과학적, 비과학적 의학

발기부전 식품이라고 광고되는 '천보(天寶) 204'(03/11/24 제조업자 구속 추가)   글쓴이 : kopsa     날짜 : 02-02-24 21:23     조회 : 6639     발기부전 식품이라고 광고되는 '천보(天寶) 204' (03/11/24 제조업자 구속 추가) ==================== 2003년 11월 24일 추가합니다. '천보204' 제조업자 등 5명이 "보건범죄 단 속에 관한 특별 조치법 위반 등 혐의로" 구속됐다고 합니다. 어째서 '천보 204' 만이 표적이 됐는지 모를 일입니다. 몇 개 대학 벤처 등에서도 유사한 행위를 하는 것을 보았는데 말입니다.    일면 보도 또는 발표대로라면 이해하기 어려운 점이 있습니다. "산수유와 구기자, 복분자 등 한약제 분말에 미량의 홍삼 분말을 섞은 단순 한약재 배합식품인데도" 성기능 강화제로 과대 선전했다는 것인데 "한약재 배합 식품"에 잘못은 없습니다. 효과가 문제이지요. 그리고 "미국 FDA등록 연구 소 안전성 테스트를 통과했으며 산업자원부가 후원한 100대 우수특허 제품 우수상을 수상한 것으로 광고했다"는 부분도 실제이기 때문에 잘못이 없습 니다.          ......................... 조선일보 입력 : 2003.11.24 12:02 19' 단순 배합식품이 `한방 비아그라' 둔갑 홈쇼핑 통해 190억대 판매..‘천보204’ 제조업자 등 5명 구속 단순 한약재 배합식품을 발기부전 치료제로 광고, TV 홈쇼핑을 통해 190 억원 상당을 판매한 제약사 대표 등 15명이 검찰에 적발됐다. 서울지검 형사2부(김병화 부장검사)와 식품의약품안전청은 ‘천보 204’ 제조. 판매에 관여한 15명을 적발, 제품개발 및 생산.판매 총괄업체 공동대 표 황모(38.한의사)씨와 제조업체 대표 우모(28)씨, 판매업체 대표 유모(50) 씨 등 5명을 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반 등 혐의로 구속 기소했 다고 24일 밝혔다. 검찰은 황씨의 의뢰로 제조를 맡은 모 제약사 대표 유모(63)씨 등 10명을 불구속기소하고 시가 8천800만원 상당의 천보204 완제품 52㎏과 원료 등을 압수했다. 검찰에 따르면 황씨 등은 재작년 말부터 최근까지 한약 추출물을 건조한 분말에 염화메틸렌 등 화학 원료를 첨가해 ‘천보 204’를 만든 뒤 TV 홈 쇼핑 방송과 일간지광고를 통해 191억원 어치를 판매한 혐의다. ‘천보204’는 산수유와 구기자, 복분자 등 한약제 분말에 미량의 홍삼 분 말을 섞은 단순 한약재 배합식품인데도 ‘성관계 개선효과가 탁월, 복용시 아침에 발기 확실’등으로 과대 선전해 정력강화제, 발기부전 치료제로 판 매돼 왔다고 검찰은 밝혔다. 검찰은 이들이 또 홈쇼핑 광고에 유명 탤런트, 대학교수, 한의사 등을 출연 시켜 천보 204가 미국 FDA등록연구소 안전성 테스트를 통과했으며 산업 자원부가 후원한 100대 우수특허 제품 우수상을 수상한 것으로 광고했다고 설명했다. 검찰조사 결과 천보 204에는 현기증, 구토 등을 유발할 수 있는 염화메틸 렌과폐에 해로운 공업용 이산화규소, 흑색산화철 등이 코팅제 및 착색제로 첨가돼 있는 것으로 드러났다. 90포 짜리 한 상자가 55만원에 판매되는 천보204의 한알 당 제조원가는 30 원에 불과했지만 최종소비자에게는 200원에 판매돼 업자들은 7배에 가까운 폭리를 취했으며 상당 수익이 허위. 