과학적, 비과학적 의학

페닐프로판올아민 감기약 문제, 식약청의 잘못이 크다   글쓴이 : kopsa     날짜 : 04-08-02 07:59     조회 : 6743     페닐프로판올아민 감기약 문제, 식약청의 잘못이 크다  CBS 노컷 뉴스에서 페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약 판매금지 조처 보도를 읽었습니다. PPA는 식욕 억제와 비 충혈 제거 두 가지로 쓰입니다. 기사의 제목이 '살인 감기약' 식입니다. 유명 제품이 전부 망라돼 있습니다.  1. 콘택600    우선 눈에 들어오는 것이 유한양행의 콘택600입니다. 미국과 캐나다는 현 재 PPA를 함유한 콘택 관련 제품이 나오지 않습니다. 영국 자료를 몇 개 찾아보니, 영국은 본래 PPA 함유 식욕 억제제가 나온 것이 없고 감기약 중의 PPA의 최대 하루 용량은 100mg 이라고 합니다. 그래서 미국과는 달 리 PPA 제제에 대한 조처를 취하지 않았습니다.  그런데 같은 영국의 2001년 스미스클라인 비참의 자료에 콘택600에는 수도 에페드린(pseudoephedrine) 120mg이 들어 있다고 나와 있습니다. 유한의 콘택600은 하루 80mg PPA인데 영국에서 처방을 바꾼 것인지 알지 못하나 PPA 80mg은 영국에서는 허용될 것입니다.  2. 영국에 맞춘 조처가 아닌가? 신문에 보도됐지만 2000년 11월 미 FDA는 일체의 PPA 제제에 대해 자발 적으로 판매를 중지하도록 요구하였습니다. 이 약의 문제는 간단히 예일대 학의 연구에 의하면 미국에서 매해 200-500 건의 출혈성 뇌졸중의 원인이 라고 표현돼 있습니다.    자발적 판매 중지는 금지 조처를 취하기 전의 과정입니다. 이때 처방을 변 경하여 다시 허가를 받을 수 있습니다. 그리고 미 FDA는 2001년 8월 PPA 의 약으로의 허가를 취소하니 필요하면 관련 자료를 제출하라고 공고하였 습니다. 일방적으로 취소할 수는 없지요. 제약회사에서 자신의 제품에 문제 가 없다고 하면 그 자료를 제출하라는 것입니다.  그런데 한국 식약청은 2001년 4월 PPA를 포함한 식욕억제제, PPA 단일제, 1일 최대복용량 100mg 초과 PPA 복합제에 대한 사용 금지조치를 내렸다 고 합니다. 영국에 맞추어 조처를 취하지 않았나 생각됩니다. 3. 한국 식약청의 조처 근거라는 것  한국 식약청은 미 FDA를 따르는 경향이 있었습니다. 그런데 PPA 문제만 큼은 그렇지 않았습니다. 자체 내에서 연구하여 그 결과로 문제를 판단하 겠다고 생각했다면 좋습니다.  그리고 "지난 6월 하순 제출된 최종보고서" 말을 하는데 "2년 2개월간 940 여명의 뇌졸중 환자"를 대상으로 한 것으로 보아 이 연구가 정확히 언제 시작됐는지 모르나 2001년 미국에서 이미 판매 금지 조처를 취한 다음이 라고 생각됩니다. 한국 식약청이 자체 연구로(물론 외부 기관에서 수행하 겠지요) 무엇을 판단한다고 방침을 정했다면 2000년에 이 연구를 시작했어 야 할 것입니다. 한국 식약청의 연구 결과는 신문에 보도된 바로는 애매합니다. "PPA 함유 량이 적은 감기약을 먹더라도 이에 따른 출혈성 뇌졸중의 발생 가능성을 배제할 수 없으며 통계적으로 유의한 수준은 아니지만 상관관계가 있을 가 능성을 부정할 수 없다"는 결론이라는데 통계적으로 유의한 수준은 아니나 가능성을 부정할 수 없다는 말이 무엇입니까? 그리고 "특히 장기 복용하거나 고혈압 등 출혈 소인을 가진 환자의 경우 위험성이 증가하는 것으로 보인다고 이 보고서는 지적했다"는데 이런 정도 는 이미 PPA와 관련하여 나와 있고 예측되는 것입니다. 이 보고서가 나왔 다고 해서 급작스럽게 판매중지 결정을 내렸다는 것은 이해되지 않습니다.   4. 한국 식약청의 문제  미국에서는 기업체에 PPA 제품의 판매 금지를 예고하며 자발적으로 판매 하지 말라는 기간의 여유를 주었습니다. 그 기간 중에 처방을 바꾸어 새로 약을 허가받으면 됩니다. PPA 제품의 문제를 알리는 노력도 했습니다. 소 비자가 찾지 않을 것이니, 강제로 판매 금지가 나오기 전에 PPA는 사라지 게 됩니다.        그런데 우리 식약청은 느닷없이 판매 금지, 회수 조처를 취했습니다. 언론 에서는 살인 감기약이라고 하지 않나, 소비자와 제약회사 모두에게 날벼락 입니다. 이런 행정이 어떻게 가능할지 의아스럽게 생각합니다. 다만 몇 달 만이라도 소비자를 안내하고 제약회사에 여유를 주지 못할 이유가 없습니 다. 