과학적, 비과학적 의학

녹십자 문제 (1), 미국의 의약품 등 보건 관리의 엄격함   글쓴이 : kopsa     날짜 : 01-09-27 15:31     조회 : 4870     녹십자 문제 (1), 미국의 의약품 등 보건 관리의 엄격함 (제목 2001/10/14 수정) '민찬홍 철학교수 관련(6)'에 녹십자 홍역백신 등 문제를 게시한 바 있습니 다.  MMR 백신 제조에 홍역 단독백신 원료를 사용하지 않는 것으로 제조 방법을 신고하고도 단독백신 원료를 사용했다는 이야기입니다. 이는 이렇 게 해서 제조한 MMR 백신의 안전성, 효능성의 문제를 떠나 녹십자라는 기업의 심각한 정신적 문제를 나타냅니다.  제조방법이란 무엇입니까? 원료의 구입에서부터 제조에 이르는 모든 단계 의 품질관리가 이에 따라 설정됩니다. 이런 제조방법을 담당자의 착오에 의해 잘못 기재했다고 변명하는 것이 녹십자라면 이미 녹십자라는 기업은 정신적 혼란 상태에 있으며 그곳에서 나오는 약을 신뢰하기 어렵다고 판단 해야 합니다. 녹십자의 이 양상이 어디에 속한 것인지, 미국에서 인간의 생명과 직결된 의약품 등 보건문제 관리가 얼마나 엄격한지, 두 가지 예를 들어 설명할까 합니다. 하나는 1995-6년에 일어난 워너-램버트(WARNER-LAMBERT, W-L)라는 유명 제약회사의 항경련제 딜란틴(DILANTIN) 문제입니다. 미 국 사법 당국은 W-L과 당시 품질관리 담당 부사장에 법적인 조처를 취했 는데, 그 이유는 1990년대 초 안정성에 문제가 있는 딜란틴을 제조, 판매했 다는 것입니다.  FDA는 신약 허가를 내 주는 것으로 그 책임을 다하는 것이 아닙니다. 계 속 임상적 문제와 약이 제대로 제조되는지 등을 모니터링합니다. 기업체는  관련 보고서를 제출해야 합니다. 이 중에는 안정성 시험 결과 등 세세한 모든 것이 포함됩니다. 물론 제조 방법이 변경되면 이를 보고하여 약으로 완전한지 검증을 받습니다. 위반할 시는 법의 조처를 받습니다. 당시 W-L의 품질관리 담당 부사장은 딜란틴의 안정성에 문제가 있다는 것을 알고도, 그대로 내 보냈다고 합니다. 1990년대 초 일이 1995년에 문제 가 된 것으로 보아 무엇인가 당시 제조법에 문제가 생겨 장기적 안정성에 문제가 생겼고 이를 알고 있었음에도 약으로 내 보낸 것이라고 생각합니 다. W-L로서는 이를 심각하게 생각하지 않았을 가능성도 있습니다. 제제에는 항상 안정성 등을 고려하여 110% 등 약효 성분을 넣기 때문에 약효에는 큰 문제가 없으리라고 생각했을 것이라고 추정합니다. 그러나 어떤 형태로 든 이것이 문제로 드러났고 이 안정성 문제를 은폐한 담당 부사장은 기소 된 것입니다. 그의 죄목은 법률은 잘 모르나, 기사로 나온 것으로 보면 크게 불법 공모 와 FDA 업무에 대한 업무방해인 것 같습니다. 이 죄는 19년 감옥형과 125 만 달러의 벌금에 해당한다고 했는데, 그 결과가 어떻게 됐는지는 모르겠 습니다. W-L은 1000만 달러($10,000,000)의 벌금 부과로 결론 났다고 합니 다. 다음은 환경 오염 물질을 분석하는 텍사스의 Intertek Lab의 문제입니다. 이 실험실은 런던에 본부를 둔 국제적인 시험 기관인 Intertek Testing Services Ltd.의 자회사라고 합니다. 텍사스 Intertek Lab 에서는 1994년에 서 1997년 사이 미국 전역의 많은 프로젝트에서 나온 환경 시료를 분석했 는데, 이 결과는 환경 정책에 반영된다고 합니다.  그런데 2000년 9월 20일 이 실험실의 종업원들이 기소되었으며 수십년 감 옥형을 선고받을 지 모르며 벌금도 75만 달러에서 475만 달러에 이를 것이 라고 합니다. 그 이유는 분석 결과를 조작했다는 것인데, 이 조작이란  무 슨 수치를 조작한 것이 아니라 매 분석시 기기 보정을 하지 않았다는 것입 니다. 다시 말해서 시간과 돈을 절약하기 위해 매 시험때 마다 기기의 상 태를 검증하여 반영하는 조작을 하지 않았다는 것입니다. 흥미있는 것은 이 실험실의 문제를 안 것은 모(母) 회사입니다. 자회사를 검사하는 과정에서 이를 발견하고 즉시 환경청(EPA)에 신고하고는 텍사스 의 실험실을 폐쇄했습니다. 모 회사는 이 실험실에서 나온 자료를 정밀 분 석하여 "심각한 오류는 없으며 보건과 환경에 위험은 되지 않는다"라는 결 론을 내렸으나 사법 당국은 이미 설정된 분석 규정을 이행하지 않은 책임 을 묻겠다고 하여 기소 절차를 밟은 것입니다. 과학은 절차입니다. 이러 이러한 절차를 밟아 실험해서 이러한 결과를 내 었다고 말합니다. 물론 이 절차란 목적을 위해 오류를 제거한 최선의 절차 입니다. 약의 경우 그러한 절차를 밟아 제조한 약을 또 다른 절차를 밟아 시험한 결과 안정성과 효능성이 어떠했다고 말합니다. 그리고 매번 절차대 로 시행되었는지 보고하고 절차 상 변경이 있으면 이를 알려 검증을 받습 니다.  환경 물질 분석도 마찬가지입니다. 기기 상태의 검증은 기본적인 것 이며 이는 절차에 포함돼 있습니다. 절차를 위배하고 약의 안전성과 효능성에 문제가 없다라고 하거나 분석 결 과에 큰 오류가 없다고 변명하는 것은 인정되지 않습니다. 이미 그 제품에 그리고 분석 자료에 문제가 있을 가능성을 암시합니다. 절차란 하나의 정 신입니다. 정신이 흐트러져도 어떤 일을 할 때는 제정신이었다고 변명하고 이를 검증해 보자고 하는 것은 인정받지 못합니다. 녹십자가 MMR의 제조방법을 신고한대로 이행하지 않고, 안전성과 효능성 에 문제가 없다고 하는 것이 어디에 속한 것인지 설명이 됐으면 합니다. 제조 방법이니, 신고니 하는 것은 앞서 말한 절차입니다. 그런데 이 절차를 직원의 착오로 잘못 기재했다고 변명하는 것이 무엇을 의미하는 것일까요? 근본적으로 21세기의 제약기업이 되기 어려운 심각한 문제를 가졌다는 것 을 말해 줍니다. 녹십자가 이를 타개하기 위한 길이 무엇일지는 강박사의 글을 읽은 사람은 터득했으리라고 생각합니다. (*)