과대광고에 사용됐다고 검찰은 전했다. 김병화 부장검사는 “이들은 식약청의 수차례에 걸친 행정지도, 처분 등을 무시한 채 계속 천보204를 비아그라와 같은 발기부전치료제로 속여 판매해 왔다”며 “앞으로 유기적인 합동단속 체제를 강화해 부정.불량 식품사범 근절에 나서겠다”고 말했다. 업체측은 그러나 “염화메틸렌은 식품공전상 사용 허가된 물질이며 흑색산 화철, 이산화규소도 전혀 인체에 유해하지 않다”며 “발기부전 개선에 효 과가 없다고 단정하는 것도 인정할 수 없다”고 검찰 수사결과를 반박했 다. (서울=연합뉴스) ==============================   아래 첨부한 세계일보 기사(2001/12/16 20:51, [건강단신]한국의과학硏, 신 개념 발기부전 식품 개발)에 의하면 '천보 204'는 구기자, 토사자, 오미자, 복분자, 산수유, 홍삼 외 천연 물질의 성분이 들어 있는 발기부전 식품이라 고 합니다. 황성연 대표가 "남성들의 대표적 노화현상인 발기부전과 정자 생성에 뛰어난 효과를 보였다"고 말했다고 합니다. 임상 시험 결과로 보이 는 것도 있습니다.    "신경계가 폐쇄돼 있는 환자 69명을 대상으로 효과실험을 한 결과 이중 70% 이상이 발기촉진과 지속에 상당한 효과가 나타났다. 그러나 효과 발 현 시기에 있어서는 개인에 따라 복용 후 '즉시' '3시간' '하루 이상' 등 다양하게 분포됐다." 이와 같이 신문이나 '천보 204' 인터넷 사이트에는 발기 부전에 효능이 있 다고 광고를 하지만 '천보 204'는 식품으로 제조, 판매 승인을 받았기 때문 에 제품 설명서나 공식 광고에는 효능 표현을 할 수 없습니다. 식품으로 승인을 받았다는 것은 발기 부전에 주장하는 대로 효과가 있는지 등을 검 토조차 하지 않았음을 의미합니다. 식품인 경우는 시군구에 신고만 하면, 예를 들어 구청의 환경 위생과 직원이 못 먹을 것인지 등 지침서를 보고 판단하여 승인을 합니다. '천보 204' 개발사 인터넷 사이트의 제품 설명으로 보이는 곳에는 '기력 증 강 식품'이라고 아래와 같이 표현돼 있습니다. 그리고 드시는 방법이라고 하여 "1일 2포를 아침, 저녁으로 식사 후 30분에 드십시오"라고 돼 있습니 다.   □ 허브닥터 천보204는? ·한방천연물로 개발한 기력증강 식품입니다. ·한국의과학연구소와 인하 대 의대 약리학 교실이 공동 개발한 KH204를 제품화했습니다. ·의대교수, 한의대 교수, 임상의사의 고증과 자문을 거쳐 개발되었습니다. ·대학연구 소에서 독성실험과 동물실험과 인체 효과을 거친 제품입니다.  (연구소: 인 하대학교 의과대학 의약물 독성연구소, 인하대학교 의과대학 NO라디칼 조 절 연구센타) ·미국 FDA 등록 연구소 안전성 테스트를 통과한 제품입니 다. (FDA I.D. Code: 2030950) '천보 204'는 제조, 판매 과정에 식약청을 거치지 않습니다. 다만 식품 위생 법 제6조 2항과 제7조에 "식품의 경우 질병치료에 효능이 있다는 내용이나 의약품으로  혼동할 우려가 있는 내용을 표시, 광고할  수  없다"고 규정 돼 있기 때문에, 약처럼 효능 표시를 할 경우 식약청의 담당과가 개입하여 행정조처를 취합니다. 