과학적, 비과학적 의학

녹십자 이병건 사장, 약의 과학성에 대해 바로 알아야   글쓴이 : kopsa     날짜 : 09-12-09 13:55     조회 : 4632     녹십자 이병건 사장, 약의 과학성에 대해 바로 알아야  이 글의 제목을 “녹십자 이병건 사장, 약의 과학성에 대해 바로 알아야”라고 달았는데 20년이 더 지난 오래전 일이 생각납니다. 당시 물질특허 제도가 도입되자 제약기업과 약학 교육이 어떻게 바뀌어야 할지 관심들이 있었고 강박사도 약의 과학성에 철저해야 한다는 의미의 글을 적은 기억이 있습니다. 그러나 지금 우리의 현실은 녹십자의 이상한 허위.과장(하나 둘이 아닙니다)과 같이 달라진 것이 별로 없습니다. 다 인간의 문제라는 것은 결론 부분에 적었습니다.  1. 생각해 봅시다 강박사는 허영섭 회장의 생전에 외국의 역사적 제약 기업인을 예로 들어 병으로 고통받는 환자를 자신의 가족으로 여겨 이들을 낫게 하려는 마음 한가지면 그래서 안전하고 효과적인 약을 만들려고 최선을 다하면 기업의 이윤은 자연히 보장될 것이라고 했습니다. 그런데 녹십자의 실상은 어떤지? 이번에도 그 이야기를 할 것이지만, 약의 안전성. 유효성, 즉 과학성보다는 이윤 추구를 우선시 하고 있습니다. 그래서 그렇게 돈 벌이를 해서 그 기업이 얼마나 번창할 것이며 허영섭 회장으로서도 평생 제약 기업인으로 산 보람을 느낄 것입니까?        녹십자는 이제 허영섭 회장이 타계하고 그 동안 개발본부장이던 이병건 부사장을 생산. R&D 부문을 관장하는 사장으로 앉혔습니다. 이 사장의 배경을 보면 그럴만한 이유가 되는데, 구체적으로 적지는 않습니다. 그러나 그 동안 강박사가 플루 치료제니, 플루 백신이니 하는 떠들썩한 상황에서 접했던 이병건이라는 이름은 그나마 허회장에게 걸었던 기대와는 멀어지는 방향으로 녹십자의 제약이 돌진할 것이라는 염려를 갖게 합니다.   2. 거리의 약 장사를 보는 것 같다  하나만 예를 듭니다. 녹십자에서 항바이러스제 페라미비르와 관련한 보도문이 처음 나온 것은 2006년 6월 13일로 보이는데, 녹십자가 바이오크리스트라는 미국 기업으로부터 페라미비르의 국내 개발, 판매 권리를 산 때입니다. 우리나라에서도 약 가능성이 있는 물질의 개발, 판매 권리를 로열티를 받는 조건으로 외국 기업에 넘기는데 녹십자의 페라미비르는 거꾸로 입니다. 페라미비르는 이제 타미플루와 비교한 (급성, 단순)계절성 독감 환자에 대한 임상 시험을 계획하고 있는 약이며 이 임상에 성공하여 신약 승인이 나야 계절성 독감 약이 되는 것인데, 그때까지는 침묵하는 것이 정상인데, 녹십자란 기업을 보십시오. 아예 조류독감(AI) 치료제로 둔갑시켜 “녹십자, 타미플루보다 강력한 AI 치료제 공급”이라는 제목을 달았습니다. 그리고 “1회 주사만으로 ‘타미플루’ 5일 투여와 동등한 강력한 효과 발휘”라든가 “‘타미플루’ 등 기존 AI 치료제 내성 바이러스에도 효과 탁월”이라고 했는데 우선 “타미플루보다 강력한 Al 치료제”라고 하고 “타미플루 투여와 동등한 강력한 효과”라고 한 것이 아귀가 맞지 않습니다. 그리고 “강력한” 이니 “효과 탁월”과 같은 표현에서 거리의 약장사를 보는 것 같습니다.   3. 