과학적, 비과학적 의학

녹십자문제(18) 골다공증 치료제 개발과 기술 수출에 대해   글쓴이 : kopsa     날짜 : 06-04-25 07:03     조회 : 6396     녹십자문제(18) 골다공증 치료제 개발과 기술 수출에 대해 녹십자는 오랫동안 골다공증 치료제 개발을 광고해 왔는데, 최근에 이 약이 독일 로 기술 수출됐다는 보도가 나왔습니다. 녹십자의 보도문도 그렇고 언론에 과장 된 보도가 보이기 때문에 문제를 살펴봅니다. 1. 1600억원이라는 것  아래 참조 1로 녹십자 사이트의 공식 보도문(2006-03-14)을 첨부했습니다. 제 목이 “골다공증 치료제 PTH, 독일에 기술수출”로 돼 있습니다. “유전자재조합 부갑상선 호르몬(rhPTH, recombinant human Parathyroid Hormone)”이라는  약입니다. 녹십자 보도문의 제일 앞 대목이 “㈜녹십자(대표 許日燮)가 바이오 의약품으로는 국내 기술수출 사상 최초로 독일 기업에 총 1억3,000만유로(약 1,600억원)규모 의 라이센싱 계약을 이끌어 냈다”고 돼 있습니다. 일부 언론에서도 “대박”이니 하며 1600억원을 보도했습니다.    그러나 좀 더 보면, 독일 BDD/CCDRD Group에서 독일을 비롯한 유럽 4개 국가 에서 임상 2상을 마치고 미국에서 임상 3상을 시작한다는데 “이것이 성공적으로 끝나 FDA에서 신약허가가 떨어지면” 총 1,600만 유로(약 200억원)를 지급받게 된다고 합니다. 이 시점은 2010년까지로 예측하고 있습니다(분명한 자료가 없으 나 미국에서 임상 3상을 하고 FDA의 신약 허가를 받아야 할 것입니다).  나머지 1400억원은, BDD/CCDRD Group은 아시아를 제외한 지역에서 독점 판 매권을 갖게 되는데 15년간 판매액의 4.5% 로열티를 기준으로 하였을 때 그것 이 총 1400억원이라는 것입니다. 이 경우 판매액 예측이라는 것이 어느 정도 신 빙성이 있는지의 문제가 있습니다. 아래 설명합니다.  2. rhPTH의 전망 녹십자 보도문에는  “골다공증 치료제의 세계 시장규모가 인구의 고령화에 따라 2007년경 90억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.”고 했는데 골다공증 치료제 에는 크게 3가지 종류가 있습니다. 아래 참조 2에 나타낸 대로, 그 하나는 골흡수 억제제(머크의 포사맥스, 프록터갬블사의 악토넬 등)이고 그 다음이 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(일라이릴리사의 에비스타가 대표적)입니다. 그리고 이번에 녹십자에서 개발중이라는 rhPTH인데 이미 일라이릴리에서 '포르 테오'라는 약이 나왔고 NPSP가 임상 3상을 마치고 FDA에 허가 신청을 냈다고 합니다. 일본에서는 제형을 바꾸어, 즉 비강 스프레이 형태로 한 제품 개발을 추 진 중이라는 기사도 있습니다. 여하튼, 1400억원이란 15년간 평균하여 1년에 2억 달러는 팔 것으로 예측한 수 치입니다. 그런데 일라이릴리의 포르테오는 2005년 3억 5000만, 2010년 7억 5000만 달러 판매를 예측하고 있습니다. 모든 것이 성공이라고 해도 낙관적인 수치일 가능성이 큽니다.  그 동안 녹십자의 광고에 과장이 많고 그것이 녹십자의 치명적인 문제라고 분석 해 왔는데 골다공증 치료제의 경우 미국 FDA의 허가를 얻기 위한 임상 3상 시 험에 착수했다는 것이 있는 그대로의 사실이고 그 외의 것은 분명치 않은 것들 입니다. 독일로 기술수출을 했다느니 신개념 치료제니 하는 것도 그리 의미가 없 습니다.    ........................... *참조 1 녹십자 사이트 골다공증 치료제 PTH, 독일에 기술수출  2006-03-14     ▶ 바이오 의약품으로는 국내 기술수출 사상 최초로 독일기업에 이전 ▶ 골다공증을 근본적으로 예방하고 치료할 수 있는 새로운 개념의 치료제 ㈜녹십자(대표 許日燮)가 바이오 의약품으로는 국내 기술수출 사상 최초로 독일 기업에 총 1억3,000만유로(약 1,600억원)규모의 라이센싱 계약을 이끌어 냈다. ㈜녹십자는 13일 용인 수지 본사 목암빌딩에서 독일의 글로벌 의약품 개발 전문 회사인 BDD/CCDRD Group(대표 알켄 / Rudolf-Giesbert Alken, M.D., Ph.D.) 社와 골다공증치료제 ‘rhPTH(recombinant human Parathyroid Hormone : 유 전자재조합 부갑상선 호르몬)’의 연구개발 및 기술수출에 대한 계약을 체결했다. ㈜녹십자는 독일을 비롯한 유럽 4개 국가에서 임상 2상을 성공적으로 마친 골다 공증치료제 ‘rhPTH’의 기술수출 계약에 따라 독일 BDD/CCDRD Group으로부터 제품화 이전까지 총 1,600만 유로(약 200억원)를 지급받게 된다. 또한 향후 제 품 판매량에 대한 별도의 로열티까지 추정하면 ㈜녹십자는 이번 ‘rhPTH’의 기술 수출로 총 1억3,000만유로(약 1,600억원)규모에 달하는 수입을 거두게 될 것으 로 예상된다. BDD/CCDRD Group은 향후 ‘rhPTH’의 임상 3상 및 제품화 허가에 약 3,500만 유로 규모의 개발 비용을 투입할 계획이며, ‘rhPTH’가 상품화되면 ㈜녹십자는 국내를 포함한 아시아지역에서, BDD/CCDRD Group은 아시아지역을 제외한 지 역에서 독점판매권을 보유하게 된다. ㈜녹십자 최고기술책임자(CTO) 장종환(張宗煥) 부사장은 “지금까지 ‘rhPTH’에 대한 임상시험을 진행하던 BDD/CCDRD Group과 계약을 체결함으로써 그 의미 는 더욱 크다”며, “직접 임상을 진행한 BDD/CCDRD Group으로서는 누구보다 ‘rhPTH’에 대한 확신이 있었기에 적극적으로 도입한 것”이라고 설명했다. 한편 임상시험과 이번 기술수출 계약을 맺은 BDD/CCDRD Group의 CEO인 알 켄박사는 “임상을 직접 진행하는 과정에서 ‘rhPTH’의 성공가능성을 확신하게 되 었다”며 “유전자재조합 기술을 이용해 경제적으로 대량 생산할 수 있는 특허등 록까지 마친 상태로 2010년 출시가 가능할 것”이라고 밝혔다. 유전자 재조합 기술을 이용해 ㈜녹십자가 자체 개발한 ‘rhPTH’는 예방 또는 진 행을 늦추는데 머물고 있는 기존의 골다공증 치료제와는 달리 새로운 뼈가 형성 되도록 촉진함으로써 손상된 뼈를 실질적으로 회복시켜주는 새로운 차원의 골다 공증 치료제이다. ‘rhPTH’는 이미 1995년에 과학기술부 선도기술 개발사업(G-7 과제)으로 선정되 는 등 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 신약으로 성장할 가능성이 높다는 판단에 따 라 이미 개발 단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 미국 식 품의약국(FDA)의 기준에 맞춰 진행되었다. 세계적인 의약품 컨설팅기관인 디시전 리소스(Decision Resources)社는 골다공 증 치료제의 세계 시장규모가 인구의 고령화에 따라 2007년경 90억 달러에 이 를 것으로 전망하고 있다. ........................................... *참조 2 [바이오]녹십자가 개발한 'rhPTH'란 무엇 [머니투데이 2006.03.14 14:40:18] [머니투데이 신수영기자] 녹십자가 'rhPTH' 개발에 돌입한 것은 지난 1993년이 다. 