식약청의 이 행정조처라는 것이 앞서 천연 대체 호르몬에 관한 게시물에 적은 대로 지나치게 완만해 보입니다. 행정조처를 받고도 광고를 계속하여 파는 것이 현실입니다. 그러니, 황성연 대표라는 사람이 무엇을 기자에게 말하여 기사화하건, 인터넷에 무엇을 적어 놓건, 방치된 상태입니다.  '천보 204'는 황성연이 대표로 있는 한국의과학연구소와 인하대 의대 약리 학 교실의 공동 개발품임을 말하고 있습니다. 의대교수, 한의대 교수, 임상 의사의 고증과 자문을 거쳐 개발되었다는 대목은 특별하지 않습니다. 그러 나 대학연구소에서 독성실험과 동물실험과 인체 효과을 거친 제품이라는 표현은, 안전성과 효능성을 보장한다는 의미가 들어 있기 때문에 설명이 필요합니다. 아래 '천보 204'의 독성 시험,  동물실험, 인체효과실험 결과라고 인터넷에 올라 있는 것을 복사하여 첨부하였습니다. 앞서 말한 대로 이는 자신 혼자 의 그럴듯한 말이지 실제 이들의 실험 결과로 안전하고 효능이 있다고 말 할 수 있는지 검증을 거친 것이 아닙니다. FDA 등록 연구소 안전성 테스 트를 통과한 제품이라고 하지만 식품에 해당하는 중금속, 살충제 성분 등 의 함유를 검사했을 뿐입니다. 실제 중요한 것은 '천보 204'에 들어 있는 생리 활성 물질에 의해 나타날 가능성이 있는 해입니다. 이와 관련하여 인하대학교 의과대학 의약물 독성 연구소라는 곳에서 생쥐와 백쥐를 대상으로 단회독성시험을 수행했다고 합 니다. 그러나 이는 사람에게 투여시의 안전성을 말해주지 못합니다. 아마도 이를 의식하여 "한방 제품이 수 천년 동안 사람에게 직접 투여되면서 사실 상의 임상 실험을 거치면서 독성 물질을 자율적으로 조절하여 왔음을 고려 할 때 사람에게도 매우 안전할 것으로 사료된다"라고 적은 것 같은데 이는 상상이지 과학은 아닙니다. 다음에 이들은 백쥐의 음경발기에 미치는 효과를 시험했다고 합니다. 인터 넷에 적혀 있는 글만으로는 무엇을 어떻게 시험했는지 정확히 알기 어렵습 니다. 다만 음경발기와 관련된 NO의 생합성에 관여하는 효소 활성을 측정 한 것 같습니다. 이 경우 제대로 된 연구라면 적어도 한정된 실험 범위 내 에서 만이라도 유사한 기전으로 작용하는 실제 효과가 있는 약 등을 대조 한 결과를 보여 주어야 할 것인데 그런 것이 없습니다. 그러면서도 단순한 효소 활성 측정만으로 "이미 발기부전 치료제로 알려진 비아그라의 효과를 포함하고 있을 뿐 아니라 다른 음경발기 기전 또한 효 과적으로 조절하였으며 이는 비아그라를 대체할 수 있는 우수한 무독성 천 연 약물 개발 가능성을 시사하고 있다"라고 한 것을 보면 이들이 실험실에 서 과학을 하는 과학자가 아니라 허황된 광고문구를 만들고 있다는 인상을 받습니다. 그리고 이들은 임상시험을 했다고 합니다. 정상인 35세-55세 남자 68명, 발 기부전 환자 7명을 대상으로, 플라시보라는 단어가 나온 것으로 보아 약 투여군과 플라시보 투여군으로 나누어 발기능, 극치감,  성적욕구, 성교 만 족도,  전체 만족도 등 설문 문항으로 조사한 모양입니다. 적혀 있는 내용 만으로는 분석이 어렵기 때문에, 마찬가지지만 간단한 앞서 신문 기사를 살펴봅니다.  이들은 "신경계가 폐쇄돼 있는 환자 69명을 대상으로 효과실험을 한 결과 이중 70% 이상이 발기촉진과 지속에 상당한 효과가 나타났다"고 합니다. 이 69명의 환자라는 것이 인터넷 사이트의 내용과는 다릅니다. 