뉴라미니다아제 억제제라는 것  페라미비르는 타미플루와 마찬가지로 독감 바이러스의 증식에 필요한 뉴라미니다아제라는 효소를 억제하는 물질입니다. 그러나 같은 독감 바이러스라고 해도 계절성 독감, 조류독감, 신종독감(신종플루)은 각각 약과 반응하는 환경이 다릅니다. 하나의 약을 시험관에서 실험할 경우에 이들 바이러스에 따라 억제 정도가 다릅니다. 임상에서는 이 문제가 아주 복잡해집니다. 같은 독감 바이러스라고 해도 바이러스에 따라 장기에 대한 감염력과 침투력이 다릅니다. 바이러스가 폐에 깊숙이 침투하거나 뇌로 이행되어 출혈을 일으키면 치명적이 아니겠습니까? 어느 장기건 이것이 바이러스에 따라 다르다는 것입니다. 그리고 약의 입장에서 약 효과가 나타나기까지에는 흡수.분포.대사.배설 등의 생체 과정이 작동합니다. 이 가운데 약 효과 성분이 바이러스를 억제할 정도로 충분한 농도로 감염 부위에 도달해야 효과가 나타납니다. 이렇게 하나의 약은 제형이 정해진 가운데 적응증, 용법, 용량으로 규정되는데, 계절성 독감에 대해 시험하고 있는 약을 Al 치료제라고 붙일 수 있겠습니까?         4. 약의 안전성에 대해 녹십자는 2년 반 뒤인 2008년 12월 8일에 “AI 치료제 '페라미비르' 임상 3상 승인”이라고 마찬가지로 AI 치료제로 둔갑시킨 임상 진전 보도문을 내었고 시험 결과는 2009년 7월 28일 나왔습니다. 페라미비르주 300mg 및 600mg 1회 투약군이 인플루엔자 감염 증상이 소실될 때까지 걸리는 시간에서 타미플루 75mg 1일 2회 5일 간 투약 군에 비해 유사한 효과를 보였다고 하는 것이 이것입니다. 같은 보도문에는 “이상 반응 발생도 적어”라고 적혀 있는데 녹십자는 계속 “페라미비르 300mg 투여군은 타미플루 그룹보다 오히려 부작용 발생율이 눈에 띄게 낮았다”고 부작용이 적다는 것을 강조하였습니다. 이상 반응 중에는 심각한 것도 있고 그렇지 않은 것도 있고, 같은 이상 반응이라고 해도 정도에서 차이가 있는데 이상 반응 발생율로 부작용이 적다고 표현하는 것은 적절하지 않습니다. 약은 전임상 단계에서 각 장기 조직에 대한 위해성을 세밀하게 파악합니다. 이것을 통과한 물질은 (내약성 시험 등 과정을 거쳐) 가급적 많은 사람을 대상으로 약 사용의 적응증, 용량, 용법이 정해진 가운데 임상을 통해 안전성 프로파일이 확보됩니다. 많은 후보물질이 이 과정에서 탈락하며 판매후 모니터링에 의해 철회되는 약도 있습니다. 페라미비르의 부작용은 예를 들어 그것이 혈압이나 혈당을 높이기 때문에  고혈압.당뇨 환자가 사용을 피해야 한다든가 조심해야 한다는 등의 정보가 중요하지 이상반응 발생율로 안전성을 논할 것이 아닙니다.    5. 약의 제형에 대해 바로 위의 보도문에는 “특히, 주사제인 `페라미비르 주`는 1회 정맥투여만으로도 타미플루 1일 2회 5일 간 투약 시의 효과를 발휘할 수 있어 환자의 편리성을 높일 수 있을 뿐만 아니라...”라고 돼 있습니다. 그리고 2009년 11월 초에는 아예 주사 한방으로 낫게 한다는 “‘원샷’ 신종플루 치료제 신속허가 추진“ 기사에 ”한 차례 주사만 맞으면 되므로 훨씬 간편하며 급격하게 증세가 악화되는 중증환자에게 유용하다는 게 회사 측의 설명이다”라고 적혀 있습니다.  