미 FDA는 2004년 4월 12일부터 에페드린 함유 식품 보충제의 판매를 금지시켰
습니다. 2004년 2월 최종 규정이 나왔으나 두 제조사에서 연방지방법원에 법 시
행 보류 가처분신청을 내어 지연되었다가 이 가처분 신청이 받아들여지지 않자
즉시 효력을 공표한 것입니다. 법원은 FDA의 규정 그 자체에 대해서는 좀 더 검
토가 필요하기 때문에 관련 의견서 제출을 요구했습니다.
그런데 유타 주의 한 식품 보충제 제조사에서 자사 제품에 대한 FDA의 판매 금
지에 맞서 소송을 제기한 건에서 2005년 4월 13일 연방지방법원이 FDA의 패
소를 결정했습니다. FDA의 최종 규정이 무효화된 것입니다. (이 게시판에 링크
표시가 되지 않아 링크는 생략합니다. 간단히 인터넷으로 찾아보시기 바랍니다)
이 회사의 식품보충제는 한 캡슐에 마황이 375mg이 들은 것입니다. 그리고 하
루 1캡슐을(최대 2 캡슐까지) 복용하도록 표기하였습니다. 이렇게 하면 에페드린
으로는 하루 10mg 이하라고 합니다. 이 회사는 이 보충제의 판매를 금지한
FDA가 식품보충제보건교육법(DSHEA, Dietary Supplement Health and
Education Act)을 위반했다고 제소했는데, 다음의 두 가지 문제가 있습니다.
*하나는 FDA의 위험-혜택 분석의 사용이(이것을 근거로 에페드린 함유 보충제
의 판매 금지를 정했기 때문에) 식품보충제를 규정하는 DSHEA 상으로 적법한지
에 관한 것입니다.
법원은 DSHEA로 볼 때 식품 보충제는 식품과 마찬가지로 안전하다고 간주된
것이며 제조사는 혜택을 입증하도록 요구되지 않는다고 했습니다. 그래서 FDA의
위험-혜택 분석의 사용은 제조사가 혜택을 확립하도록 요구한다는 점에서 잘못
된 것이며 또한 위험성이 있다면 그것을 보여야 할 책임은 제조사가 아니라 정
부, 즉 FDA에 있다고 했습니다. 이것은 아래 두 번째와 관련된 것 같습니다.
*다른 하나는 이 제조사의 10mg 이하의 에페드린 함유 제제가 위험성의 점에
서 문제가 되는지 FDA가 근거를 갖고 있는지에 관한 것입니다. FDA는 모든 에
페드린 함유 제제의 판매를 금지시켰는데, 실제 위험성 입증 책임이 있는 FDA
는 낮은 양의 에페드린의 경우에 입증 근거가 없다고 합니다.
그래서 법원은 FDA의 패소를 결정했고 이 제조사는 제품을 판매할 수 있게 되
었습니다. 이와 유사한 낮은 양의 에페드린 함유 제제도 판매가 가능할 것입니
다. 그러나 FDA가 항소할 것이므로 아직은 FDA의 최종 규정이 무효화 되었다
고 확실히 말할 수 있는 단계는 아닐 것입니다.
그리고 에페드린 함량이 높은 제품의 경우는 지금도 FDA 규정 위반이 될 수 있
을 것입니다(FDA가 위험성 자료를 갖고 있을 것입니다). 또한 캘리포니아, 일
리노이, 뉴욕 주 등에서는 주에서 에페드린 성분 자체를 금지시켰으므로 이번
법원의 결정과는 다르다고 합니다.
(이번 한의사-의사간의 한방 감기약 분쟁에 마황이 포함되어 있는데 한약 문제
가 의사가 접근하는 방식과 같이 그렇게 해결될 수 있는 것은 아닙니다. 장기
간 국가 과제로, 큰 틀을 잡아 모든 영역에서 참여하여 정리해 나가야 할 것입
니다)