이중 70% 이상이라는 것도 이상합니다. 환자의 반은 플라시보 군일 터인데 어떻게 69명의 70%가 될 것입니까? 또한 "그러나 효과 발현 시기에 있어서는 개인에 따라 복용 후 '즉시' '3 시간' '하루 이상' 등 다양하게 분포됐다"고 했는데, 약 효과 발현이 '즉시' 에서 '하루 이상'이라는 것이 지극히 이상합니다. 약 효과는 흡수되어 작용 부위에 이송되어 나타납니다. 약에 의한 효과가 개체적으로 이렇게 차이가 나는 경우는 상상하기 어렵습니다. 또한 보통 하루라면 효과가 있는 약도 대사, 배설되어 작용이 나타나지 않을 시간입니다.  결론적으로 어째서 대학의 과학자라는 사람들이 이런 식 연구를 하고 광고 로 이용하게 하는지 이해가 가지 않습니다. 우리의 과학 수준을 말해 주는 예라고 생각합니다. 실제 과학자가 무슨 생각을 갖고 있는지, 선삼(仙蔘)을 개발한 교수와 이야기를 나눈 적이 있는데 언제 이를 정리해서 게시하겠습 니다.      ......................................  제 목 : [건강단신]한국의과학硏, 신개념 발기부전 식품 개발  뉴스제공시각 : 2001/12/16 20:51  출처 : 세계일보 ------------------------------------- ○…동양의학과 서양의학의 접목으로 탄생한 바이오 한의벤처 1호 기업인 ㈜한국의과학연구소(KMSI.www.kmsi.co.kr)는 16일 천연물을 이용한 신개 념 발기부전 식품 '천보(天寶)204'를 개발했다고 밝혔다.   황성연 대표이사(한의학 박사)는 "이 제품은 홍삼 구기자 토사자 등 천 연물로 만들어진 복합물질로 비아그라와 같은 화학 약품과는 차이가 있다" 며 "남성들의 대표적 노화현상인 발기부전과 정자 생성에 뛰어난 효과를 보였다"고 말했다.   연구팀이 지난 7∼8월 한달간 신경계가 폐쇄돼 있는 환자 69명을 대상으 로 효과실험을 한 결과 이중 70% 이상이 발기촉진과 지속에 상당한 효과 가 나타났다. 그러나 효과 발현 시기에 있어서는 개인에 따라 복용 후 '즉 시' '3시간' '하루 이상' 등 다양하게 분포됐다.   연구팀은 특히 당뇨병이 있는 환자들은 반드시 의사와 상담 후 복용할 것을 권장한 다. 제품의 구성물이 원래 당뇨병성 발기부전 치료제를 위해 사용한 천연물이 함유돼 강한 혈당 강하 작용을 보이기 때문.   ㈜한국의과학연구소는 17일부터 '천보 204'를 서울-경기 등 수도권 지역 에 우선 시판하며 판매로 얻어지는 이익금 전액은 '당뇨병성 발기부전 치 료제'에 대한 과학적 규명과 신약개발에 재투자한다고 밝혔다. (02)2285-0101. ------------------------------------- KH 204의 독성 시험/ 동물실험/ 인체효과실험 결과 연구소: 인하대학교 의과대학 의약물 독성연구소 1. 독성시험 본 연구는(주)한국의과학연구소가 자양강장제 식품으로 개발하고 한방 비 아그라로 허가받기 위한 제품에 대한 안정성 평가의 일환으로 식품의약품 안정청 고시 제 1999. 61호 의약품 등의 독성시험 기준에 준하여 마우스 및 랫드에서 단회독성시험을 수행하였다. 한방 제품의 특성상 여러 가지 물질이 혼합되어 있으며 효능을 증가시키면서도 각각 구성 성분의 고유 독 성을 감소시키는 방향으로 제품을 만들기 때문에 단회투여 독성시험에서 최고 허용량인 2000mg/kg의 용량을 선정하여 마우스와 랫드에 경구 투여 하였다. 