어느새 다시 신종플루 치료제로 둔갑을 했는데, 페라미비르가 정맥주사제라는 것은 주로 입원 환자에게 쓰이는 약이라는 것을 의미합니다. 이 단점을 극복하기 위해 바이오크리스트는 경구 투여의 차선책으로 근 주사제 임상을 했는데 2009년 5월 8일 AP 통신 기사에 의하면 실패로 나왔습니다. 근주사 바늘 문제라느니 이야기가 있지만 정맥주사제라는 한계를 갖게 된 이 약을 녹십자는 “원샷”이라고 하니 이보다 괴이한 일이 어디에 있겠습니까?  미국의 페라미비르의 중증 신종플루 환자에 대한 응급사용 허가는 최소한의 안전성이 확보된 상태에서 유효성에 대한 확실한 근거는 없지만 약리 기전 등에 미루어 타미플루나 리렌자를 써보고 듣지 않을 때  마지막으로 시도한다는 것입니다. 그리고 그 허가는 600mg을 하루에 한차례 5-10일간 정맥 주사하라는 것인데, 거리의 약장사가 아닌 이상 약을 원샷이라고 부르는 경우가 있는지 누구 알려주시기 바랍니다.        6. 약과 내성에 대해 녹십자는 2006년 처음 보도문에서부터 페라미비르를 “기존 치료제 내성 바이러스에도 효과 탁월”이라고 표현하며 페라미비르의 유용성을 광고했습니다. 2009년 8월에도 조선일보 인터뷰에서 이병건 현 사장은 “우리가 국내 임상시험을 맡아서 했는데 타미플루에 내성을 가진 인플루엔자에도 효과가 컸다”고 말한 것으로 나와 있습니다. 어떤 근거로 이렇게 말하는지 모르나 흔히 새로운 약은 병원체의 내성을 극복하는 방향으로 설계되기 때문에 새로운 약은 내성 병원체에 듣는다는 연상에서 나왔을 것이라고 의심됩니다.    이와는 달리 미국 CDC에서는 타미플루 내성 독감 바이러스 감염에 페라미비르를 투여하지 말고 리렌자를 투여하라고 말하고 있습니다. 타미플루 내성에는 페라미비르도 마찬가지로 내성이라는 것인데, 좀 더 설명하면 타미플루에 대한 내성은 바이러스의 뉴라미니다아제 H275Y 부위의 히스티딘이 티로신으로 바뀌어 일어난 것인데, 이 변이주에 대해 시험관 내에서 페라미비르의 억제도를 시험했더니 마찬가지로 억제도가 감소했다는 것입니다. 7. 결론  합리적으로 사고하고 행동하자는 회의주의 활동을 하며 녹십자란 기업을 유심히 보게 된 계기가 있습니다. 김진만이라는 젊은 연구원의 문제인데, 그는 자신이 한국 최초의 회의주의자라느니 무엇이니 이것을 합리화하기 위해 계속 거짓을 말하며 조작하고 비방하고 파괴합니다. 불량배와 무리를 지어 이렇게 합니다. 도대체 이 문제가 어디에 있는지, 좋은 분석 모델이 됩니다.  그래서 강박사는 녹십자 내부를 접촉하고 또 녹십자를 유심히 보는 가운데, 녹십자란 기업에 무엇인가 동색(同色)의 요소가 있어 김진만과 같은 비정상이 방치되고 있다는 결론에 이르렀습니다. 이번 이병건 사장과 관련하여 적은 한 가지 사례가 그것입니다. 녹십자는 얼마나 오랜 세월 집요하게 페라미비르에 거짓 옷을 입혔습니까? 이것을 녹십자 문화라고 했습니다마는 녹십자에 어떤 혁신적 변화가 일어나야할지 함께 생각해 봅시다. (이 글은 이미 게시된 글을 토대로 작성한 것입니다. 이 글에 인용된 녹십자 보도문 등은 앞서 게시 글에 첨부돼 있으므로 다시 나타내지 않습니다. 필요하면 이전 게시 글을 확인하시기 바랍니다.)