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  한미약품 신약 개발, 높은 가능성과 진실성의 괴리
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 16-10-17 13:39     조회 : 143    
한미약품 신약 개발, 높은 가능성과 진실성의 괴리

최근 한미약품의 주가가 80만 원인가요? 그렇게 높다가 40만 원 정도로 반 토막이 났습니다. 나는 한미약품이 X 조원 기술수출이니 하던 때부터, 제대로 글로벌 신약 개발 수준에 도달한 한미로서, 이 신약 개발만은 그 동안 약을 광고하여 팔아오던 기업 문화에서 탈피해야 할 것이라고 보았습니다.

1. 기술수출의 마일스톤 단계 

X 조원 기술 수출 대신에 그 기술수출을 있는 그대로 알려주는 것이 오히려 신뢰받는 기업이 될 수 있습니다. 아직도 모르는 분이 있을 것이나,  그 기술수출이란 한 번에 돈을 받는 것이 아니라, 계약과 임상 시험(단계)과 최종 FDA 신약 허가에 이르는 중요 단계(마일스톤)에 따라  돈을 받게 되어 있습니다. 또한 신약 판매에 따른 로열티를 받습니다. 

그런데 베링거인겔하임에서는 글로벌 임상(임상 2상으로 보입니다) 단계에서 폐암 치료제 올무티닙의 기술권리를 반납하며 그 동안 임상 결과를 평가하고, 개발 중인 경쟁 신약을 고려하여 이런 결정을 내렸다고 하였습니다. 그렇습니다. 글로벌 신약 개발은 어려운 길입니다. 최근의 자료이지만 항암제로 일반화하면 임상1상에서 3상, 이어 FDA의 판매허가를 받기까지 성공 가능성은 5.1%에 불과합니다. 개개 단계 중에 특히 임상2상에서의 성공률이 가장 낮습니다.

2. 한미의 신약개발 우수성

X 조 기술수출이니 하지만 기술 수출 계약을 맺어 임상 시험을 시작하여 최종 FDA의 허가를 받는 신약은 항암제의 경우 20개 중에 하나라는 말입니다. 물론 약에 따라 다를 것이지만, 여기에는 앞서 말한 개발 중인 경쟁 신약이라는 커다란 요소가 있습니다. 경쟁 신약과 비교하여 안전성 또는 유효성에서 떨어지면 FDA의 판매 허가를 얻더라도 의사들이 처방하지 않을 것입니다. 

모든 성공한 글로벌 신약은 이런 과정을 거쳐 탄생합니다. 따라서 X 조 기술수출을 치켜세우는 것은 어떻게 보면 허위 과대 광고에 불과할 것입니다. 한미는 이미 그 다양한 높이 평가 받은 기술수출과 앞으로 계속될 신약 후보물질로 보아 무한한 가능성을 가진 기업입니다. 이것을 바로 알려주는 것이 한미의 진면목을 보여주는 확실한 방법입니다.

3. 기업의 진실성에 대해

따라서 한미는 자신의 우수성을 알리는 방법으로, 글로벌 신약이 개발되기까지의 과정을 사회에 잘 알려줄 필요가 있다고 생각합니다. 얼마든지 평범하게 설명할 수 있겠지요. 여기에는 실제 임상 1상, 2장, 3상에서 무엇을 어떻게 시험하는 것인지도 포함되어야 할 것입니다.

이러한 진실성이 일상화되면 베링거인겔하임에서 중도에 기술권리를 반납했다고 하여도 사회는 이해할 것입니다. 설혹 올무티닙에 아직 미련을 갖고 있다고 해도, 이것을 이해시키기 위해서는 앞서 말한 대로 신약 개발 과정으로 납득할 수 있도록 설명하면 됩니다.

4. 올무티닙에 대한 혼란 
 
그런데 한미에서는 베링거인겔하임에서 기술권리를 반납하자 어떻게 그렇게 하는 것인지는 모르나 임상 목표를 새로 설정하여 시험해 볼 필요가 있다는 의미의 말을 하는데, 이렇게 올무티닙의 글로벌 임상 시험을 계속하여 약의 판매 허가를 받을 가치가 있다는 것인지 알 수 있는 내용은 없습니다. 

더구나 한국에서는 이미 임상 3상을 거치지 않고 임상 2상의 결과만으로(그렇지요?) 약의 판매 허가를 내 주었습니다. 약의 안전성, 유효성이 확실히 되지 않은 상태의 이런 식 허가는 조건부 신속 허가로 인정되는 것입니다.

그러나 실제 약의 부작용으로 인한 사망환자에도 불구하고(몇 명인데도 불구하고) 판매 허가를 내 주었다는 이해할 수 없다는 반응이 나오고 있습니다. 이 점에서 한미에서는 어떤 환자를 대상으로, 일반 대조군의 설정이 없이도, 어떻게 안전성 유효성을 확인할 수 있는지, 올무티닙의 임상 프로토콜에 대해 상세히 설명해 주어야 합니다. 

5. 결론

정리하면, 약 개발 과정을 일반인이 이해하도록 최선을 다해 설명하는 것이 글로벌 신약 개발  능력을 가진 한미의 위상을 높이는 확실한 방법입니다. 이와 같이 매사 진실해야 하는데,  그 주식시장에서의 호재, 악재의 시간차와 같은 일이 어떻게 일어날 수 있는지, 한미의 어떻게 보면 엄청난 잠재적 가능성조차 송두리째 묻어버렸습니다. (*)