영국의 예가 있지 않습니까?  물론 제약회사의 잘못도 있습니다. 강박사가 보기에 제법 똑똑한 사람이 연구소 책임자로 있는 곳에서는 이미 처방을 바꾸었습니다. 유한의 경우도 그런 사람이 다른 부문으로 가고 나서 문제가 생긴 것이 아닐까 생각합니 다. 5. 결론 아래 첨부한 연합신문 기사는 "미국 식품의약국(FDA)은 지난 2000년 PPA 성분을 식욕억제제로 많은 용량을 사용하면 출혈성 뇌졸중이 발생할 가능 성이 있다고 경고했으며 우리나라 식약청도 지난 2001년 4월 PPA 성분을 식욕억제제로 사용하는 것을 금지하고 하루 PPA 최대복용량이 100㎎을 초 과하는 복합제나 단일제를 사용할 수 없도록 조치한 바 있다"고 했습니다. 한국 식약청이 제대로된 조처를 취했다는 식으로 적었는데 미 FDA는 2000년 모든 PPA 제품의 자발적 판매 중지 조처를 취하고 2001년 PPA의 약으로의 허가를 취소했습니다. 스토리가 다릅니다. 우리의 식약청이 그동안 미 FDA의 조처를 따른 것은 최대한의 조심이라 는 점에서 이해되는 것이었습니다. 그러나 PPA 문제는 다른 방향을 취했 는데 이제야 문제를 바로 알았다는 것은 상관이 없지만 이런 식 조처는 자 신의 잘못, 능력 부족을 은폐하려는 방식이 아닌가 하는 생각조차 갖게 합 니다.    --------------- 참조 동아일보 인터넷 입력 | 2004-08-01 11:47  콘택 코리투살 지미코등 PPA성분 감기약 167종 판매금지 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)은 1일 콘택600 코리-투살 지미코정 등 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 75개업체 감기약 167종에 대해 전 면 사용중지 및 폐기조치를 내렸다고 밝혔다. 이번 조치는 PPA성분이 함유된 감기약을 복용할 경우 출혈성 뇌졸중이 발 생할 가능성을 배제할 수 없으며 특히 장기 복용하거나 고혈압 등 출혈 소 인을 가진 환자는 위험성이 증가할 수 있다는 최근의 연구사업 최종보고서 에 따른 것이라고 식약청은 설명했다. 이에 따라 해당 품목을 제조하거나 수입하는 75개 업체는 시중에 유통되고 있는 제품들을 제조, 수입, 출하할 수 없으며 현재 유통되고 있는 제품은 신속히 수거,폐기해 처분결과를 다음달 말까지 식약청에 보고해야 한다. 식약청은 또 도매상, 약국, 병의원에 대해서는 보유중인 해당제품의 반품을 지시하는 한편 일선 의사, 약사들에 대해서도 제품사용을 중지해줄 것을 권고했다. 특히 감기약을 복용하는 환자들은 처방을 받거나 구입한 감기약중 PPA성 분이 들어 있는 지에 대해 의사 또는 약사에게 문의해야 한다고 식약청은 덧붙였다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2000년 PPA성분을 식욕억제제로 많은 용량 을 사용하면 출혈성 뇌졸중이 발생할 가능성이 있다고 경고했으며 우리나 라 식약청도 지난2001년 4월 PPA 성분을 식욕억제제로 사용하는 것을 금 지하고 하루 PPA 최대복용량이 100㎎을 초과하는 복합제나 단일제를 사용 할 수 없도록 조치한 바 있다. 서울 예지의원 강경수 원장은 지난해 10월 의사협회 주관으로 열린 `PPA 함유감기약, 위험한가'라는 주제의 심포지엄에서 "부작용 가능성이 있는데 도 PPA 함유일반의약품이 국내 약국에서 판매되고 있는 것은 문제"라고 밝혔었다. 소비자보호원도 지난 5월 PPA 함유 의약품의 판매실태를 조사한 뒤 이들 의약품성분에 대한 안전성 평가와 이에 따른 행정 조치를 식약청에 건의한 바 있다. 한편 제약업계는 식약청의 조치에 대해 겉으로는 `방침을 따르겠다'는 입 장이지만 속으로는 당황하는 분위기가 역력하다. 모 제약회사 간부는 "유해성 여부에 대한 공식 조사를 거쳐 발표된 것인데 식약청의 방침을 따라야 하지 않겠느냐"면서도 "하지만 일부 반대의견도 있을 수 있는 만큼 제약업계의 공식적인 입장은 제약협회를 통해 발표될 것으로 안다"고 말했다. 반면 시민들은 식약청의 판매 금지 조치에 대해서는 너무 늦은 감이 있다 는 지적을 많이 내놓고 있다. 일부에서는 PPA 감기약을 사 먹고 부작용을 겪은 환자나 유가족들의 손해 배상 소송이 뒤따를 것이라는 견해도 나오고 있다. [연합뉴스] Copyright donga.com . email: newsroom@donga.com ....................................