과학적, 비과학적 의학

식약청 답신, 녹십자 에이즈 사건 행정 조치 등   글쓴이 : kopsa     날짜 : 11-11-02 09:02     조회 : 3666     식약청 답신, 녹십자 에이즈 사건 행정 조치 등 아래 지난 글에 녹십자의 혈우병 치료제에 의한 에이즈 감염 사건 대법원 판결과 이와 관련하여 식약청에 녹십자에 대해 행정조치를 취할 것인지 등 질의한 내용이 들어 있습니다. (혈우환자 에이즈 감염, 식약청에 녹십자 행정조치 등 질의) http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Medical&wr_id=141 1. 식약청 답신 2011.10.10. 질의에 대해 식약청으로부터 2011.10.28. 아래와 같은 답신을 받았습니다.  이번 질의는 혈우환자의 에이즈 집단 감염 사건의 끝맺음이 필요하며 식약청 등 정부기관에 아직 일이 남아 있음을 알리기 위한 것이었습니다. 문제의 심각성에 비추어 행정 조치 등에 적극성이 나타나 있지 않은 식약청에 대해 문제를 환기시키는 차원에서 금번 대법원 판결의 의미 등 아래 계속 적습니다.        (식약청 답신) “귀하가 질의하신 (주)녹십자의 혈장분획제제 관련 대법원 최종판결 건은 원심판결 중 일부를 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심 법원에 환송한 것이며 아직 확정된 것은 아니라고 파악되고 있습니다. 따라서 해당 업체에 대한 우리청의 행정조치의 필요성 또는 가능 여부는 동 건에 대한 최종 판결 후 그 결과에 따라 검토 필요성이 고려되어야 할 것으로 판단됩니다.” 2. 대법원 원심 파기의 핵심  대법원 판결문에는 “이 사건을 다시 심리.판단하게 하기 위해서 원심법원에 환송한다”는 두가지 판단이 있습니다. 그 하나는 원고의 상고 이유, 즉 녹십자의 제품에 의해 에이즈에 감염되었다는 주장에 이유가 있다는 것입니다. 아래 끝 부분에 인용한 이 판단의 기초를 입증 책임의 완화라고 표현하지만 에이즈 감염 사건에서는 당시 환자가 사용한 제품이 없는 이상 직접 제품에 의해 바이러스가 들어갔는지 알 수 없는 한계의 문제입니다.  다른 하나는 2003년 제기된 손해배상 소송에서 10년 소멸 시효의 기산점에 대한 판단입니다. 에이즈 바이러스에 감염된 것을 안 날인지, 병 증세가 나타난 날, 즉 에이즈 환자가 된 것을 안 날로 잡느냐의 문제인데, 이번 대법원에서는 병 증세의 발현이 기산점이라고 판결하였습니다. 바이러스에 감염되고도 실제 병으로 진전될지는 100% 보장하지 못하고 또 상당한 기간이 지나서야 병으로 나타나는 경우도 있기 때문입니다. 3. 파기 판결의 기속력 위의 식약청 답신에는 “원심판결 중 일부를 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심 법원에 환송한 것이며 아직 확정된 것은 아니라고 파악되고 있습니다.”라고 했지만 이번 대법원의 원심 파기 판결은 녹십자에서 자신의 제품 때문이 아니라는 새로운 증거가 제시되어 번복되지 않는 한 대법원의 판결은 기속력을 가질 것입니다. 번복의 가능성은 거의 없다고 보아야 할 것입니다.  다시 말해서 식약청의 “해당 업체에 대한 우리청의 행정조치의 필요성 또는 가능 여부는 동 건에 대한 최종 판결 후 그 결과에 따라 검토 필요성이 고려되어야 할 것으로 판단됩니다.”에서 “최종 판결 후 그 결과에 따라”는 큰 의미를 갖지 못할 것입니다. 그 다음 어떤 경우에 행정조치를 취하는지, 시효 기간 등의 문제는 이미 답이 나와 있으며 더구나 에이즈 집단 감염이라는 제약기업의 중대한 과실에 대해서는 응분한 행정 조치가 따라야 한다는 점에서 “행정 조치의 필요성 또는 가능성 여부”라는 표현은 미온적입니다.  4. 입증 책임    녹십자의 치료제에 의해 혈우병 환자가 집단적으로 에이즈에 감염되었는지의 판단에서 대법원 판결문의 입증 책임 부분을 아래와 같이 그대로 인용합니다. 아래 인용에서 “자연과학적으로 명확한 증명이 없더라도”의 “자연과학적”은 자유심증주의를 채택하는 법원의 표현이며  에이즈 감염 문제에서는 “통계적 관련성”만해도 일반 역학적 그리고 유전자적 상관성은 그 통계적 유의성에서 일반 학술적인 자연과학적인 증명을 만족시킵니다. “여기서 바이러스에 오염되었을 상당한 가능성은, 자연과학적으로 명확한 증명이 없더라도 혈액제제의 사용과 감염의 시간적 근접성, 통계적 관련성, 혈액제제의 제조공정, 해당 바이러스 감염의 의학적 특성, 원료 혈액에 대한 바이러스 진단방법의 정확성의 정도 등 여러 사정을 고려하여 판단할 수 있다. 한편, 제약회사는 자신이 제조한 혈액제제에 아무런 결함이 없다는 등 피해자의 감염원인이 자신이 제조한 혈액제제에서 비롯된 것이 아니라는 것을 증명하여 추정을 번복시킬 수 있으나, 단순히 피해자가 감염추정기간 동안 다른 회사가 제조한 혈액제제를 투여받았거나, 수혈을 받은 사정이 있었다는 것만으로는 그 추정이 번복되지 않는다.” 5. 이번 글의 마지막 마지막으로, 에이즈 집단 감염의 조사위원회의 활동에는 유전자 분석에서 국내의 상황 그리고 방법론적 시기적 한계도 있었지만 그외 학술적 수준에서 오류의 부분 그리고 미진한 부분도 발견됩니다. 학계 수준의 향상도 과제입니다. 특히 식약청 등 정부기관의 안전성 판단은 그 수준이 기대에 미치지 못했다는 점에서 정부의 사과가 필요하다는 의미를 이해하셨으면 합니다. 녹십자에 대한 행정조치 등 문제는 계속 확인하겠습니다. (이번 글에 대한 의견을 환영합니다. 홈페이지에 메일 주소와 전화번호가 있습니다.)