이러한 혼합물질의 독성은 단순 첨가, 상승 또는 감소 등 여러 가 지의 경우가 있으나(Nair 등 1996) 한방 제품이 수 천년 동안 사람에게 직 접 투여되면서 사실상의 임상 실험을 거치면서 독성 물질을 자율적으로 조 절하여 왔음을 고려할 때 사람에게도 매우 안전할 것으로 사료된다.  2. 동물실험(흰쥐의 음경발기에 미치는 효과) 1. 서론  음경발기에 관여하는 신경 전달물질들 중 NO가 발기기전에서 가장 중요한 물질임이 입증되었다.(Palmer 등, 1987) 특히 음경발기 기전에 작용하는 NO는 2가지 다른 NO 합성효소에 의해 생성되며, 이는 혈관계에 존재하는 NO 합성효소(endothelial NOS=eNOS)와 신경계 NO 합성효소(neuronal NOS=nNOS)이며, 이들 두가지 효소가 동시에 작용할 때 발기가 유발된다.  2. 연구과제  1) 중추 및 말초신경계에서 신경계 NO 합성효소(nNOS)의 발현 양상 2) 음경발기에 직접적으로 관여하는 신경계 NOS 및 PDE-Ⅴ 효소발현에 단일 또는 복합 천연추출물들의 효과 3) 음경 및 고환조직에서 신경계 및 혈관계 NOS 효소발현에 단일 또는 복 합 천연추출물들의 효과 4) 천연추출물들의 음경발기 촉진 및 지속 효과 3. 결론  본 연구의 결과, KH204의 단일 또는 복합 천연추출물들은 정도의 차이는 있었지만 발기부전 치료제 개발을 위한 매우 우수한 천연물로 입증이 되었 다. 특히, 음경발기 기전에 관여하는 대표적 효소들의 발현 및 활성을 촉진 (nNOS, eNOS, cGC) 또는 감소(PDE-Ⅴ) 시킴으로써 음경발기에 매우 탁 월한 효과를 나타냈다. 더욱이 이들의 작용기전 및 효과는 이미 발기부전 치료제로 알려진 비아그라의 효과를 포함하고 있을 뿐 아니라 다른 음경발 기 기전 또한 효과적으로 조절하였으며 이는 비아그라를 대체할 수 있는 우수한 무독성 천연 약물 개발 가능성을 시사하고 있다.  3. KH204 의 인체효과 실험 1. 지원자 선별 기준(동의서 작성)  1) 정상인 35세-55세 남자 : 68명 (KH204 개발 연구원 8명 포함): 인하대 학교 의과대학 약리학교실/(주)한국의과학연구소 2) 발기부전 환자 : 전북 익산시 영등동 임희관 비뇨기과.피부과 (전문의) 2. 설문지 결과를 기초로 한 효과검증 및 통계분석  효과의 평가는 복용전후의 발기능 측정 설문지 (International Index of Erectile Function: IIEF) 내 15개 문항을 이용한다. (1) 발기능 6 문항 (2) 극치감 2 문항 (3) 성적욕구 2 문항 (4) 성교 만족도 3 문항 (5) 전체 만족도 2 문항 3. 발기부전 환자에서의 효과  본 실험에 참여한 실험자의 평균나이는 42세의 정상인이었으나, 정도에 따 른 발기부전 환자 7명이 있었다. 이들의 평균나이는 48세였으며, 발기상태 에 관한 문항에서의 효과를 확인한 결과 placebo군보다 매우 유의성있는 효과를 확인하였다. 또한, 발기능의 전체적인 일반효과를 입증할 수 있는 문항에서의 평가를 확인한 결과 KH204는 정상인뿐만 아니라 신경계 및 혈 관계에 이상이 없는 노화과정의 발기부전에서도 효과가 있음을 입증하는 평가로 사료된다.  ......................................