과학적, 비과학적 의학

삼성 미래먹거리 바이오제약, 손을 뗄 가능성은?   글쓴이 : kopsa     날짜 : 15-01-14 08:33     조회 : 2712     삼성 미래먹거리 바이오제약, 손을 뗄 가능성은?  2015년 새해 첫 글을 삼성의 미래와 관련하여 게시합니다. 제목을 직설적으로 달아 삼성의 본 뜻과 다를지 모르나 이런 추정이 어떻게 나왔는지 그 자체 삼성에게도 도움이 될 것이라고 생각합니다. 1. 삼성의 미래먹거리?  나는 처음 삼성이 바이오제약을 미래의 먹거리로 삼아 이 분야에 뛰어든다고 하던 때부터 누가 이 플랜을 세웠는지, 글로벌 제약 상황을 제대로 파악했는지 의문이 들었습니다. 그래서 바이오시밀러를 개발하여 이제 미국 등 품목 허가를 추진하고 있다는 것을 보았으나 바이오시밀러는 바이오오리지널을 개발하는 기업을 위시하여 글로벌 제약기업 모두가 관심을 갖고 있고 그 경쟁이 얼마나 치열할지 쉽게 알 수 있습니다. 그 다음의 행보를 살피는 가운데, 아래 2014.11. “이재용 부회장이 스위스 제약사 찾아간 까닭은”은 바이오.제약(중간에 콤마가 들어간 바이오.제약의 의미는 정확히는 모릅니다.)이 의료기기와 함께 5대 신수종 사업에 속함을 반복하고 있습니다.  (스위스 제약 회사를 찾은 이유) http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2014/11/15/2014111500331.html?news_Head1 2. CMO에 대해  앞의 기사에는 삼성이 론자와 베링거인겔하임에 이은 3위의 CMO 업체가 목표다. 라는 대목이 있습니다. 의약품 생산 대행 전문 기업(CMO, Contract Manufacturing Organization)은 제조공정자체를 개발한다는 점에서 또한 연구개발이 필요합니다. 한국 제약기업도 정제, 주사제, 연고제 등 약품의 제조를 대행해 주는 위.수탁 제도가 있습니다. 이 경우 C를 Customer로 쓰나 마찬가지입니다. 이재용 부회장과 함께 언급된 Lonza는 제약분야 등의 CMO이고 베링거인겔하임은 본래 베링거인겔하임이라는 글로벌제약의 방계회사로 설립된 CMO로, 두 곳 모두 Bio CMO의 역할을 합니다. 아주 옛날 반합성세팔로스포린과 관련하여 오스트리아 Biochemie를 가 보았던 적이 있습니다.  이곳에서는 항생물질의 모 구조를 발효과정으로 얻은 다음에(그래서 Bio라는 말이 붙었지요) 고객이 원하는 가지를 붙여 완제품을 제조하여 공급합니다.        3. CMO는 CMO일뿐 이 Biochemie는 현재 오스트리아 Sandoz라는 이름이 붙었고 산도즈는 Novartis라는 대기업의 제네릭을 담당하는 기업입니다. 그 제약의 역사에 영원히 남아 있는 Sandoz가 이제는 Novartis의 제네릭 기업이 되었고 또 거대 기업 노바티스가 Sandoz를 통해 제네릭 의약품도 개발하는 것과 같이 글로벌 제약의 양상은  끊임없이 변해가고 있습니다. 정리하면, 앞서 기사의 베링거인겔하임은 2013년 세계 15위, 매출 157억 달러를 기록한 베링거인겔하임이라는 글로벌 제약기업에서 설립한 CMO입니다. 그리고 오스트리아 산도즈는  같은 해 474억 달러 매출을 기록한 세계 2위의 Novartis라는 글로벌제약의 제네릭 기업인 산도즈의 하나의 Bio 의약품 CMO입니다.  삼성의 Bio CMO의 경우 외부 위탁 제품을 제조하며 또한 모 기업에서 개발한 바이오의약품의 임상시험 물량, 또는 제품을 생산하여 시장에 내 놓을 수도 있을 것입니다.  4. 삼성과 CMO 그러나 CMO는 CMO이지 제약기업이라고 부를 수 없습니다. 그러나 삼성이 바이오시밀러(바이오제네릭)와 같은 제네릭을 개발 판매하면 제약기업의 역할을 하는 것입니다. 예를 들어 세계 1위의 제네릭 생산 업체인 Teva는 2013년 183억 달러의 매출을 올려 세계 11위의 제약 기업으로 이름이 올라 있습니다. 이것은 같은 해 181억 달러, 세계 12위의 Amgen보다 앞서 있습니다. 그리고 아래 Biogen Idec은 66억 달러를 기록하여 기업 순위 25위에 올라 있습니다. 삼성에서 바이오제약 방향을 위해 현재 설립한 기업은 아래 2014.7.기사 등에 의하면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스입니다. 