경쟁력이 있다고 보았을 것입니다.      근 주사제가 임상에서 실패했는데 정맥주사제는 어떨지? 녹십자 보도문에는 “글로벌 임상 3상을 최근 완료하고 내년 상반기 중 최종허가를 진행할 것으로 알려졌다”고 했는데 효과가 있다고 해도 정맥 주사제를 일반 독감 치료제로 내 놓을 것인지? 어려운 이야기입니다. 조류 독감 등 말 그대로 신종플루에 효과를 기대할 것입니다. 그러나 기존의 약보다 나을 것이 없다면 어떻게 하겠는지? 녹십자는 조용히 지켜보아야 할 것입니다. 이것이 제약기업의 바른 자세입니다. (녹십자에 도움이 되라고 이 글을 게시합니다.)    ................................................................ 녹십자, 신종플루 백신 양산 준비 돌입(보도문)  2009-06-09 녹십자가 영국 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소)와 미국CDC(질병통제예방센터)로부터 신종플루 백신 제조용 종바이러스주(master seed)를 확보했다. 이 백신제조용 종바이러스주는 6월 8일 현재 항공편으로 인천공항에 도착, 통관절차가 진행 중이며, 9일 녹십자 화순공장으로 입고될 예정이다. 신종플루 균주가 도착함에 따라 곧 백신의 대량생산을 위한 제조용 바이러스(working seed)제조에 돌입하게 되며 이 제조용 바이러스를 제조하는데 약 15일 정도 소요될 것이라고 밝혔다. 이에 따라, 이달 말까지 신종플루 백신생산에 필요한 모든 준비를 갖추게 되며 늦어도 7월부터 백신생산이 가능할 전망이다. 이와 관련해 녹십자 개발본부장 이병건(李炳建)부사장은, “정부의 생산 요청이 있을 시 즉시 신종플루 백신을 생산, 공급할 수 있도록 연구개발 및 생산인력, 설비 등 생산에 필요한 모든 준비작업이 완료됐다”며, “독립적인 신종플루 백신 생산 능력을 갖춤으로써 국가 보건안보에 이바지할 수 있을 것”이라고 의미를 설명했다. 한편 녹십자는 미국, 일본, 대만 등과 함께 진행해 온 새로운 신종인플루엔자 치료제인 `페라미비르`의 글로벌 임상 3상을 최근 완료하고 내년 상반기 중 최종허가를 진행할 것으로 알려졌다. 이에 따라 녹십자는 최근 일고 있는 신종인플루엔자의 예방을 위한 백신과 더불어 인플루엔자에 대한 새로운 치료제에 이르기까지 국내 인플루엔자 방어체계의 완벽한 구축을 이루게 된다. ---------------------- http://finance.yahoo.com/news/BioCryst-says-flu-drug-apf-15185259.html?x=1&.v=1 BioCryst says flu drug candidate failed in trial BioCryst slides after intramuscular peramivir caused little improvement in midstage trial By Marley Seaman, AP Health Writer On Friday May 8, 2009, 2:01 pm EDT   NEW YORK (AP) -- BioCryst Pharmaceuticals Inc. said Friday that a version of its flu drug candidate peramivir failed in a clinical trial, sending its shares sharply lower in afternoon trading. BioCryst tested an intramuscular form of the drug against a placebo as a treatment for seasonal influenza. The difference in recovery time for patients was not statistically significant. Shares of the Birmingham, Ala., company fell 25 cents, or 7.9 percent, to $2.93 in afternoon trading. The midstage trial included 405 patients. Those who had peramivir injected into their muscles recovered in an average of 91.1 hours, or a bit less than four days. Patients who received a placebo treatment recovered in 106.1 hours. The company is also developing a form of peramivir that is delivered intravenously, but Leerink Swann analyst Joseph Schwartz said both versions of the drug have been dealt serious setbacks. "Peramivir has failed several clinical studies," he said. "The intramuscular form looks to be challenged by delivery, and the intravenous form is difficult because there's never been a drug developed for uncomplicated hospital or inpatient influenza," meaning it will be harder to determine the goals of clinical future studies. The intravenous version of peramivir is intended to be delivered at hospitals or by doctors. The intramuscular form is intended for outpatient use, similar to drugs like Tamiflu and Relenza. BioCryst is seeking approval for the intravenous version of the drug through a pre-emergency use authorization, which would allow the company to ship the drug to the government for one year as a preventive measure to stop a large flu outbreak. BioCryst said Friday that it is preparing to deliver part of its inventory of the drug, about 1,000 doses, to the Centers for Disease Control and Prevention. The company also reported its first-quarter financial results. BioCryst narrowed its loss to lost $9.3 million, or 24 cents per share, from $13.1 million, or 34 cents per share, a year ago. Revenue fell to $4.4 million from $10.8 million, but the company cut its expenses nearly in half by reducing research and development costs. The two analysts reporting to Thomson Reuters were expecting a loss of 28 cents per share and $10.8 million in revenue, on average. ------------------------