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  파동요법, QRS, MRA 등 기기 문제에 관해
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 00-01-21 12:05     조회 : 5339    
[식약청] QRS, MRA 등 기기 문제에 관해
 
  KOPSA는 파동요법에 게시한 내용에 언급되어 있는 QRS, MRA 등 기
기가 어떤 근거 하에 수입되는지 2000년 1월 19일 식품의약품안전청에 질
의하였다. "QRS, MRA 등 기기가 수입되어 한의계 등에서 진단 및 치료
목적으로 사용되는 것으로 알고 있는데, 이것이 정확하다면 허가 근거가
무엇인지 알고 싶습니다."
  그후 식약청 담당부서에서는 전화로 구체적인 질의 내용을 문의하였다.
이때 KOPSA는 의료기기로 수입된다면 그 근거는 무엇인지, 만일 의료 기
기가 아니라면 일부 한의계에서 실제 진단 및 치료목적으로 사용되는 데
대한 식약청의 입장은 무엇인지 알고 싶다고 말했다. 그런데 2000년 1월
20일 식약청 의료기기과의 답신은 다음과 같았다.
 
 "의료용구 해당여부에 대한 질의를 할 경우에는 제품에 대한 형상 및 구
조, 원자재, 성능, 효능·효과, 사용방법등에 대한 자료를 첨부하여야 하는
바, 귀하의 질의내용 만으로는 정확한 제품을 판단하기 어려우니 제품에
대한 자세한 자료를 첨부하여 재질의 하여 주시기 바랍니다. 끝."

  KOPSA는 QRS, MRA가 무엇인지 그리고 민원인의 질의 목적을 분명히
알고도 이런 식으로 답변하는 식약청에 실망했다. 그래서 실제 이들 기기
를 수입하는 곳의 대표에게 전화로 문의한바, 그것은 '의료기기'가 아니라 
'기타 기기' 항목으로 수입된다고 알려 주었다. 또한 한국경제기사(2000년
1월 6일자, [헬스토피아]제3의학 : '기활용 파동요법이란']에서 좀 더 정확한
내용을 발견할 수 있었다.
  이들 공명자기분석기는 '일반공산품'으로 분류되고 있다는 것이다. 또한
기사에는 "국내에서는 민영기 한의원, 인천 광혜원, 꽃마음한방병원, 부산
제창한의원 등에서 이들 기기를 이용한 파동요법을 실시하고 있다"라고 되
어 있다. 또한 "미약자기의 실체가 과학적으로 입증되기 않았기 때문에 진
단과 치료에 이들 기기를 쓸 수 없다는 게 보건당국의 입장이다"라는 내용
도 있다.
  "쓸 수 없다"라는 것이 보건당국의 입장인 것은 이들이 의료기기로 수입
되지 않는 것만 보아도 알 수 있다. 중요한 것은 이들을 실제 의료기기로
사용하고 있는 일부 의료인에 대한 식약청의 대책이다. 몇 대의 기기가 수
입되었는지 정확히 모르나(확인이 가능할 것이나, 40-50대라고도 하나 이
보다 훨씬 많은 수도 들은 적이 있다), 국내에서도 생산된다고 하니 이들
기기를 진단 및 치료목적으로 이용하는 병의원이 상당수라고 볼 수 있다.
  KOPSA는 QRS, MRA 류 기기가 전부가 아니라 기타 여러 유사한 문제
를 안고 있는 국가가 한국이라고 본다. 이에 대해 국민보건을 책임진 당국
에서 미국 FDA의 유형을 따르건 한국실정을 고려하건 가이드라인의 마련
과 집행이 필요할 것이라고 본다. 가이드라인이 있는지 모르나 집행을 않
는다면 직무유기다. 어떤 진단법, 어떤 치료법도 용인하는 국가는 상상할
수 없다.(*)