현재 바이오로직스는 CMO의 역할을 하며 바이오로직스와 앞서 Biogen Idec(지분 15%)이 합자한 삼성바이오에피스는 연구개발을 한다고 하는데 어떤 연구개발인지는 알지 못합니다. CMO의 경우 제조 공정 등 연구가 필요할 것이나 아마도 바이오시밀러의 개발도 이곳에서 하지 않을까 생각합니다. (삼성, CMO 계약물량 공장 풀가동 수준) http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2014070915443169060 5. 삼성 구조조정을 보고 2014.11. 삼성 구조조정기사(링크하지는 않습니다)에서 두 가지가 눈에 들어왔습니다. 하나는 삼성전자의 의료기기 사업부가 밖으로 나간다는 것이고 다른 하나 특별하게 보이는 것이 삼성종합화학의 한화 매각입니다. 삼성 신주종 사업 중 하나인 의료기기개발은 삼성 전자와 밀접한 관계가 있음에도 삼성은 구조조정 대상으로 삼았습니다. 나는 처음 삼성에서 바이오.제약에 뛰어든다고 했을 때 삼성의 화학기업이 모체가 되어야 하지 않을까 생각했습니다. 제약은 작은 분자건 큰 분자 바이오건 물질의 구조와 그 구조가 나타내는 작용과 관련 것입니다. 신소재 개발도 같은 개념이기 때문에 독일 바이엘만 해도 제약과 소재 개발을 동시에 할 수 있었습니다. 그리고 LG가 그런 형태입니다. 그런데 삼성은  삼성전자(삼성에버랜드와 함께)가 출자하여 삼성바이오로직스를 설립하였습니다.   6. 글로벌 제약 기업의 특성  그러나 글로벌 제약의 특성상 화학기업이라도 새로 제약을 시작하여 성공하기는 어렵습니다. 그 규모에서 그렇습니다. 우리에게 잘 알려진 듀퐁만 해도 현재 세계 화학기업 랭킹 5위이지만 그 매출액은 359억 달러로 제약기업 랭킹 6위의 GSK보다 조금 앞선 정도입니다. 제약 기업이 막강하기 때문에 화학기업이라도 이 틈새를 뚫고 새로 제약에 성공하기는 어렵습니다. 듀퐁은 1950년대 말부터 제약에 뛰어들었으나 한계를 느껴 1969년 Endo라는 제약기업을 인수하였고 그 다음에는 1991년 머크와 합작기업을 설립하였다가 1998년 머크 지분을 인수하여 독자적인 듀퐁 제약이 되었습니다. 이때 매각 방향이 정해졌을지도 모르나 듀퐁은 이러한 여러 과정을 거치는 동안 유용한 신약이 나오기도 했으나  아래 설명하려는 파이프라인을 채우지 못해 2001년에 78억 달러로 BMS에 매각하고는 종결하였습니다. 7. 제약기업의 파이프라인 제약 기업에는 어떤 신약을 개발하여 판매할지 개개 개발 단계에 속한 물질을 보여주는 파이프라인이라는 것이 있습니다. 이 파이프라인이 돋보이는 물질로 가득해 있는 기업의 미래가 밝습니다. 그래서 글로벌 제약기업은 가장 초기단계부터 대학 등과 제휴하여 연구를 하고  조금이라도 가능성이 보이는 물질이 나오면 일정 조건의 단계별 돈을 지불하는 라이선스 계약을 맺어 묶어 둡니다. 경우에 따라서는 벤처를 그리고 웬만한 기업도 통째로 매입합니다. 이렇게 하여 파이프라인의 선두가 실패로 드러나도 계속 채워져 마지막 신약의 허가와 판매가 기업을 유지하고 발전시키는 동력이 됩니다. 이 파이프라인에 무엇을 어떻게 채울지 그것에  삼성 바이오제약의 가능성이 달려 있을 것입니다. 그러나 삼성의 파이프라인은 표면에 드러난 것으로는 거의 비어있다고 생각됩니다. 그렇다고 삼성의 목표가 CMO라면 몇10억 달러 매출은 올릴 수 있어도 그 이름에 걸맞지 않습니다. 8. 마지막으로 앞서 듀퐁의 경우 제약 기업을 정착시키기 위한 노력 가운데 약만으로 보면 성공적인 신약도 나오지만 계속 파이프라인의 뒷받침이 없다면 그 투자에 대한 회수가 어렵게 되고 결국은 철수하게 됩니다. 문제는, 파이프라인에 무엇을 넣건 치열한 경쟁에서 이겨야 하는 상황이라는 것입니다. 삼성으로서는 모든 것이 어렵게 보이기 때문에  ‘손을 뗄 가능성은?’이라고 이 글의 제목에 붙였지만 어떤 내가 모르는 것이 있지 않을까 삼성의  마스터플랜을 알고 싶습니다. 만일 손을 떼려면 CMO야 얼마든지 매입하려는 기업이 있을 것이며 개발중인 바이오시밀러도  바이오시밀러사업 제휴를 맺었다는 Merck 등 의향을 가진 기업을 찾기가 어렵지 않을 것입니다. (어떤 의견이든지 dir@kopsa.or.kr)