목암생명공학연구소, 연세대 의대 임승길 교수(내분비내과)와 공동으로 연구 를 진행했다. 1997년 영국의 전임상 전문기관인 헌팅던(Huntingdon, AEA)에서 전임상을 시 작했으며 1998년부터 2000년 3월까지 임상시험 전문기관인 미국의 PPD 디밸롭 먼트(Development)에서 임상 1상을 진행했다. 특히 미국에서 실시한 1상 후기 임상시험은 국내에서 개발을 추진한 바이오 의약품으로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받아 미국 내에서 임상을 실시한 사례라고 회사측은 소개했다. 한편 임상 2상은 이번에 기술수출 계약을 맺은 독일의 BDD/CCDRD 그룹이 유럽 4개국에 걸쳐 수행했다. 이렇게 임상 2상까지 투자된 자금은 모두 120억원. 1996년에는 과학기술부로부 터 선도기술 개발사업으로 선정, 2002년까지 연구개발비 지원을 받기도 했다. 회사측은 'rhPTH'가 세계시장에서 경쟁력이 있다는 판단에 따라 개발 단계에서 부터 전임상, 임상 등을 모두 미국 FDA 규정에 따르고 있다고 밝혔다. 'rhPTH'의 경쟁력은 녹십자가 세계 3번째로 개발한 신개념 골다공증 치료제라는 데 있다. 기존 골다공증 치료제는 골흡수 억제제(antiresorptive drug)로 골 손실 을 지연시키는 약물이다. 이 중에서도 파골세포(골 흡수에 관여하는 세포)의 기 능을 약화시켜 뼈 손실을 막아주는 '비스포스포네이트(Bisphosphonates)' 제제가 주류를 이뤘다. 머크사(社)의 '포사맥스', 프록터갬블사(社)의 '악토넬' 등이 이런 치료제들이다. 이밖에 여성 호르몬에 관여해 뼈와 심혈관계에 작용하도록 유도한 '선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)' 가 있었다. 일라이릴리사(社)의 '에비 스타'가 대표적. 반면 녹십자의 골형성 자극제(Formation stimulator)는 유전자재조합 기술을 통 해 뼈 형성을 촉진시키는 'PTH(부갑상선호르몬)'을 만들어내 골다공증 치료효과 를 낸다. 세계 최초로 미국의 일라이릴리사(社)가 비슷한 기전으로 PTH를 상품 화해 '포르테오'라는 이름으로 출시했으며 미국의 NPSP사(社)가 임상 3상을 마 치고 FDA에 허가 신청을 냈다. 녹십자가 제품개발에 성공하면 세계 3번째로 이 시장에 진입하게 되는 셈이다. <골다공증치료제 종류에 따른 치료효과>한편 골다공증이란 골밀도가 감소해 골 절의 위험이 높아지는 상태를 말한다. 폐경 이후 여성이나 75세 이상의 남녀에 서 나타나며 수치상으로는 골밀도가 건강한 젊은 성인 평균치보다 25% 이상 낮 은 경우로 정의된다. 미국 국립 골다공증 재단(The National Osteoporosis Foundation)에 따르면 50세 이상의 미국 여성 가운데 절반 이상이 골다공증 관 련 질환으로 고통을 겪고 있다. 초기에는 특별한 자각증상이 없다가 골절이 생긴 뒤 골다공증임을 알게 되는 경 우가 많다. 골절 후에는 보조기구를 사용하거나 간호를 받아야 하며 골절이 발생 하지 않더라도 증상이 심해질 경우 요통, 신체 변형, 신장의 감소, 쇠약, 무기력 등에 시달리기도 한다. 신수영기자 imlac@< 저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이 > imlac@(신수영) ......................